SA14-14-2 ワクチンによる初回ワクチン接種後のブースター用量としての JE-CV の免疫原性

研究デザイン: この非盲検臨床試験は、1 歳から 5 歳の 50 人の子供を対象に、タイのチュラロンコン王記念病院で実施されました。 プロトコルはチュラロンコン大学の治験審査委員会によって承認され、研究はヘルシンキ宣言、国際調和適正臨床実践会議、欧州指令 2001/20/EC に従って実施され、両親から書面によるインフォームド コンセントが得られました。または入学前の法的に認められた代理人。

ワクチン: JE-CV は、Sanofi Pasteur Biologics Co., USA. によって製造され、注射用​​の 0.4% 塩化ナトリウム希釈液を使用して再構成されました。各用量 0.5 ml には 4.0 ～ 5.8 が含まれていました ウイルスの log10 プラーク形成単位 血清学: PRNT50 アッセイを使用して JE 中和抗体レベルを評価しました。 最終エンドポイントの中和力価は、JE チャレンジ ウイルスの 50% 以上を中和できる血清の最高段階希釈の逆数です。 テストは、チャレンジ ウイルスとして JE-CV を使用して、Focus Diagnostics Inc. で実施されました。

統計的方法：サンプルサイズはJE15研究の過去のデータに基づいて計算され、JE-CVの初回投与後24か月で、JE中和抗体のGMTは39.4（95％CI 33.7から46.0）で、2242（95％CI）に増加しました1913, 2628) JE-CV ブースター投与後 28 日目。 SA14-14-2 ワクチンを接種し、その後 12 ～ 24 か月後に JE-CV を 1 回追加接種した子供の GMT は少なくとも 1040、検出力 80%、アルファ 0.05 であると仮定すると、少なくとも 43 人の子供のデータが得られます。収集する必要があります。 フォローアップに失敗する可能性がある、または十分な血液サンプルを取得できない子供の 15% を占めると、50 人の子供を登録する必要があります。

プロトコルごとの集団は、主な免疫原性分析に使用されます。 主なパラメータについては、点推定値の 95% 信頼区間 (CI) が、量的データの正規近似と比率の正確な二項分布を使用して計算されます。 以下の点推定値とその 95% CI は、D0 および D28 での中和抗体の幾何平均 (GM) の各グループ、および D0 および D28 での中和抗体が 10 以上の被験者の割合について提示されます。