重度の急性ウイルス性細気管支炎の小児における呼吸仕事量および内因性 PEEP に対する腹臥位の影響 (BRONCHIO-DV)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
急性ウイルス性細気管支炎は、乳児の呼吸困難の最初の原因です。
気道の炎症は、呼吸器系の抵抗と動的過膨張を増加させます。
これは、呼吸仕事量の増加につながります。
新生児のような慢性閉塞性肺疾患患者では、腹臥位 (PP) が肺機能を改善し、呼気終末肺容量を減少させます。
研究者らは、重度の細気管支炎の乳児では、腹臥位が内因性呼気終末陽圧 (PEEPi) と呼吸仕事量 (WOB) を低下させるという仮説を立てました。
研究者は、重度の急性ウイルス性細気管支炎のために鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) による換気補助を必要とする生後 6 か月未満の乳児 16 人を対象に、ランダム化された前向きクロスオーバー研究を設計しました。
呼吸仕事量 (製品時間圧) および PEEPi は、腹臥位および仰臥位で食道圧力プローブを使用して推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6ヶ月未満の乳児
- フランス、リヨン市民病院のファムメールランファン病院の小児集中治療室に入院
- 換気補助を必要とする重度の急性ウイルス性細気管支炎を伴う (mWCAS > 4 および/または および/または FiO2> 40% および/または高炭酸アシドーシス (pH<7.30) および/または pCO2>8 kPa))
- 両親または親権者による署名入りのインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性呼吸器、神経筋、耳鼻咽喉科または心疾患
- 食道プローブ留置の禁忌（食道手術、静脈瘤など）
- 侵襲的換気を必要とする子供 (1 時間に 3 回以上の重大な無呼吸、意識の低下など)
- 社会保障制度に加入していない子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRONE-仰臥位
重度の細気管支炎の乳児では、腹臥位が呼吸仕事量 (WOB) と固有の呼気終末陽圧 (PEEP) を低下させるという仮説を検証します。
|
CPAP (+7 cmH2O) で腹臥位で 1 時間、自発換気 (ウォッシュ アウト) で仰臥位で 15 分、CPAP (+7 cmH2O) で仰臥位で 1 時間
|
|
実験的：仰臥位 - 腹臥位
重度の細気管支炎の乳児では、腹臥位が呼吸仕事量 (WOB) と固有の呼気終末陽圧 (PEEP) を低下させるという仮説を検証します。
|
CPAP (+7 cmH2O) で仰臥位で 1 時間、自発換気 (ウォッシュアウト) で仰臥位で 15 分、CPAP (+7 cmH2O) で腹臥位で 1 時間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸の働き
時間枠：60分
|
主要な結果は、最初の 1 時間の終わりに食道および経横隔膜圧力-時間積 (PTP) の 100 回の呼吸の平均によって推定される呼吸仕事量 (WOB) です。
|
60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内因性 PEEP
時間枠：60分
|
自発換気における内因性呼気終末陽圧の 10 呼吸の平均
|
60分
|
|
吸気：呼気時間比
時間枠：60分
|
吸気: 呼気時間比率の 100 回の呼吸の平均
|
60分
|
|
心拍数
時間枠：60分
|
各位置での最初の 1 時間以内の臨床パラメータと酸素化パラメータの変化。
|
60分
|
|
呼吸数
時間枠：60分
|
各位置での最初の 1 時間以内の臨床パラメータと酸素化パラメータの変化。
|
60分
|
|
SPO2
時間枠：60分
|
各位置での最初の 1 時間以内の臨床パラメータと酸素化パラメータの変化。
|
60分
|
|
経皮CO2
時間枠：60分
|
各位置での最初の 1 時間以内の臨床パラメータと酸素化パラメータの変化。
|
60分
|
|
EDINスコア（新生児の痛みと不快感の尺度）
時間枠：60分
|
60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (推定)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。