JE-CV 作为 SA14-14-2 疫苗初次接种后加强剂量的免疫原性

研究设计：这项开放标签临床试验在泰国朱拉隆功国王纪念医院对 50 名 1-5 岁儿童进行。 该方案经朱拉隆功大学机构审查委员会批准，研究根据赫尔辛基宣言、国际协调良好临床实践会议、欧洲指令 2001/20/EC 进行，并获得家长的书面知情同意书或注册前法律上可接受的代表。

疫苗：JE-CV由美国Sanofi Pasteur Biologics Co.生产，用0.4%氯化钠稀释液复溶注射用；每剂0.5毫升含4.0-5.8 病毒血清学的 log10 空斑形成单位：使用 PRNT50 测定评估乙脑中和抗体水平。 最终终点中和效价是可以中和 ≥ 50% 的乙脑攻击病毒的最高系列血清稀释度的倒数。 测试在 Focus Diagnostics Inc. 使用 JE-CV 作为攻击病毒进行。

统计方法：样本量是根据JE15研究的历史数据计算的，在第一剂JE-CV后第24个月，JE中和抗体的GMT为39.4（95% CI 33.7至46.0）并增加到2242（95% CI 1913, 2628) 在 JE-CV 加强剂量后第 28 天。 假设接受 SA14-14-2 疫苗并随后在 12-24 个月后接受一剂 JE-CV 加强剂的儿童的 GMT 至少为 1040，具有 80% 的功效和 alpha 0.05，数据至少为 43 名儿童需要收集。 当占15%可能失访或无法获得足够血样的患儿时，应入组50名患儿。

符合方案的群体将用于主要的免疫原性分析。 对于主要参数，将使用定量数据的正态近似和比例的精确二项分布来计算点估计的 95% 置信区间 (CI)。 对于 D0 和 D28 中和抗体的几何平均值 (GM) 的每组以及在 D0 和 D28 中和抗体 >=10 的受试者的百分比，将呈现以下点估计及其 95% CI