Imunogenicita JE-CV jako posilovací dávky po primární vakcinaci vakcínou SA14-14-2

Návrh studie: Tato otevřená klinická studie u 50 dětí ve věku 1–5 let byla provedena v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital v Thajsku. Protokol byl schválen Institutional Review Board Chulalongkorn University a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací, Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe, Evropskou směrnicí 2001/20/EC a od rodičů byl získán písemný informovaný souhlas. nebo právně přijatelného zástupce před zápisem.

Vakcíny: JE-CV byl vyroben společností Sanofi Pasteur Biologics Co., USA a rekonstituován za použití 0,4% ředidla chloridu sodného pro injekci; každá dávka 0,5 ml obsahovala 4,0-5,8 log10 jednotek tvořících plak viru Sérologie: Hladiny neutralizačních protilátek JE byly hodnoceny pomocí testu PRNT50. Konečný koncový neutralizační titr je inverzí nejvyššího sériového ředění séra, které může neutralizovat ≥ 50 % JE provokačního viru. Testování bylo provedeno ve Focus Diagnostics Inc. s použitím JE-CV jako provokačního viru.

Statistické metody: velikost vzorku byla vypočtena na základě historických dat ze studie JE15, 24. měsíc po první dávce JE-CV byl GMT neutralizační protilátky JE 39,4 (95% CI 33,7 až 46,0) a zvýšení na 2242 (95% CI 1913, 2628) 28. den po posilovací dávce JE-CV. Za předpokladu, že děti, které dostaly vakcínu SA14-14-2 a následně dostaly jednu posilovací dávku JE-CV o 12-24 měsíců později, budou mít GMT alespoň 1040, s 80% sílou a alfa 0,05, údaje alespoň 43 dětí je třeba sbírat. Při zahrnutí 15 % dětí, které by mohly ztratit sledování nebo nemohou dostat adekvátní vzorek krve, by mělo být zařazeno 50 dětí.

Populace podle protokolu bude použita pro hlavní analýzy imunogenicity. Pro hlavní parametry budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti (CI) bodových odhadů pomocí normální aproximace pro kvantitativní data a přesné binomické rozdělení pro podíly. Bodové odhady a jejich 95% CI z následujících údajů budou uvedeny pro každou skupinu geometrického průměru (GM) neutralizačních protilátek v D0 a D28 a procento subjektů s neutralizační protilátkou >=10 v D0 a D28