Иммуногенность JE-CV в качестве бустерной дозы после первичной вакцинации вакциной SA14-14-2

Дизайн исследования: это открытое клиническое исследование с участием 50 детей в возрасте от 1 до 5 лет было проведено в Мемориальном госпитале короля Чулалонгкорна в Таиланде. Протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом Университета Чулалонгкорн, и исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией, Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики, Европейской директивой 2001/20/EC, и от родителей было получено письменное информированное согласие. или законный представитель до регистрации.

Вакцины: JE-CV была изготовлена ​​компанией Sanofi Pasteur Biologics Co., США, и восстановлена ​​с использованием 0,4% растворителя хлорида натрия для инъекций; каждая доза 0,5 мл содержала 4,0-5,8 log10 бляшкообразующих единиц вируса Серология: Уровни антител, нейтрализующих JE, оценивали с использованием анализа PRNT50. Конечный титр нейтрализации конечной точки является обратной величиной самого высокого серийного разведения сыворотки, которое может нейтрализовать ≥ 50% вируса заражения ЯЭ. Тестирование проводилось в Focus Diagnostics Inc. с использованием JE-CV в качестве контрольного вируса.

Статистические методы: размер выборки был рассчитан на основе исторических данных исследования JE15, через 24 месяца после первой дозы JE-CV среднее время по Гринвичу нейтрализующих JE антител составило 39,4 (95% ДИ от 33,7 до 46,0) и увеличилось до 2242 (95% ДИ). 1913, 2628) на 28-й день после бустерной дозы JE-CV. Если исходить из того, что дети, получившие вакцину SA14-14-2 и впоследствии получившие одну бустерную дозу JE-CV через 12-24 месяца, будут иметь среднее время по Гринвичу не менее 1040 с мощностью 80% и альфа 0,05, данные по крайней мере 43 детей нужно собрать. При учете 15% детей, которые могут выпасть из-под наблюдения или не могут получить адекватный образец крови, следует включить 50 детей.

Популяция по протоколу будет использоваться для основных анализов иммуногенности. Для основных параметров будут рассчитаны 95% доверительные интервалы (ДИ) точечных оценок с использованием нормального приближения для количественных данных и точного биномиального распределения для долей. Точечные оценки и их 95% ДИ нижеследующего будут представлены для каждой группы Среднего геометрического (GM) нейтрализующего антитела в D0 и D28 и процент субъектов с нейтрализующим антителом >=10 в D0 и D28.