Immunogenisitet av en JE-CV som en boosterdose etter en primærvaksinasjon med SA14-14-2-vaksine

Studiedesign: Denne åpne kliniske studien med 50 barn i alderen 1-5 år ble utført ved King Chulalongkorn Memorial Hospital i Thailand. Protokollen ble godkjent av Institutional Review Board ved Chulalongkorn University, og studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice, det europeiske direktivet 2001/20/EC, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre eller en juridisk akseptabel representant før påmelding.

Vaksiner: JE-CV ble produsert av Sanofi Pasteur Biologics Co., USA, og rekonstituert med 0,4 % natriumkloridfortynningsmiddel for injeksjon; hver dose på 0,5 ml inneholdt 4,0-5,8 log10 plakkdannende enheter av virus Serologi: JE-nøytraliserende antistoffnivåer ble vurdert ved bruk av en PRNT50-analyse. Den endelige nøytraliseringstiteren for endepunkt er det motsatte av den høyeste serielle fortynningen av serum som kan nøytralisere ≥ 50 % av JE-utfordringsvirus. Testing ble utført ved Focus Diagnostics Inc. ved bruk av JE-CV som et utfordringsvirus.

Statistiske metoder: prøvestørrelsen ble beregnet basert på historiske data fra JE15-studien, ved måned 24 etter første dose av JE-CV var GMT for JE-nøytraliserende antistoff 39,4 (95 % KI 33,7 til 46,0) og økning til 2242 (95 % KI) 1913, 2628) på dag 28 etter JE-CV boosterdose. Forutsatt at barn som fikk SA14-14-2-vaksine og deretter får én boosterdose av JE-CV 12-24 måneder senere vil ha GMT på minst 1040, med 80 % kraft og alfa 0,05, data minst 43 barn må samles inn. Når de utgjør 15 % av barna som kan miste til oppfølging eller ikke kan få tilstrekkelig blodprøve, bør 50 barn registreres.

Populasjonen per protokoll vil bli brukt for de viktigste immunogenisitetsanalysene. For hovedparametrene vil 95 % konfidensintervall (CI) av punktestimater bli beregnet ved å bruke normal tilnærming for kvantitative data og den eksakte binomiale fordelingen for proporsjoner. Punktestimatene og deres 95 % CI av følgende vil bli presentert for hver gruppe av geometrisk gjennomsnitt (GM) av nøytraliserende antistoff på D0 og D28 og prosentandelen av personer med nøytraliserende antistoff >=10 ved D0 og D28