Immunogenicitet hos ett JE-CV som en boosterdos efter en primärvaccination med SA14-14-2-vaccin

Studiedesign: Denna öppna kliniska prövning på 50 barn i åldrarna 1-5 år genomfördes på King Chulalongkorn Memorial Hospital i Thailand. Protokollet godkändes av Institutional Review Board vid Chulalongkorn University, och studien utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice, det europeiska direktivet 2001/20/EC, och skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrar eller en juridiskt godtagbar representant före registreringen.

Vacciner: JE-CV tillverkades av Sanofi Pasteur Biologics Co., USA, och rekonstituerades med användning av 0,4 % natriumkloridspädningsmedel för injektion; varje dos 0,5 ml innehöll 4,0-5,8 log10 plackbildande enheter av virus Serologi: JE-neutraliserande antikroppsnivåer utvärderades med en PRNT50-analys. Den sista slutpunktsneutraliseringstitern är det omvända till den högsta serieutspädningen av serum som kan neutralisera ≥ 50 % av JE-utmaningsviruset. Testning utfördes vid Focus Diagnostics Inc. med användning av JE-CV som ett utmaningsvirus.

Statistiska metoder: provstorleken beräknades baserat på historiska data från JE15-studien, vid månad 24 efter första dosen av JE-CV var GMT för JE-neutraliserande antikropp 39,4 (95 % CI 33,7 till 46,0) och ökning till 2242 (95 % CI 1913, 2628) vid dag 28 efter JE-CV boosterdos. Under antagandet att barn som fått SA14-14-2-vaccin och därefter får en boosterdos av JE-CV 12-24 månader senare kommer att ha GMT på minst 1040, med 80 % effekt och alfa 0,05, data minst 43 barn behöver samlas in. När de står för 15 % av barnen som kan förlora till uppföljning eller inte kan få tillräckligt blodprov, bör 50 barn registreras.

Populationen per protokoll kommer att användas för de huvudsakliga immunogenicitetsanalyserna. För huvudparametrarna kommer 95 % konfidensintervall (CI) av punktuppskattningar att beräknas med den normala approximationen för kvantitativa data och den exakta binomialfördelningen för proportioner. Punktuppskattningarna och deras 95 % CI av följande kommer att presenteras för varje grupp av det geometriska medelvärdet (GM) av neutraliserande antikroppar på D0 och D28 och procentandelen av försökspersoner med neutraliserande antikropp >=10 vid D0 och D28