Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hason fekvő helyzet hatása a légzésre és a belső PEEP-re súlyos akut vírusos bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél (BRONCHIO-DV)

2016. január 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az akut vírusos bronchiolitis a csecsemők légzési nehézségeinek első oka. A légúti gyulladás növeli a légzőrendszer ellenállását és a dinamikus hiperinflációt. Ez a légzési munka növekedéséhez vezet. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akárcsak újszülötteknél, a hason fekvés (PP) javítja a tüdőfunkciót és csökkenti a végkilégzési tüdőtérfogatot. A kutatók azt feltételezték, hogy súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél a hason fekvő helyzet csökkenti a belső pozitív végkilégzési nyomást (PEEPi) és a légzési munkát (WOB). A kutató egy prospektív randomizált keresztezett vizsgálatot tervezett 16 hat hónaposnál fiatalabb csecsemő bevonásával, akiknek nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) lélegeztetési támogatásra van szükségük súlyos akut vírusos bronchiolitis miatt. A légzés munkáját (termékidő-nyomás) és a PEEPi-t egy nyelőcsőnyomás-szondával becsülik meg hason és fekvő helyzetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapnál fiatalabb csecsemő
  • Felvételre került a franciaországi Hospices Civils de Lyon, Femme-Mère-Enfant kórház intenzív osztályán.
  • Súlyos akut vírusos bronchiolitisben, amely lélegeztetési támogatást igényel (mWCAS > 4 és/vagy és/vagy FiO2 > 40% és/vagy hypercapnic acidosis (pH<7,30) és/vagy pCO2>8 kPa))
  • A két szülő vagy a szülői jogkör tulajdonosának aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légúti, neuromuszkuláris, fül-orr-gégészeti vagy szívbetegség
  • Nyelőcsőszonda elhelyezésének ellenjavallata (nyelőcsőműtét, varix stb.)
  • Invazív lélegeztetést igénylő gyermekek (több mint 3 jelentős apnoe 1 óra alatt, tudatcsökkenés stb.)
  • Társadalombiztosítási rendszerbe nem tartozó gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HASONLÓ-Fekvő
Teszteljük azt a hipotézist, hogy súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél a hason fekvő helyzet csökkenti a légzési munkát (WOB) és a belső pozitív végkilégzési nyomást (PEEP).
Eljárás: Hanyatt, majd fekvő helyzetben
Egy óra hason fekve CPAP-vel (+7 H2Ocm), majd 15 perc hanyatt fekvésben spontán lélegeztetéssel (kimosás) és egy óra fekvő helyzetben CPAP-vel (+7H2Ocm)
Kísérleti: FENÜL - Hanyatt
Teszteljük azt a hipotézist, hogy súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél a hason fekvő helyzet csökkenti a légzési munkát (WOB) és a belső pozitív végkilégzési nyomást (PEEP).
Eljárás: Hanyatt, majd fekvő helyzetben
Egy óra fekvő helyzetben CPAP-vel (+7 H2Ocm), majd 15 perc hanyatt fekvésben spontán lélegeztetéssel (kimosás) és egy óra hason fekvő helyzetben CPAP-vel (+7 H2Ocm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzés munkája
Időkeret: 60 perc
Az elsődleges eredmény a légzési munka (WOB), amelyet a nyelőcső és a transz-diafragmatikus nyomás-idő szorzat (PTP) 100 légzésének átlagával becsülnek meg az első óra végén.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrinsic PEEP
Időkeret: 60 perc
A belső pozitív végkilégzési nyomás átlaga spontán lélegeztetés esetén 10 légzésre
60 perc
Belégzés: Kilégzési idő aránya
Időkeret: 60 perc
A belégzés:kilégzési idő arány 100 lélegzetvételének átlaga
60 perc
Pulzus
Időkeret: 60 perc
A klinikai és oxigenizációs paraméterek alakulása az első órán belül minden pozícióban.
60 perc
Légzésszám
Időkeret: 60 perc
A klinikai és oxigenizációs paraméterek alakulása az első órán belül minden pozícióban.
60 perc
SPO2
Időkeret: 60 perc
A klinikai és oxigenizációs paraméterek alakulása az első órán belül minden pozícióban.
60 perc
Transzkután CO2
Időkeret: 60 perc
A klinikai és oxigenizációs paraméterek alakulása az első órán belül minden pozícióban.
60 perc
EDIN pontszám (újszülöttkori fájdalom és diszkomfort skála)
Időkeret: 60 perc
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL15_0430

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos bronchiolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel