Imunogenicidade de um JE-CV como uma dose de reforço após uma vacinação primária com a vacina SA14-14-2

Desenho do estudo: Este ensaio clínico aberto em 50 crianças de 1 a 5 anos de idade foi conduzido no King Chulalongkorn Memorial Hospital, na Tailândia. O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Chulalongkorn, e o estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas, Diretiva Europeia 2001/20/EC, e o consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou um representante legalmente aceitável antes da inscrição.

Vacinas: JE-CV foi fabricado pela Sanofi Pasteur Biologics Co., EUA., e reconstituído usando 0,4% de diluente de cloreto de sódio para injeção; cada dose de 0,5 ml continha 4,0-5,8 log10 unidades formadoras de placas de vírus Serologia: Os níveis de anticorpos neutralizantes de JE foram avaliados usando um ensaio PRNT50. O título de neutralização do ponto final final é o inverso da maior diluição em série de soro que pode neutralizar ≥ 50% do vírus de desafio JE. O teste foi realizado na Focus Diagnostics Inc. usando JE-CV como um vírus de desafio.

Métodos estatísticos: o tamanho da amostra foi calculado com base nos dados históricos do estudo JE15, no mês 24 após a primeira dose de JE-CV, o GMT do anticorpo neutralizante JE foi de 39,4 (95% CI 33,7 a 46,0) e aumentou para 2242 (95% CI 1913, 2628) no dia 28 após a dose de reforço de JE-CV. Partindo do pressuposto de que as crianças que receberam a vacina SA14-14-2 e subsequentemente receberam uma dose de reforço de JE-CV 12-24 meses depois terão GMT de pelo menos 1040, com poder de 80% e alfa 0,05, dados de pelo menos 43 crianças precisam ser recolhidos. Quando contabilizados 15% das crianças que podem perder o acompanhamento ou não podem obter uma amostra de sangue adequada, 50 crianças devem ser incluídas.

A população por protocolo será utilizada para as principais análises de imunogenicidade. Para os parâmetros principais, intervalos de confiança (ICs) de 95% das estimativas pontuais serão calculados usando a aproximação normal para dados quantitativos e a distribuição binomial exata para proporções. As estimativas pontuais e seus IC de 95% do seguinte serão apresentados para cada grupo da Média Geométrica (GM) de anticorpo neutralizante em D0 e D28 e a porcentagem de indivíduos com anticorpo neutralizante >=10 em D0 e D28