Immunogenność JE-CV jako dawki przypominającej po szczepieniu pierwotnym szczepionką SA14-14-2

Projekt badania: Otwarte badanie kliniczne z udziałem 50 dzieci w wieku od 1 do 5 lat przeprowadzono w King Chulalongkorn Memorial Hospital w Tajlandii. Protokół został zatwierdzony przez Institutional Review Board of Chulalongkorn University, a badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice, dyrektywą europejską 2001/20/WE i uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela przed rejestracją.

Szczepionki: JE-CV został wyprodukowany przez Sanofi Pasteur Biologics Co., USA i odtworzony przy użyciu 0,4% chlorku sodu jako rozcieńczalnika do wstrzykiwań; każda dawka 0,5 ml zawierała 4,0-5,8 log10 jednostek tworzących łysinki wirusa Serologia: poziomy przeciwciał neutralizujących JE oceniano stosując test PRNT50. Końcowe miano neutralizacji punktu końcowego jest odwrotnością najwyższego seryjnego rozcieńczenia surowicy, które może zneutralizować ≥ 50% wirusa prowokacji JE. Testy przeprowadzono w Focus Diagnostics Inc. przy użyciu JE-CV jako wirusa prowokacyjnego.

Metody statystyczne: wielkość próby obliczono na podstawie danych historycznych z badania JE15, w 24. miesiącu po podaniu pierwszej dawki JE-CV GMT przeciwciał neutralizujących JE wyniósł 39,4 (95% CI 33,7 do 46,0) i wzrósł do 2242 (95% CI 1913, 2628) w 28 dniu po dawce przypominającej JE-CV. Zakładając, że dzieci, które otrzymały szczepionkę SA14-14-2, a następnie jedną dawkę przypominającą JE-CV po 12-24 miesiącach, będą miały GMT co najmniej 1040, z mocą 80% i alfa 0,05, dane co najmniej 43 dzieci trzeba zbierać. Biorąc pod uwagę 15% dzieci, które mogą utracić kontrolę lub nie mogą otrzymać odpowiedniej próbki krwi, należy zapisać 50 dzieci.

Populacja zgodna z protokołem zostanie wykorzystana do głównych analiz immunogenności. Dla głównych parametrów 95% przedziały ufności (CI) oszacowań punktowych zostaną obliczone przy użyciu przybliżenia normalnego dla danych ilościowych i dokładnego rozkładu dwumianowego dla proporcji. Oszacowania punktowe i ich 95% przedział ufności zostaną przedstawione dla każdej grupy średniej geometrycznej (GM) przeciwciał neutralizujących w D0 i D28 oraz odsetka osobników z przeciwciałami neutralizującymi >=10 w D0 i D28