SA14-14-2 백신으로 1차 백신 접종 후 추가 접종으로서 JE-CV의 면역원성
태국 소아에서 SA14-14-2 백신으로 1차 백신 접종 후 추가 접종으로서 일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV)의 면역원성
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 1~5세 어린이 50명을 대상으로 한 공개 임상 시험은 태국의 King Chulalongkorn Memorial 병원에서 수행되었습니다. 프로토콜은 Chulalongkorn University의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 헬싱키 선언, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice, European Directive 2001/20/EC에 따라 연구를 수행했으며 부모로부터 서면 동의를 얻었습니다. 또는 등록 전에 법적으로 허용되는 대리인.
백신: JE-CV는 미국 Sanofi Pasteur Biologics Co.에서 제조되었으며 주사용 0.4% 염화나트륨 희석액을 사용하여 재구성되었습니다. 각 복용량 0.5 ml 포함 4.0-5.8 바이러스 혈청학의 log10 플라크 형성 단위: JE 중화 항체 수준을 PRNT50 분석을 사용하여 평가했습니다. 최종 종점 중화 역가는 JE 공격 바이러스의 ≥ 50%를 중화할 수 있는 혈청의 최고 연속 희석도의 역수입니다. 테스트는 JE-CV를 챌린지 바이러스로 사용하여 Focus Diagnostics Inc.에서 수행되었습니다.
통계적 방법: JE15 연구의 과거 데이터를 기반으로 샘플 크기를 계산했습니다. JE-CV의 첫 투여 후 24개월에 JE 중화 항체의 GMT는 39.4(95% CI 33.7~46.0)였으며 2242(95% CI)로 증가했습니다. 1913, 2628) JE-CV 부스터 투여 후 28일째. SA14-14-2 백신을 접종한 후 12-24개월 후 JE-CV 추가 1회 접종을 받은 어린이가 최소 1040의 GMT, 80% 검정력 및 알파 0.05를 갖는다는 가정 하에 데이터는 최소 43명의 어린이 수집해야 합니다. 추적 검사를 받지 못하거나 적절한 혈액 샘플을 채취할 수 없는 소아의 15%를 차지할 때 50명의 소아를 등록해야 합니다.
프로토콜별 모집단은 주요 면역원성 분석에 사용됩니다. 주요 매개변수의 경우 점 추정치의 95% 신뢰 구간(CI)은 양적 데이터에 대한 정규 근사값과 비율에 대한 정확한 이항 분포를 사용하여 계산됩니다. D0 및 D28에서 중화 항체의 기하 평균(GM)의 각 그룹 및 D0 및 D28에서 중화 항체가 >=10인 피험자의 백분율에 대해 다음의 점 추정치 및 95% CI가 제시될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 당일 1세에서 5세 미만의 어린이 1명
2. 등록 12-24개월 전에 SA14-14-2 백신 1회 접종 이력
3. 포함 당시 전반적으로 건강 상태가 양호함
4. 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 수령했습니다.
- 접종 당일 급성열성질환자( BT > 38C)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생 약독화 키메라 JE 백신
소아는 12-24개월 전에 첫 번째 용량 요법으로 SA14-14-2 백신을 접종한 후 추가 용량으로 JE-CV를 받았습니다.
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연구에는 2회의 방문(D0 및 D28)이 포함되었습니다. 첫 번째 방문(D0)에서 어린이를 등록하고 기본 면역 상태를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 추가 용량으로 JE-CV를 제공했습니다. 예방 접종 후 어린이는 즉각적인 부작용을 모니터링하기 위해 30분 동안 관찰되었습니다. 부모에게는 겨드랑이 온도 측정을 위한 디지털 온도계, 주사 부위 반응을 측정하기 위한 눈금자 및 요청된 주사 부위와 전신 반응을 기록하기 위한 다이어리 카드가 제공되었습니다. 두 번째 방문(D28)에서 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 28일에 JE 중화 항체의 기하 평균 역가의 변화.
기간: 백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 28일
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백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 28일에 혈청 보호를 받은 아동의 비율
기간: 백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 28일
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역가 ≥10으로 정의되는 혈청 보호
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백신 접종 전 0일 및 백신 접종 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JE-CV 관련 이상반응
기간: 28일
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요청된 주사 부위 반응:
전신 유도 반응: (어린이의 비율로 측정) 원치 않는 부작용(어린이의 비율로 측정) |
28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pakpoom Janewongwirot, md, Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feroldi E, Pancharoen C, Kosalaraksa P, Watanaveeradej V, Phirangkul K, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Bouckenooghe A. Single-dose, live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in children aged 12-18 months: randomized, controlled phase 3 immunogenicity and safety trial. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):929-37. doi: 10.4161/hv.20071. Epub 2012 Jul 1.
- Feroldi E, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Meric C, Bouckenooghe A. Memory immune response and safety of a booster dose of Japanese encephalitis chimeric virus vaccine (JE-CV) in JE-CV-primed children. Hum Vaccin Immunother. 2013 Apr;9(4):889-97. doi: 10.4161/hv.23087. Epub 2013 Feb 26.
- Chokephaibulkit K, Sirivichayakul C, Thisyakorn U, Sabchareon A, Pancharoen C, Bouckenooghe A, Gailhardou S, Boaz M, Feroldi E. Safety and immunogenicity of a single administration of live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in previously primed 2- to 5-year-olds and naive 12- to 24-month-olds: multicenter randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2010 Dec;29(12):1111-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f68e9c.
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- Janewongwirot P, Puthanakit T, Anugulruengkitt S, Jantarabenjakul W, Phasomsap C, Chumket S, Yoksan S, Pancharoen C. Immunogenicity of a Japanese encephalitis chimeric virus vaccine as a booster dose after primary vaccination with SA14-14-2 vaccine in Thai children. Vaccine. 2016 Oct 17;34(44):5279-5283. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.09.005. Epub 2016 Sep 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB456/56
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