Danshen-Jiang-Fu granulátum, amelyet Danshen állított elő különböző termőterületekről primer dysmenorrhoea esetén
2019. február 1. frissítette: Zhong Wang
A Danshen (Salvia Miltiorrhiza) által különböző termelő területekről (Shandong és Sichuan) az elsődleges dysmenorrhoea esetében készített Danshen-Jiang-Fu granulátumra gyakorolt hatás összehasonlítása: keresztezett, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatok
A kísérlet célja a Danshen (Salvia Miltiorrhiza) által különböző termőterületekről (Shandong és Sichuan) készített Danshen-Jiang-Fu Granule hatásának összehasonlítása az elsődleges dysmenorrhoea enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213004
- Changzhou TCM hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a primer dysmenorrhoea diagnosztikai kritériumainak teljesítése a Primary Dysmenorrhoea Consensus Guideline-ban;
- Hanning-xueyu (a hideg felhalmozódása miatti vérpangás) Zheng diagnosztikai kritériumainak teljesítése a kínai orvoslás nőgyógyászata szerint;
- a rendszeres menstruációs ciklusok 21-35 napig tartottak, a menstruáció 3-9 napig tartott az elmúlt 6 hónapban;
- 6 hónapos dysmenorrhoea lefolyása;
- 3 cm-től 6 cm-ig változó menstruációs fájdalom pontozást tapasztalt 10 cm-es VAS-on a kiindulási menstruációs periódus alatt (egy periódussal a jelenlegi menstruációs periódus előtt kezeléssel);
- terhesség nélkül;
- beleegyezéssel és működő telefonnal.
Kizárási kritériumok:
- hasi műtétek története;
- más diagnosztizált vagy gyanús akut vagy krónikus fájdalmas állapotok esetén;
- hormonális fogamzásgátlók vagy intrauterin eszköz használata;
- fájdalomcsillapító gyógyszerek vagy egyéb fájdalomcsillapító kezelések használata az elmúlt 2 hétben;
- ismert allergia Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pörkölt gyömbér), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) vagy Wuyao (Lindera Aggregata) ellen;
- hajlamos az allergiára a mindennapi életben;
- akik nem tudják befejezni a kezelési protokollhoz való ragaszkodást;
- az elmúlt 3 hónapban más vizsgálatokon vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Az ebben a karban lévő betegek 1 zacskó Shandong Danshen-Jiang-Fu granulátumot kapnak naponta kétszer 5 napon keresztül a menorrhoea előtt és az első 2 napon az első menorrhoeás periódusban.
Ezután a következő menstruációs ciklusban a betegek soronként 1 zacskó Sichuan Danshen-Jiang-Fu granulátumot kapnak naponta kétszer 5 napon keresztül a menorrhoea előtt, és az első 2 napon a második menorrhoeás periódusban.
|
A Danshen-Jiang-Fu granulátum 4 féle kínai gyógynövényből készül, köztük Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Pörkölt gyömbér), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
A Danshen előállítási területe Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule a Laiwu kerület Shandong tartományban.
A Danshen-Jiang-Fu granulátum 4 féle kínai gyógynövényből készül, köztük Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Pörkölt gyömbér), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
A Danshen előállítási területe Szecsuánban A Danshen-Jiang-Fu granulátum a Szecsuán tartomány Zhongjiang kerülete.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzött
Az ebben a karban lévő betegek 1-1 zacskónyi Sichuan Danshen-Jiang-Fu granulátumot kapnak, naponta kétszer a menorrhoea előtt 5 napon keresztül, és az első 2 napon az első menorrhoeás periódusban.
Ezután a következő menstruációs ciklusban a betegek soronként 1 zacskó Shandong Danshen-Jiang-Fu granulátumot kapnak, naponta kétszer 5 napon keresztül a menorrhoea előtt, és az első 2 napon a második menorrhoeás periódusban.
|
A Danshen-Jiang-Fu granulátum 4 féle kínai gyógynövényből készül, köztük Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Pörkölt gyömbér), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
A Danshen előállítási területe Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule a Laiwu kerület Shandong tartományban.
A Danshen-Jiang-Fu granulátum 4 féle kínai gyógynövényből készül, köztük Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Pörkölt gyömbér), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata).
A Danshen előállítási területe Szecsuánban A Danshen-Jiang-Fu granulátum a Szecsuán tartomány Zhongjiang kerülete.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála a dysmenorrhoea okozta fájdalomról
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cox menstruációs tünetek skála
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Napi Tünet Skála
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
A méhartéria doppler ultrahang indexének változása
Időkeret: 2 hónap
|
A méhartéria doppler ultrahang indexe tartalmazza az ellenállási index (RI) értékeit, valamint a szisztolés csúcs és a végdiasztolés áramlási sebesség (S/D) arányát a méh felszálló artériáiban.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS-V3.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .