Danshen-Jiang-Fu-korrel bereid door Danshen uit verschillende producerende gebieden voor primaire dysmenorroe
1 februari 2019 bijgewerkt door: Zhong Wang
De vergelijking van het effect op Danshen-Jiang-Fu Granule opgesteld door Danshen (Salvia Miltiorrhiza) uit verschillende producerende gebieden (Shandong en Sichuan) voor primaire dysmenorroe: een gekruiste, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken
Deze proef heeft tot doel het effect te vergelijken van Danshen-Jiang-Fu Granule bereid door Danshen (Salvia Miltiorrhiza) uit verschillende producerende gebieden (Shandong en Sichuan) voor de verlichting van primaire dysmenorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Changzhou TCM hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria van primaire dysmenorroe in de Consensusrichtlijn Primaire Dysmenorroe;
- voldoen aan de diagnostische criteria van Hanning-xueyu (bloedstasis als gevolg van koude accumulatie) Zheng volgens de gynaecologie van de Chinese geneeskunde;
- met een regelmatige menstruatiecyclus van 21 tot 35 dagen, met een menstruatie van 3 tot 9 dagen in de laatste 6 maanden;
- verloop van dysmenorroe gedurende 6 maanden;
- ervaren menstruatiepijnscore variërend van 3 cm tot 6 cm op een VAS van 10 cm tijdens de basismenstruatieperiode (één periode voorafgaand aan de huidige menstruatieperiode met behandeling);
- zonder voorgeschiedenis van zwangerschap;
- met toestemming van geïnformeerde toestemming en een werkende telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van abdominale chirurgie;
- met andere acute of chronische pijnlijke aandoeningen gediagnosticeerd of vermoed;
- gebruik van hormonale anticonceptiva of spiraaltje;
- gebruik van pijnstillers of andere pijnstillers in de afgelopen 2 weken;
- bekende allergie voor Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Geroosterde Gember), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) of Wuyao (Lindera Aggregata);
- vatbaar voor allergie in het dagelijks leven;
- die de therapietrouw aan het protocol niet kan voltooien;
- deelname aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De patiënten in deze arm krijgen 1 zak per keer Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, tweemaal daags gedurende 5 dagen vóór de menorroe en de eerste 2 dagen in de eerste menorroeperiode.
En dan krijgen de patiënten in de volgende menstruatiecyclus op hun beurt 1 zak per keer Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule, tweemaal daags gedurende 5 dagen vóór de menorroe en de eerste 2 dagen in de tweede menorroeperiode.
|
Danshen-Jiang-Fu Granule wordt bereid uit 4 soorten Chinese kruiden waaronder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Geroosterde Gember), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Het productiegebied van Danshen in Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule is het Laiwu-district in de provincie Shandong.
Danshen-Jiang-Fu Granule wordt bereid uit 4 soorten Chinese kruiden waaronder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Geroosterde Gember), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Het producerende gebied van Danshen in Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule is het district Zhongjiang in de provincie Sichuan.
|
|
Actieve vergelijker: gecontroleerd
De patiënten in deze arm krijgen 1 zak per keer Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule bereid, tweemaal daags gedurende 5 dagen vóór de menorroe en de eerste 2 dagen in de eerste menorroeperiode.
En dan krijgen de patiënten in de volgende menstruatiecyclus op hun beurt 1 zak per keer Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, tweemaal daags gedurende 5 dagen vóór de menorroe en de eerste 2 dagen in de tweede menorroeperiode.
|
Danshen-Jiang-Fu Granule wordt bereid uit 4 soorten Chinese kruiden waaronder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Geroosterde Gember), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Het productiegebied van Danshen in Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule is het Laiwu-district in de provincie Shandong.
Danshen-Jiang-Fu Granule wordt bereid uit 4 soorten Chinese kruiden waaronder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Geroosterde Gember), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Het producerende gebied van Danshen in Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule is het district Zhongjiang in de provincie Sichuan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal op de pijn van dysmenorroe
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cox menstruele symptoomschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Dagelijkse symptoomschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
De verandering op de index van de baarmoederslagader doppler-echografie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De index van doppler-echografie van de baarmoederslagader omvat weerstandsindexwaarden (RI) en de verhouding tussen piek systolische en einddiastolische stroomsnelheid (S/D) in stijgende baarmoederslagaders.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS-V3.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .