A JE-CV immunogenitása emlékeztető dózisként SA14-14-2 vakcinával végzett elsődleges vakcinázás után

A vizsgálat tervezése: Ezt a nyílt elnevezésű klinikai vizsgálatot 50, 1-5 éves gyermek bevonásával a thaiföldi Chulalongkorn King Memorial Hospitalban végezték. A protokollt a Chulalongkorn Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete hagyta jóvá, és a vizsgálatot a Helsinki Declaration, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice, a 2001/20/EC európai irányelv szerint végezték, és a szülők írásos beleegyezését kérték. vagy jogilag elfogadható képviselője a beiratkozás előtt.

Vakcinák: A JE-CV-t a Sanofi Pasteur Biologics Co., USA gyártotta, és 0,4%-os nátrium-klorid injekcióhoz való hígítóval készítették fel; minden 0,5 ml-es adag 4,0-5,8-at tartalmazott A vírus log10 plakkképző egységei Szerológia: A JE neutralizáló antitest szintjét PRNT50 vizsgálati eljárással határoztuk meg. A végső végpont-neutralizációs titer a szérum azon legmagasabb sorozathígításának inverze, amely képes semlegesíteni a JE-fertőző vírus ≥ 50%-át. A vizsgálatot a Focus Diagnostics Inc.-nél végezték, JE-CV-t használva provokatív vírusként.

Statisztikai módszerek: a minta méretét a JE15 vizsgálat történeti adatai alapján számítottuk ki, a JE-CV első adagját követő 24. hónapban a JE-neutralizáló antitest GMT értéke 39,4 (95% CI 33,7-46,0), és 2242-re nőtt (95% CI). 1913, 2628) a JE-CV emlékeztető dózis utáni 28. napon. Feltételezve, hogy azok a gyermekek, akik megkapták az SA14-14-2 vakcinát, majd 12-24 hónappal később kaptak egy emlékeztető JE-CV adagot, legalább 1040 GMT-t kapnak, 80%-os teljesítménnyel és alfa 0,05-tel, legalább 43 gyermekről van szó. gyűjteni kell. Ha figyelembe vesszük azon gyermekek 15%-át, akik elveszítik a nyomon követést, vagy nem kapnak megfelelő vérmintát, 50 gyermeket kell beíratni.

A fő immunogenitási elemzésekhez a protokollonkénti populációt használjuk fel. A fő paraméterek esetében a pontbecslések 95%-os konfidenciaintervallumát (CI-t) a rendszer a kvantitatív adatok normál közelítésével és az arányok pontos binomiális eloszlásával számítja ki. A következő pontok becsléseit és 95%-os CI-jét mutatjuk be a neutralizáló antitest geometriai átlagának (GM) minden csoportjára vonatkozóan a 0. és 28. napon, valamint azon alanyok százalékos arányát, akiknél a neutralizáló antitest >=10 a 0. és 28. napon.