Immunogenicitet af et JE-CV som en boosterdosis efter en primær vaccination med SA14-14-2-vaccine

Studiedesign: Dette åbne kliniske forsøg med 50 børn i alderen 1-5 år blev udført på King Chulalongkorn Memorial Hospital i Thailand. Protokollen blev godkendt af Institutional Review Board ved Chulalongkorn University, og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice, det europæiske direktiv 2001/20/EC, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller en juridisk acceptabel repræsentant før tilmelding.

Vacciner: JE-CV blev fremstillet af Sanofi Pasteur Biologics Co., USA, og rekonstitueret under anvendelse af 0,4% natriumchloridfortynder til injektion; hver dosis på 0,5 ml indeholdt 4,0-5,8 log10 plakdannende enheder af virus Serologi: JE-neutraliserende antistofniveauer blev vurderet ved anvendelse af et PRNT50-assay. Den endelige slutpunktsneutraliseringstiter er det omvendte af den højeste serielle fortynding af serum, der kan neutralisere ≥ 50 % af JE-udfordringsvirus. Test blev udført hos Focus Diagnostics Inc. under anvendelse af JE-CV som en udfordringsvirus.

Statistiske metoder: prøvestørrelsen blev beregnet baseret på historiske data fra JE15-studiet, ved måned 24 efter første dosis JE-CV var GMT for JE-neutraliserende antistof 39,4 (95 % CI 33,7 til 46,0) og stigning til 2242 (95 % CI 1913, 2628) på dag 28 efter JE-CV boosterdosis. Ud fra den antagelse, at børn, der modtog SA14-14-2-vaccine og efterfølgende får en boosterdosis af JE-CV 12-24 måneder senere, vil have GMT på mindst 1040, med 80 % effekt og alfa 0,05, data for mindst 43 børn skal indsamles. Når de udgjorde 15 % af børn, som måske mister til opfølgning eller ikke kan få tilstrækkelig blodprøve, bør 50 børn tilmeldes.

Protokolpopulationen vil blive brugt til de vigtigste immunogenicitetsanalyser. For hovedparametrene vil 95 % konfidensintervaller (CI'er) af punktestimater blive beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse for kvantitative data og den nøjagtige binomiale fordeling for proportioner. Punktestimaterne og deres 95 % CI af følgende vil blive præsenteret for hver gruppe af det geometriske middelværdi (GM) af neutraliserende antistof på D0 og D28 og procentdelen af ​​forsøgspersoner med neutraliserende antistof >=10 ved D0 og D28