Гранулы Danshen-Jiang-Fu, приготовленные Danshen из разных регионов-производителей для первичной дисменореи
1 февраля 2019 г. обновлено: Zhong Wang
Сравнение влияния на гранулы Danshen-Jiang-Fu, приготовленные Danshen (Salvia Miltiorrhiza) из разных регионов производства (Шаньдун и Сычуань) для лечения первичной дисменореи: перекрестное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффекта гранул Danshen-Jiang-Fu, приготовленных Danshen (Salvia Miltiorrhiza) из разных регионов-производителей (Шаньдун и Сычуань), для облегчения первичной дисменореи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
- Changzhou TCM hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- соответствие диагностическим критериям первичной дисменореи в Руководстве по первичной дисменорее;
- соответствие диагностическим критериям Hanning-xueyu (застой крови из-за накопления холода) Zheng по гинекологии китайской медицины;
- при регулярных менструальных циклах от 21 до 35 дней, при продолжительности менструаций от 3 до 9 дней в течение последних 6 мес;
- течение дисменореи более 6 мес;
- перенесенная менструальная боль, варьирующая от 3 см до 6 см по 10-см ВАШ в течение исходного менструального цикла (за один период до настоящего менструального цикла при лечении);
- без анамнеза беременности;
- при наличии информированного согласия и рабочего телефона.
Критерий исключения:
- история абдоминальной хирургии;
- с другими острыми или хроническими болезненными состояниями, диагностированными или подозреваемыми;
- использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали;
- использование анальгетиков или другого обезболивающего лечения в течение последних 2 недель;
- известная аллергия на Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (жареный имбирь), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) или Wuyao (Lindera Aggregata);
- склонны к аллергии в быту;
- кто не может завершить лечение соблюдением протокола;
- участие в других судебных процессах за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенткам в этой группе будут давать по 1 пакетику Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule два раза в день в течение 5 дней до менореи и первые 2 дня в период первой менореи.
А затем в следующем менструальном цикле пациенткам по очереди будут давать по 1 пакетику гранул Сычуань Даншен-Цзян-Фу два раза в день в течение 5 дней до менореи и первые 2 дня во второй период менореи.
|
Гранулы Danshen-Jiang-Fu готовятся из 4 видов китайских трав, включая Danshen (Шалфей тысячелистный), Paojiang (жареный имбирь), Xiangfu (корневище Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Производственным районом Danshen в провинции Шаньдун Danshen-Jiang-Fu Granule является район Лайу в провинции Шаньдун.
Гранулы Danshen-Jiang-Fu готовятся из 4 видов китайских трав, включая Danshen (Шалфей тысячелистный), Paojiang (жареный имбирь), Xiangfu (корневище Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Производственным районом Danshen в провинции Сычуань Danshen-Jiang-Fu Granule является район Чжунцзян в провинции Сычуань.
|
|
Активный компаратор: контролируемый
Пациенткам в этой группе будут давать по 1 пакетику приготовленной гранулы Sichuan Danshen-Jiang-Fu два раза в день в течение 5 дней до менореи и первые 2 дня в период первой менореи.
А затем в следующем менструальном цикле пациенткам по очереди будут давать по 1 пакетику гранул Шаньдун Даншен-Цзян-Фу два раза в день в течение 5 дней до менореи и первые 2 дня во второй период менореи.
|
Гранулы Danshen-Jiang-Fu готовятся из 4 видов китайских трав, включая Danshen (Шалфей тысячелистный), Paojiang (жареный имбирь), Xiangfu (корневище Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Производственным районом Danshen в провинции Шаньдун Danshen-Jiang-Fu Granule является район Лайу в провинции Шаньдун.
Гранулы Danshen-Jiang-Fu готовятся из 4 видов китайских трав, включая Danshen (Шалфей тысячелистный), Paojiang (жареный имбирь), Xiangfu (корневище Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
Производственным районом Danshen в провинции Сычуань Danshen-Jiang-Fu Granule является район Чжунцзян в провинции Сычуань.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли при дисменорее
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала менструальных симптомов Кокса
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Ежедневная шкала симптомов
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Изменение показателя ультразвуковой допплерографии маточных артерий
Временное ограничение: 2 месяца
|
Показатели ультразвуковой допплерографии маточных артерий включают значения индекса резистентности (RI) и отношение пиковой систолической к конечно-диастолической скорости кровотока (S/D) в маточных восходящих артериях.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS-V3.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .