Immunogénicité d'un JE-CV en dose de rappel après une primovaccination avec le vaccin SA14-14-2

Conception de l'étude : Cet essai clinique ouvert sur 50 enfants âgés de 1 à 5 ans a été mené au King Chulalongkorn Memorial Hospital en Thaïlande. Le protocole a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel de l'Université de Chulalongkorn, et l'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki, à la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques, à la Directive européenne 2001/20/CE, et un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents. ou un représentant légalement acceptable avant l'inscription.

Vaccins : JE-CV a été fabriqué par Sanofi Pasteur Biologics Co., USA., et reconstitué à l'aide d'un diluant de chlorure de sodium à 0,4 % pour injection ; chaque dose de 0,5 ml contenait 4,0-5,8 log10 unités formant plaque de virus Sérologie : les taux d'anticorps neutralisants JE ont été évalués à l'aide d'un test PRNT50. Le titre de neutralisation du point final final est l'inverse de la dilution en série la plus élevée de sérum qui peut neutraliser ≥ 50 % du virus de provocation JE. Les tests ont été effectués chez Focus Diagnostics Inc. en utilisant JE-CV comme virus de provocation.

Méthodes statistiques : la taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données historiques de l'étude JE15, au mois 24 après la première dose de JE-CV, le MGT de l'anticorps neutralisant JE était de 39,4 (IC à 95 % 33,7 à 46,0) et a augmenté à 2 242 (IC à 95 % 1913, 2628) au jour 28 après la dose de rappel JE-CV. En supposant que les enfants qui ont reçu le vaccin SA14-14-2 et qui reçoivent ensuite une dose de rappel de JE-CV 12 à 24 mois plus tard auront un MGT d'au moins 1040, avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, les données d'au moins 43 enfants doivent être collectés. Si l'on compte 15 % des enfants susceptibles d'être perdus de vue ou ne pouvant pas obtenir un échantillon sanguin adéquat, 50 enfants doivent être inscrits.

La population per protocole sera utilisée pour les principales analyses d'immunogénicité. Pour les principaux paramètres, les intervalles de confiance (IC) à 95 % des estimations ponctuelles seront calculés en utilisant l'approximation normale pour les données quantitatives et la distribution binomiale exacte pour les proportions. Les estimations ponctuelles et leur IC à 95 % des éléments suivants seront présentés pour chaque groupe de la moyenne géométrique (MG) des anticorps neutralisants à J0 et J28 et le pourcentage de sujets avec des anticorps neutralisants > = 10 à J0 et J28.