Granulat Danshen-Jiang-Fu przygotowany przez Danshen z różnych obszarów produkcyjnych na pierwotne bolesne miesiączkowanie
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zhong Wang
Porównanie wpływu granulatu Danshen-Jiang-Fu przygotowanego przez Danshen (Salvia Miltiorrhiza) z różnych obszarów produkcji (Shandong i Syczuan) na pierwotne bolesne miesiączkowanie: krzyżowe, randomizowane, kontrolowane próby z podwójnie ślepą próbą
Ta próba ma na celu porównanie wpływu granulatu Danshen-Jiang-Fu przygotowanego przez Danshen (Salvia Miltiorrhiza) z różnych obszarów produkcji (Shandong i Syczuan) w łagodzeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
- Changzhou TCM hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnienie kryteriów diagnostycznych pierwotnego bolesnego miesiączkowania w Wytycznych dotyczących pierwotnego bolesnego miesiączkowania;
- spełnienie kryteriów diagnostycznych Hanning-xueyu (zastój krwi w wyniku gromadzenia się zimna) Zheng według Ginekologii medycyny chińskiej;
- o regularnych cyklach miesiączkowych trwających od 21 do 35 dni, z miesiączką trwającą od 3 do 9 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- przebieg bolesnego miesiączkowania powyżej 6 miesięcy;
- odczuwany ból menstruacyjny w skali od 3 cm do 6 cm na 10-centymetrowym VAS podczas wyjściowej miesiączki (jeden okres przed obecną miesiączką z leczeniem);
- bez historii ciąży;
- za zgodą świadomej zgody i działającym telefonem.
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji jamy brzusznej;
- z rozpoznaniem lub podejrzeniem innych ostrych lub przewlekłych stanów bólowych;
- stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych;
- stosowanie leków przeciwbólowych lub innego leczenia przeciwbólowego w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- znana alergia na Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Pieczony Imbir), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) lub Wuyao (Lindera Aggregata);
- skłonny do alergii w życiu codziennym;
- którzy nie mogą dokończyć leczenia zgodnie z protokołem;
- udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjentki w tej grupie otrzymują raz na raz 1 saszetkę granulatu Shandong Danshen-Jiang-Fu, dwa razy dziennie przez 5 dni przed miesiączką i przez pierwsze 2 dni w pierwszym okresie miesiączki.
A następnie w następnym cyklu miesiączkowym pacjentki z kolei otrzymają 1 saszetkę granulatu Sichuan Danshen-Jiang-Fu na raz, dwa razy dziennie przez 5 dni przed miesiączką i przez pierwsze 2 dni w drugim okresie miesiączki.
|
Granulat Danshen-Jiang-Fu jest przygotowywany z 4 rodzajów chińskich ziół, w tym Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pieczony imbir), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Obszar produkcji Danshen w Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule to dystrykt Laiwu w prowincji Shandong.
Granulat Danshen-Jiang-Fu jest przygotowywany z 4 rodzajów chińskich ziół, w tym Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pieczony imbir), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Obszar produkcji Danshen w Syczuanie Danshen-Jiang-Fu Granule to dystrykt Zhongjiang w prowincji Syczuan.
|
|
Aktywny komparator: kontrolowane
Pacjentki w tej grupie otrzymają 1 torebkę przygotowanego granulatu Sichuan Danshen-Jiang-Fu na raz, dwa razy dziennie przez 5 dni przed miesiączką i przez pierwsze 2 dni w pierwszym okresie miesiączki.
A następnie w następnym cyklu miesiączkowym pacjentki z kolei otrzymają 1 saszetkę granulatu Shandong Danshen-Jiang-Fu na raz, dwa razy dziennie przez 5 dni przed miesiączką i przez pierwsze 2 dni w drugim okresie miesiączki.
|
Granulat Danshen-Jiang-Fu jest przygotowywany z 4 rodzajów chińskich ziół, w tym Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pieczony imbir), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Obszar produkcji Danshen w Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule to dystrykt Laiwu w prowincji Shandong.
Granulat Danshen-Jiang-Fu jest przygotowywany z 4 rodzajów chińskich ziół, w tym Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pieczony imbir), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Obszar produkcji Danshen w Syczuanie Danshen-Jiang-Fu Granule to dystrykt Zhongjiang w prowincji Syczuan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa dotycząca bólu bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów menstruacyjnych Coxa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Dzienna skala objawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Zmiana na wskaźniku USG dopplerowskim tętnic macicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Na wskaźnik ultrasonografii dopplerowskiej tętnic macicznych składają się wartości wskaźnika oporu (RI) oraz stosunek szczytowej prędkości przepływu skurczowego do końcoworozkurczowego (S/D) w tętnicach wstępujących macicy.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-V3.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Rennes University HospitalZakończony