Danshen-Jiang-Fu granulat framställt av Danshen från olika produktionsområden för primär dysmenorré
1 februari 2019 uppdaterad av: Zhong Wang
Jämförelsen av effekten på Danshen-Jiang-Fu-granulat beredd av Danshen (Salvia Miltiorrhiza) från olika produktionsområden (Shandong och Sichuan) för primär dysmenorré: en cross-over, randomiserad, dubbelblind kontrollerad försök
Denna studie syftar till att jämföra effekten av Danshen-Jiang-Fu Granule framställd av Danshen (Salvia Miltiorrhiza) från olika produktionsområden (Shandong och Sichuan) för lindring av primär dysmenorré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- Changzhou TCM hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för primär dysmenorré i Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline;
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för Hanning-xueyu (blodstas på grund av kylansamling) Zheng enligt Gynecology of Chinese medicine;
- med regelbundna menstruationscykler varade 21 till 35 dagar, med menstruation som varade 3 till 9 dagar under de senaste 6 månaderna;
- förlopp av dysmenorré över 6 månader;
- upplevt menstruationssmärta som varierade från 3 cm till 6 cm på ett 10 cm VAS under menstruationsperiodens baslinje (en period före nuvarande menstruation med behandling);
- utan historia av graviditet;
- med överenskommelse om informerat samtycke och en fungerande telefon.
Exklusions kriterier:
- historia av bukkirurgi;
- med andra akuta eller kroniska smärtsamma tillstånd diagnostiserade eller misstänkta;
- användning av hormonella preventivmedel eller intrauterin enhet;
- användning av analgetiska läkemedel eller annan analgetisk behandling under de senaste 2 veckorna;
- känd allergi mot Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (rostad ingefära), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) eller Wuyao (Lindera Aggregata);
- benägen för allergi i det dagliga livet;
- som inte kan fullfölja behandlingen efter protokollet;
- deltagit i andra försök under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Patienterna i denna arm kommer att ges 1 påse per gång av Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, två gånger om dagen i 5 dagar före menorré och de första 2 dagarna under den första menorréperioden.
Och sedan i nästa menstruationscykel kommer patienterna i sin tur att få 1 påse per gång Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule, två gånger om dagen i 5 dagar före menorré och de första 2 dagarna i den andra menorréperioden.
|
Danshen-Jiang-Fu Granule framställs av 4 sorters kinesiska örter inklusive Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (rostad ingefära), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Det producerande området Danshen i Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule är Laiwu-distriktet i Shandong-provinsen.
Danshen-Jiang-Fu Granule framställs av 4 sorters kinesiska örter inklusive Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (rostad ingefära), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Det producerande området Danshen i Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule är Zhongjiang-distriktet i Sichuan-provinsen.
|
|
Aktiv komparator: kontrollerade
Patienterna i denna arm kommer att ges 1 påse per gång av Sichuan Danshen-Jiang-Fu granulat beredd, två gånger om dagen i 5 dagar före menorré och de första 2 dagarna under den första menorréperioden.
Och sedan i nästa menstruationscykel kommer patienterna i sin tur att få 1 påse per gång av Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, två gånger om dagen i 5 dagar före menorré och de första 2 dagarna i den andra menorréperioden.
|
Danshen-Jiang-Fu Granule framställs av 4 sorters kinesiska örter inklusive Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (rostad ingefära), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Det producerande området Danshen i Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule är Laiwu-distriktet i Shandong-provinsen.
Danshen-Jiang-Fu Granule framställs av 4 sorters kinesiska örter inklusive Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (rostad ingefära), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Det producerande området Danshen i Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule är Zhongjiang-distriktet i Sichuan-provinsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Scale på smärtan av dysmenorré
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cox Menstrual Symptom Scale
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Daglig symtomskala
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Förändringen av indexet för uterus artär doppler ultraljud
Tidsram: 2 månader
|
Indexet för uterus artär doppler-ultraljud inkluderar värden för motståndsindex (RI) och förhållandet mellan topp systolisk och slutdiastolisk flödeshastighet (S/D) i artärer som stiger uppåt i livmodern.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS-V3.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .