Danshen-Jiang-Fu granulat tilberedt av Danshen fra forskjellige produksjonsområder for primær dysmenoré
1. februar 2019 oppdatert av: Zhong Wang
Sammenligningen av effekten på Danshen-Jiang-Fu-granulat utarbeidet av Danshen (Salvia Miltiorrhiza) fra forskjellige produksjonsområder (Shandong og Sichuan) for primær dysmenoré: en cross-over, randomisert, dobbeltblindet kontrollerte forsøk
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av Danshen-Jiang-Fu Granule utarbeidet av Danshen (Salvia Miltiorrhiza) fra forskjellige produksjonsområder (Shandong og Sichuan) for lindring av primær dysmenoré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- Changzhou TCM hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle de diagnostiske kriteriene for primær dysmenoré i konsensusretningslinjen for primær dysmenoré;
- oppfyller de diagnostiske kriteriene til Hanning-xueyu (blodstase på grunn av kuldeakkumulering) Zheng i henhold til Gynecology of Chinese Medicine;
- med regelmessige menstruasjonssykluser varte 21 til 35 dager, med menstruasjon som varte 3 til 9 dager i løpet av de siste 6 månedene;
- forløp av dysmenoré over 6 måneder;
- opplevde menstruasjonssmerter som varierte fra 3 cm til 6 cm på en 10 cm VAS under menstruasjonsperioden (en periode før nåværende menstruasjon med behandling);
- uten historie om graviditet;
- med avtale om informert samtykke og en fungerende telefon.
Ekskluderingskriterier:
- historie med abdominal kirurgi;
- med andre akutte eller kroniske smertefulle tilstander diagnostisert eller mistenkt;
- bruk av hormonelle prevensjonsmidler, eller intrauterin enhet;
- bruk av smertestillende legemidler eller annen smertestillende behandling de siste 2 ukene;
- kjent allergi mot Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (stekt ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) eller Wuyao (Lindera Aggregata);
- utsatt for allergi i dagliglivet;
- som ikke kan fullføre behandlingsoverholdelse av protokollen;
- deltatt i andre forsøk de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasientene i denne armen vil få 1 pose per gang med Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, to ganger daglig i 5 dager før menoré og de første 2 dagene i den første menoréperioden.
Og så i neste menstruasjonssyklus vil pasientene i sin tur få 1 pose per gang Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule, to ganger daglig i 5 dager før menoré og de første 2 dagene i den andre menoréperioden.
|
Danshen-Jiang-Fu Granule er tilberedt av 4 typer kinesiske urter, inkludert Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (stekt ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Det produserende området Danshen i Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule er Laiwu-distriktet i Shandong-provinsen.
Danshen-Jiang-Fu Granule er tilberedt av 4 typer kinesiske urter, inkludert Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (stekt ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Produksjonsområdet Danshen i Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule er Zhongjiang-distriktet i Sichuan-provinsen.
|
|
Aktiv komparator: kontrollert
Pasientene i denne armen vil få 1 pose per gang med Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule tilberedt, to ganger daglig i 5 dager før menoré og de første 2 dagene i den første menoréperioden.
Og så i neste menstruasjonssyklus vil pasientene igjen få 1 pose per gang med Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, to ganger daglig i 5 dager før menoré og de første 2 dagene i den andre menoréperioden.
|
Danshen-Jiang-Fu Granule er tilberedt av 4 typer kinesiske urter, inkludert Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (stekt ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Det produserende området Danshen i Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule er Laiwu-distriktet i Shandong-provinsen.
Danshen-Jiang-Fu Granule er tilberedt av 4 typer kinesiske urter, inkludert Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (stekt ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Produksjonsområdet Danshen i Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule er Zhongjiang-distriktet i Sichuan-provinsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale på smerten ved dysmenoré
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cox Menstrual Symptom Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Daglig symptomskala
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Endringen på indeksen til uterin arterie doppler ultralyd
Tidsramme: 2 måneder
|
Indeksen for uterinarterie-doppler-ultralyd inkluderer verdier for motstandsindeks (RI) og forholdet mellom topp systolisk til endediastolisk strømningshastighet (S/D) i oppstigende arterier i livmoren.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-V3.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .