Danshen-Jiang-Fu-Granulat, hergestellt von Danshen aus verschiedenen Produktionsgebieten für primäre Dysmenorrhoe
1. Februar 2019 aktualisiert von: Zhong Wang
Der Vergleich der Wirkung auf Danshen-Jiang-Fu-Granulat, hergestellt von Danshen (Salvia Miltiorrhiza) aus verschiedenen Produktionsgebieten (Shandong und Sichuan) für primäre Dysmenorrhoe: ein Cross-over, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studien
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Danshen-Jiang-Fu-Granulat, das von Danshen (Salvia Miltiorrhiza) aus verschiedenen Anbaugebieten (Shandong und Sichuan) hergestellt wurde, zur Linderung von primärer Dysmenorrhoe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Changzhou TCM hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien der primären Dysmenorrhoe in der Primary Dysmenorrhoe Consensus Guideline;
- erfüllt die diagnostischen Kriterien von Hanning-xueyu (Blutstauung aufgrund von Kälteansammlung) Zheng gemäß der Gynäkologie der chinesischen Medizin;
- bei regelmäßigen Menstruationszyklen von 21 bis 35 Tagen, bei Menstruationsdauer von 3 bis 9 Tagen in den letzten 6 Monaten;
- Verlauf der Dysmenorrhoe über 6 Monate;
- erlebte Menstruationsschmerzen, die auf einer 10-cm-VAS während der Grundlinie der Menstruationsperiode (eine Periode vor der aktuellen Menstruationsperiode mit Behandlung) zwischen 3 cm und 6 cm variierten;
- ohne Schwangerschaftsanamnese;
- mit Einverständniserklärung und einem funktionierenden Telefon.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Bauchchirurgie;
- mit anderen diagnostizierten oder vermuteten akuten oder chronischen Schmerzzuständen;
- Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren;
- Einnahme von Analgetika oder anderer analgetischer Behandlung in den letzten 2 Wochen;
- bekannte Allergie gegen Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gerösteter Ingwer), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) oder Wuyao (Lindera Aggregata);
- anfällig für Allergien im täglichen Leben;
- die die Einhaltung des Behandlungsprotokolls nicht abschließen können;
- Teilnahme an anderen Studien in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Die Patienten in diesem Arm erhalten jeweils 1 Beutel Shandong Danshen-Jiang-Fu-Granulat zweimal täglich für 5 Tage vor der Menorrhoe und die ersten 2 Tage in der ersten Menorrhoe-Periode.
Und im nächsten Menstruationszyklus erhalten die Patientinnen wiederum jeweils 1 Beutel Sichuan Danshen-Jiang-Fu-Granulat, zweimal täglich für 5 Tage vor der Menorrhoe und die ersten 2 Tage in der zweiten Menorrhoe-Periode.
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Danshen-Jiang-Fu-Granulat wird aus 4 Arten chinesischer Kräuter zubereitet, darunter Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gerösteter Ingwer), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Das Produktionsgebiet von Danshen in Shandong Danshen-Jiang-Fu-Granulat ist der Bezirk Laiwu in der Provinz Shandong.
Danshen-Jiang-Fu-Granulat wird aus 4 Arten chinesischer Kräuter zubereitet, darunter Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gerösteter Ingwer), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Das Produktionsgebiet von Danshen in Sichuan Danshen-Jiang-Fu-Granulat ist der Bezirk Zhongjiang in der Provinz Sichuan.
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Aktiver Komparator: kontrolliert
Die Patienten in diesem Arm erhalten jeweils 1 Beutel Sichuan-Danshen-Jiang-Fu-Granulat zubereitet, zweimal täglich für 5 Tage vor der Menorrhoe und die ersten 2 Tage in der ersten Menorrhoe-Periode.
Und dann im nächsten Menstruationszyklus erhalten die Patientinnen wiederum jeweils 1 Beutel Shandong Danshen-Jiang-Fu-Granulat, zweimal täglich für 5 Tage vor der Menorrhoe und die ersten 2 Tage in der zweiten Menorrhoe-Periode.
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Danshen-Jiang-Fu-Granulat wird aus 4 Arten chinesischer Kräuter zubereitet, darunter Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gerösteter Ingwer), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Das Produktionsgebiet von Danshen in Shandong Danshen-Jiang-Fu-Granulat ist der Bezirk Laiwu in der Provinz Shandong.
Danshen-Jiang-Fu-Granulat wird aus 4 Arten chinesischer Kräuter zubereitet, darunter Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gerösteter Ingwer), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Das Produktionsgebiet von Danshen in Sichuan Danshen-Jiang-Fu-Granulat ist der Bezirk Zhongjiang in der Provinz Sichuan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala zum Schmerz bei Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cox Menstruationssymptomskala
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Tägliche Symptomskala
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Die Änderung des Index der Uterusarterie im Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Index des Uterusarterien-Doppler-Ultraschalls umfasst die Werte des Widerstandsindex (RI) und das Verhältnis zwischen der maximalen systolischen und der enddiastolischen Flussgeschwindigkeit (S/D) in den aufsteigenden Uterusarterien.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS-V3.0
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