Grânulo Danshen-Jiang-Fu preparado por Danshen de diferentes áreas produtoras para dismenorréia primária
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zhong Wang
A comparação do efeito do grânulo Danshen-Jiang-Fu preparado por Danshen (Salvia Miltiorrhiza) de diferentes áreas produtoras (Shandong e Sichuan) para dismenorréia primária: um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego controlado
Este ensaio visa comparar o efeito do Danshen-Jiang-Fu Granule preparado por Danshen (Salvia Miltiorrhiza) de diferentes áreas produtoras (Shandong e Sichuan) para o alívio da dismenorreia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Changzhou TCM hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios de diagnóstico de dismenorréia primária na Diretriz de Consenso de Dismenorréia Primária;
- atender aos critérios diagnósticos de Hanning-xueyu (estase de sangue devido ao acúmulo de frio) Zheng de acordo com a Ginecologia da medicina chinesa;
- com ciclos menstruais regulares com duração de 21 a 35 dias, com menstruação de 3 a 9 dias nos últimos 6 meses;
- curso de dismenorréia ao longo de 6 meses;
- experiência de pontuação de dor menstrual variando de 3 cm a 6 cm em um VAS de 10 cm durante o período menstrual basal (um período antes do período menstrual atual com tratamento);
- sem história de gravidez;
- com acordo de consentimento informado e um telefone de trabalho.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia abdominal;
- com outras condições dolorosas agudas ou crônicas diagnosticadas ou suspeitas;
- uso de contraceptivos hormonais ou dispositivo intra-uterino;
- uso de drogas analgésicas ou outro tratamento analgésico nas últimas 2 semanas;
- alergia conhecida a Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gengibre assado), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) ou Wuyao (Lindera Aggregata);
- propenso a alergia na vida diária;
- que não conseguem concluir o tratamento adesão ao protocolo;
- participando de outras provas nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Os pacientes neste braço receberão 1 bolsa por vez de Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, duas vezes ao dia durante 5 dias antes da menorreia e nos primeiros 2 dias no primeiro período de menorreia.
E então, no próximo ciclo menstrual, as pacientes, por sua vez, receberão 1 saco por vez de Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule, duas vezes ao dia durante 5 dias antes da menorreia e nos primeiros 2 dias no segundo período de menorreia.
|
Danshen-Jiang-Fu Granule é preparado a partir de 4 tipos de ervas chinesas, incluindo Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gengibre assado), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
A área de produção de Danshen em Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule é o distrito de Laiwu na província de Shandong.
Danshen-Jiang-Fu Granule é preparado a partir de 4 tipos de ervas chinesas, incluindo Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gengibre assado), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
A área de produção de Danshen em Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule é o distrito de Zhongjiang na província de Sichuan.
|
|
Comparador Ativo: controlada
Os pacientes neste braço receberão 1 bolsa por vez de Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule preparado, duas vezes ao dia durante 5 dias antes da menorreia e nos primeiros 2 dias no primeiro período de menorreia.
E então, no próximo ciclo menstrual, as pacientes, por sua vez, receberão 1 saco por vez de Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, duas vezes ao dia durante 5 dias antes da menorreia e nos primeiros 2 dias no segundo período de menorreia.
|
Danshen-Jiang-Fu Granule é preparado a partir de 4 tipos de ervas chinesas, incluindo Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gengibre assado), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
A área de produção de Danshen em Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule é o distrito de Laiwu na província de Shandong.
Danshen-Jiang-Fu Granule é preparado a partir de 4 tipos de ervas chinesas, incluindo Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gengibre assado), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
A área de produção de Danshen em Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule é o distrito de Zhongjiang na província de Sichuan.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Visual Analógica da dor da dismenorreia
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Sintomas Menstruais de Cox
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
Escala de Sintomas Diários
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
A mudança no índice de ultra-som doppler da artéria uterina
Prazo: 2 meses
|
O índice do ultrassom doppler da artéria uterina inclui os valores do índice de resistência (IR) e a relação entre o pico sistólico e a velocidade diastólica final do fluxo (S/D) nas artérias ascendentes uterinas.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-V3.0
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .