JE-CV:n immunogeenisyys tehosteannoksena SA14-14-2-rokotteen perusrokotuksen jälkeen
Japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) immunogeenisyys tehosteannoksena SA14-14-2-rokotteen perusrokotteen jälkeen thaimaalaisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 50 1–5-vuotiasta lasta, suoritettiin King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa Thaimaassa. Protokollan hyväksyi Chulalongkornin yliopiston Institutional Review Board, ja tutkimus suoritettiin kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin Helsingin julistuksen, EU-direktiivin 2001/20/EY mukaisesti ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin vanhemmilta. tai laillisesti hyväksyttävä edustaja ennen ilmoittautumista.
Rokotteet: JE-CV:n valmisti Sanofi Pasteur Biologics Co., USA, ja se saatettiin käyttövalmiiksi käyttämällä 0,4-prosenttista natriumkloridiliumennusainetta injektiota varten; jokainen annos 0,5 ml sisälsi 4,0-5,8 Viruksen log10 plakkia muodostavat yksiköt Serologia: JE-neutralointivasta-ainetasot arvioitiin käyttämällä PRNT50-määritystä. Lopullinen loppupisteen neutralointitiitteri on käänteisarvo seerumin korkeimmalle sarjalaimennokselle, joka voi neutraloida ≥ 50 % JE-altistusviruksesta. Testaus suoritettiin Focus Diagnostics Inc:ssä käyttämällä JE-CV:tä altistusviruksena.
Tilastolliset menetelmät: näytteen koko laskettiin JE15-tutkimuksen historiallisten tietojen perusteella. Kuukauden 24 jälkeen ensimmäisen JE-CV-annoksen jälkeen JE-neutraloivan vasta-aineen GMT oli 39,4 (95 % CI 33,7 - 46,0) ja kasvu 2242:een (95 % CI 1913, 2628) päivänä 28 JE-CV-tehosteannoksen jälkeen. Olettaen, että lapsilla, jotka ovat saaneet SA14-14-2-rokotteen ja sen jälkeen yhden tehosteannoksen JE-CV:tä 12-24 kuukauden kuluttua, GMT on vähintään 1040 80 % teholla ja alfa 0,05, tiedot vähintään 43 lapsesta täytyy kerätä. Kun otetaan huomioon 15 % lapsista, jotka saattavat menettää seurannan tai jotka eivät voi saada riittävää verinäytettä, 50 lasta tulisi ottaa mukaan.
Protokollakohtaista populaatiota käytetään tärkeimpiin immunogeenisuusanalyyseihin. Pääparametrien osalta pisteestimaattien 95 %:n luottamusvälit (CI:t) lasketaan käyttämällä kvantitatiivisten tietojen normaalia approksimaatiota ja suhteiden tarkkaa binomijakaumaa. Pistearviot ja niiden 95 %:n luottamusväli seuraavista esitetään jokaiselle neutraloivan vasta-aineen geometrisen keskiarvon (GM) ryhmälle päivällä 0 ja 28 ja niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on neutraloiva vasta-aine >=10 päivällä 0 ja 28
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 1–<5-vuotiaat lapset sisällyttämispäivänä
2. Yhden SA14-14-2-rokotteen annoksen historia 12-24 kuukautta ennen ilmoittautumista
3. Hyvässä yleiskunnossa sisällyttämishetkellä
4. Vanhemman tai huoltajien tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Akuutti kuumesairaus rokotuspäivänä. BT > 38 C)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elävä heikennetty kimeerinen JE-rokote
Lapset saivat JE-CV-rokotteen tehosteannoksena SA14-14-2-rokotteen rokotuksen jälkeen ensimmäisenä annoksena 12-24 kuukautta ennen.
|
Tutkimus sisälsi 2 käyntiä (D0 ja D28). Ensimmäisellä käynnillä (päivä 0) lapset otettiin mukaan, otettiin verinäyte immuunijärjestelmän perustilan arvioimiseksi ja heille annettiin JE-CV tehosteannoksena. Rokotuksen jälkeen lapsia tarkkailtiin 30 minuutin ajan välittömien haittatapahtumien seuraamiseksi. Vanhemmille annettiin digitaalinen lämpömittari kainaloiden lämpötilan mittaamiseen, viivain pistoskohdan reaktioiden mittaamiseen ja päiväkirjakortti pyydetyn pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden tallentamiseen. Toisella käynnillä (D28) kerättiin verinäytteitä immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JE-neutraloivan vasta-aineen geometrisen keskiarvon muutos päivänä 0 ennen rokotusta ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joilla oli serosuojaus päivänä 0 ennen rokotusta ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
serosuojaus määritellään tiitteriksi ≥10
|
päivä 0 ennen rokotusta ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JE-CV:hen liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot:
Systeemiset pyydetyt reaktiot: (mittaa suhteessa lapsiin) Ei-toivotut haittavaikutukset (mitataan suhteessa lapsiin) |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pakpoom Janewongwirot, md, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feroldi E, Pancharoen C, Kosalaraksa P, Watanaveeradej V, Phirangkul K, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Bouckenooghe A. Single-dose, live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in children aged 12-18 months: randomized, controlled phase 3 immunogenicity and safety trial. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):929-37. doi: 10.4161/hv.20071. Epub 2012 Jul 1.
- Feroldi E, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Meric C, Bouckenooghe A. Memory immune response and safety of a booster dose of Japanese encephalitis chimeric virus vaccine (JE-CV) in JE-CV-primed children. Hum Vaccin Immunother. 2013 Apr;9(4):889-97. doi: 10.4161/hv.23087. Epub 2013 Feb 26.
- Chokephaibulkit K, Sirivichayakul C, Thisyakorn U, Sabchareon A, Pancharoen C, Bouckenooghe A, Gailhardou S, Boaz M, Feroldi E. Safety and immunogenicity of a single administration of live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in previously primed 2- to 5-year-olds and naive 12- to 24-month-olds: multicenter randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2010 Dec;29(12):1111-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f68e9c.
- Nasveld PE, Ebringer A, Elmes N, Bennett S, Yoksan S, Aaskov J, McCarthy K, Kanesa-thasan N, Meric C, Reid M. Long term immunity to live attenuated Japanese encephalitis chimeric virus vaccine: randomized, double-blind, 5-year phase II study in healthy adults. Hum Vaccin. 2010 Dec;6(12):1038-46. doi: 10.4161/hv.6.12.13057. Epub 2010 Dec 1.
- Chotpitayasunondh T, Sohn YM, Yoksan S, Min J, Ohrr H. Immunizing children aged 9 to 15 months with live attenuated SA14-14-2 Japanese encephalitis vaccine in Thailand. J Med Assoc Thai. 2011 Aug;94 Suppl 3:S195-203.
- Campbell GL, Hills SL, Fischer M, Jacobson JA, Hoke CH, Hombach JM, Marfin AA, Solomon T, Tsai TF, Tsu VD, Ginsburg AS. Estimated global incidence of Japanese encephalitis: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 Oct 1;89(10):766-74, 774A-774E. doi: 10.2471/BLT.10.085233. Epub 2011 Aug 3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Japanese encephalitis surveillance and immunization--Asia and the Western Pacific, 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Aug 23;62(33):658-62.
- Janewongwirot P, Puthanakit T, Anugulruengkitt S, Jantarabenjakul W, Phasomsap C, Chumket S, Yoksan S, Pancharoen C. Immunogenicity of a Japanese encephalitis chimeric virus vaccine as a booster dose after primary vaccination with SA14-14-2 vaccine in Thai children. Vaccine. 2016 Oct 17;34(44):5279-5283. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.09.005. Epub 2016 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB456/56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .