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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02602522
원발성 월경통에 대한 다양한 생산 지역에서 Danshen이 준비한 Danshen-Jiang-Fu 과립
2019년 2월 1일 업데이트: Zhong Wang
원발성 월경통에 대한 산동 및 쓰촨성 산지의 단삼(Salvia Miltiorrhiza)이 제조한 단삼-강-푸 과립에 대한 효과 비교: 교차, 무작위, 이중맹검 대조 시험
이 시험은 원발성 월경통 완화를 위해 다양한 생산 지역(산동 및 쓰촨)에서 Danshen(Salvia Miltiorrhiza)이 제조한 Danshen-Jiang-Fu 과립의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- Changzhou TCM hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성 월경통 합의 가이드라인에서 원발성 월경통의 진단 기준을 충족함;
- 한의학 산부인과에 따른 Hanning-xueyu(한랭 축적으로 인한 혈액 정체) Zheng의 진단 기준을 충족합니다.
- 규칙적인 월경 주기가 21~35일 지속되었으며 지난 6개월 동안 월경이 3~9일 지속되었습니다.
- 6개월에 걸친 월경통;
- 기준선 월경 기간(치료가 있는 현재 월경 기간 이전의 한 기간) 동안 10-cm VAS에서 3cm에서 6cm로 변화하는 경험한 월경 통증 점수;
- 임신 병력이 없는 경우;
- 정보에 입각 한 동의 및 작동하는 전화에 동의합니다.
제외 기준:
- 복부 수술 이력;
- 다른 급성 또는 만성 통증 상태가 진단되거나 의심되는 경우;
- 호르몬 피임약 또는 자궁 내 장치 사용;
- 지난 2주 동안 진통제 또는 기타 진통제 사용;
- Danshen(Salvia Miltiorrhiza), Paojiang(구운 생강), Xiangfu(Rhizoma Cyperi) 또는 Wuyao(Lindera Aggregata)에 대한 알려진 알레르기;
- 일상 생활에서 알레르기가 발생하기 쉽습니다.
- 프로토콜에 대한 치료 준수를 완료할 수 없는 사람;
- 지난 3개월 동안 다른 시험에 참석.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 팔의 환자는 월경 전 5일과 첫 월경 기간의 첫 2일 동안 Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule을 1회 1봉씩 하루에 두 번 제공합니다.
그런 다음 다음 월경 주기에 환자에게 월경 전 5일과 두 번째 월경 기간의 첫 2일 동안 하루에 두 번 쓰촨 단선-장-푸 과립 1봉지 1봉을 차례로 제공합니다.
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Danshen-Jiang-Fu 과립은 Danshen(Salvia Miltiorrhiza), Paojiang(구운 생강), Xiangfu(Rhizoma Cyperi), Wuyao(Lindera Aggregata)를 포함한 4가지 중국 허브로 준비됩니다.
Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule의 Danshen 생산 지역은 산동성 Laiwu 지구입니다.
Danshen-Jiang-Fu 과립은 Danshen(Salvia Miltiorrhiza), Paojiang(구운 생강), Xiangfu(Rhizoma Cyperi), Wuyao(Lindera Aggregata)를 포함한 4가지 중국 허브로 준비됩니다.
쓰촨성 Danshen-Jiang-Fu Granule의 Danshen 생산 지역은 쓰촨성 Zhongjiang 지구입니다.
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활성 비교기: 제어
이 팔의 환자는 월경 전 5일과 첫 월경 기간의 첫 2일 동안 하루에 두 번 준비된 쓰촨 단선-장-푸 과립을 1회당 1봉지 제공합니다.
그리고 다음 월경 주기에 환자에게 월경 전 5일과 두 번째 월경 기간의 첫 2일 동안 1일 2회 Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule을 1회 1봉씩 제공합니다.
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Danshen-Jiang-Fu 과립은 Danshen(Salvia Miltiorrhiza), Paojiang(구운 생강), Xiangfu(Rhizoma Cyperi), Wuyao(Lindera Aggregata)를 포함한 4가지 중국 허브로 준비됩니다.
Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule의 Danshen 생산 지역은 산동성 Laiwu 지구입니다.
Danshen-Jiang-Fu 과립은 Danshen(Salvia Miltiorrhiza), Paojiang(구운 생강), Xiangfu(Rhizoma Cyperi), Wuyao(Lindera Aggregata)를 포함한 4가지 중국 허브로 준비됩니다.
쓰촨성 Danshen-Jiang-Fu Granule의 Danshen 생산 지역은 쓰촨성 Zhongjiang 지구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경통 통증에 대한 Visual Analogue Scale
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cox 생리 증상 척도
기간: 2 개월
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2 개월
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일일 증상 척도
기간: 2 개월
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2 개월
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자궁동맥 도플러 초음파 지수의 변화
기간: 2 개월
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자궁 동맥 도플러 초음파의 지수에는 저항 지수(RI) 값과 자궁 상행 동맥의 최대 수축기 유속과 이완기 말 유속(S/D) 사이의 비율이 포함됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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