Immunogenicità di un JE-CV come dose di richiamo dopo una vaccinazione primaria con vaccino SA14-14-2

Disegno dello studio: questo studio clinico in aperto su 50 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni è stato condotto presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital in Thailandia. Il protocollo è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università di Chulalongkorn e lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, la Conferenza internazionale sulla buona pratica clinica di armonizzazione, la Direttiva europea 2001/20/CE e il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori o un rappresentante legalmente riconosciuto prima dell'iscrizione.

Vaccini: JE-CV è stato prodotto da Sanofi Pasteur Biologics Co., USA, e ricostituito utilizzando diluente di cloruro di sodio allo 0,4% per preparazioni iniettabili; ogni dose 0,5 ml conteneva 4,0-5,8 unità formanti placche log10 del virus Sierologia: i livelli di anticorpi neutralizzanti JE sono stati valutati utilizzando un test PRNT50. Il titolo di neutralizzazione dell'endpoint finale è l'inverso della più alta diluizione seriale del siero che può neutralizzare ≥ 50% del virus JE challenge. I test sono stati eseguiti presso Focus Diagnostics Inc. utilizzando JE-CV come virus di sfida.

Metodi statistici: la dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei dati storici dello studio JE15, al mese 24 dopo la prima dose di JE-CV, il GMT dell'anticorpo neutralizzante JE era 39,4 (IC 95% da 33,7 a 46,0) ed è aumentato a 2242 (IC 95% da 33,7 a 46,0) 1913, 2628) al giorno 28 dopo la dose di richiamo JE-CV. Partendo dal presupposto che i bambini che hanno ricevuto il vaccino SA14-14-2 e successivamente ricevono una dose di richiamo di JE-CV a 12-24 mesi dopo avranno GMT di almeno 1040, con l'80% di potenza e alfa 0,05, i dati di almeno 43 bambini devono essere raccolti. Quando rappresenta il 15% dei bambini che potrebbero perdere al follow-up o che non possono ottenere un campione di sangue adeguato, dovrebbero essere arruolati 50 bambini.

La popolazione per protocollo sarà utilizzata per le principali analisi di immunogenicità. Per i parametri principali, gli intervalli di confidenza (CI) al 95% delle stime puntuali saranno calcolati utilizzando l'approssimazione normale per i dati quantitativi e l'esatta distribuzione binomiale per le proporzioni. Le stime puntuali e il loro IC al 95% di quanto segue saranno presentati per ciascun gruppo della media geometrica (GM) di anticorpi neutralizzanti su D0 e D28 e la percentuale di soggetti con anticorpi neutralizzanti >=10 su D0 e D28