Inmunogenicidad de un JE-CV como dosis de refuerzo después de una vacunación primaria con la vacuna SA14-14-2

Diseño del estudio: este ensayo clínico abierto en 50 niños de 1 a 5 años se llevó a cabo en el King Chulalongkorn Memorial Hospital en Tailandia. El protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Chulalongkorn, y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas, la Directiva Europea 2001/20/EC, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres. o un representante legalmente aceptable antes de la inscripción.

Vacunas: JE-CV fue fabricado por Sanofi Pasteur Biologics Co., EE. UU., y reconstituido con cloruro de sodio al 0,4 % como diluyente para inyección; cada dosis 0,5 ml contenía 4,0-5,8 log10 unidades formadoras de placas del virus Serología: Los niveles de anticuerpos neutralizantes de JE se evaluaron utilizando un ensayo PRNT50. El título de neutralización de punto final final es el inverso de la dilución en serie más alta de suero que puede neutralizar ≥ 50% del virus de desafío de JE. Las pruebas se realizaron en Focus Diagnostics Inc. utilizando JE-CV como virus de desafío.

Métodos estadísticos: el tamaño de la muestra se calculó en función de los datos históricos del estudio JE15, en el mes 24 después de la primera dosis de JE-CV, el GMT del anticuerpo neutralizante de JE fue 39,4 (IC del 95 %: 33,7 a 46,0) y aumentó a 2242 (IC del 95 % 1913, 2628) el día 28 después de la dosis de refuerzo de JE-CV. Suponiendo que los niños que recibieron la vacuna SA14-14-2 y posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de JE-CV a los 12-24 meses tendrán un GMT de al menos 1040, con una potencia del 80 % y alfa 0,05, datos de al menos 43 niños hay que recoger. Cuando se represente el 15 % de los niños que podrían perderse durante el seguimiento o que no pueden obtener una muestra de sangre adecuada, se deben inscribir 50 niños.

La población por protocolo se utilizará para los principales análisis de inmunogenicidad. Para los parámetros principales, los intervalos de confianza (IC) del 95 % de las estimaciones puntuales se calcularán utilizando la aproximación normal para datos cuantitativos y la distribución binomial exacta para proporciones. Se presentarán las estimaciones puntuales y su IC del 95 % de lo siguiente para cada grupo de la media geométrica (GM) de anticuerpos neutralizantes en D0 y D28 y el porcentaje de sujetos con anticuerpos neutralizantes >=10 en D0 y D28