Gránulo de Danshen-Jiang-Fu preparado por Danshen de diferentes áreas productoras para la dismenorrea primaria
1 de febrero de 2019 actualizado por: Zhong Wang
La comparación del efecto sobre el gránulo Danshen-Jiang-Fu preparado por Danshen (Salvia Miltiorrhiza) de diferentes áreas productoras (Shandong y Sichuan) para la dismenorrea primaria: ensayos controlados cruzados, aleatorizados y doble ciego
Este ensayo tiene como objetivo comparar el efecto de Danshen-Jiang-Fu Granule preparado por Danshen (Salvia Miltiorrhiza) de diferentes áreas productoras (Shandong y Sichuan) para el alivio de la dismenorrea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
- Changzhou TCM hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico de dismenorrea primaria en la Directriz de Consenso de Dismenorrea Primaria;
- cumplir con los criterios de diagnóstico de Hanning-xueyu (estasis de sangre debido a la acumulación de frío) Zheng según Ginecología de la medicina china;
- con ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días, con menstruación de 3 a 9 días en los últimos 6 meses;
- curso de dismenorrea durante 6 meses;
- experimentó una puntuación de dolor menstrual que varió de 3 cm a 6 cm en una EVA de 10 cm durante el período menstrual inicial (un período anterior al período menstrual actual con tratamiento);
- sin antecedentes de embarazo;
- con acuerdo de consentimiento informado y un teléfono funcionando.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía abdominal;
- con otras condiciones dolorosas agudas o crónicas diagnosticadas o sospechadas;
- uso de anticonceptivos hormonales o dispositivo intrauterino;
- uso de drogas analgésicas u otro tratamiento analgésico en las últimas 2 semanas;
- alergia conocida a Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Jengibre asado), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) o Wuyao (Lindera Aggregata);
- propenso a la alergia en la vida diaria;
- que no puede completar el tratamiento la adherencia al protocolo;
- asistiendo en otros ensayos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los pacientes en este brazo recibirán 1 bolsa por vez de Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, dos veces al día durante 5 días antes de la menorrea y los primeros 2 días en el primer período de menorrea.
Y luego, en el próximo ciclo menstrual, a los pacientes se les dará 1 bolsa por vez de Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule, dos veces al día durante 5 días antes de la menorrea y los primeros 2 días en el segundo período de menorrea.
|
El gránulo Danshen-Jiang-Fu se prepara a partir de 4 tipos de hierbas chinas que incluyen Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Jengibre asado), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
El área de producción de Danshen en Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule es el distrito de Laiwu en la provincia de Shandong.
El gránulo Danshen-Jiang-Fu se prepara a partir de 4 tipos de hierbas chinas que incluyen Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Jengibre asado), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
El área de producción de Danshen en Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule es el distrito de Zhongjiang en la provincia de Sichuan.
|
|
Comparador activo: revisado
Los pacientes de este grupo recibirán 1 bolsa por vez de Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule preparado, dos veces al día durante 5 días antes de la menorrea y los primeros 2 días en el primer período de menorrea.
Y luego, en el próximo ciclo menstrual, a los pacientes se les dará 1 bolsa por vez de Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, dos veces al día durante 5 días antes de la menorrea y los primeros 2 días en el segundo período de menorrea.
|
El gránulo Danshen-Jiang-Fu se prepara a partir de 4 tipos de hierbas chinas que incluyen Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Jengibre asado), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
El área de producción de Danshen en Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule es el distrito de Laiwu en la provincia de Shandong.
El gránulo Danshen-Jiang-Fu se prepara a partir de 4 tipos de hierbas chinas que incluyen Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Jengibre asado), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
El área de producción de Danshen en Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule es el distrito de Zhongjiang en la provincia de Sichuan.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala Visual Analógica sobre el dolor de la dismenorrea
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de síntomas menstruales de Cox
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
Escala de síntomas diarios
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
El cambio en el índice de la ecografía doppler de la arteria uterina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El índice de la ecografía doppler de la arteria uterina incluye los valores del índice de resistencia (IR) y la relación entre la velocidad de flujo sistólica máxima y la diastólica final (S/D) en las arterias ascendentes uterinas.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-V3.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .