Buikligging Effecten op ademarbeid en intrinsieke PEEP bij kinderen met ernstige acute virale bronchiolitis (BRONCHIO-DV)
13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Acute virale bronchiolitis is de eerste oorzaak van ademnood bij zuigelingen.
Luchtwegontsteking verhoogt de weerstand van het ademhalingssysteem en dynamische hyperinflatie.
Dit leidt tot een toename van het ademhalingswerk.
Zowel bij patiënten met chronische obstructieve longziekte als bij pasgeborenen verbetert buikligging (PP) de longfunctie en verkleint het eindexpiratoire longvolume.
De onderzoekers stelden de hypothese dat bij baby's met ernstige bronchiolitis de buikligging de intrinsieke positieve einduitademingsdruk (PEEPi) en de ademarbeid (WOB) vermindert.
De onderzoeker ontwierp een prospectieve gerandomiseerde cross-over studie met 16 baby's jonger dan zes maanden die beademingsondersteuning nodig hebben door nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) voor ernstige acute virale bronchiolitis.
Ademhalingsinspanning (producttijdsdruk) en PEEPi worden geschat met behulp van een slokdarmdruksonde in buik- en rugligging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling < 6 maanden
- Opgenomen op de pediatrische intensive care van het Femme-Mère-Enfant ziekenhuis, Hospices Civils de Lyon, Frankrijk
- Bij ernstige acute virale bronchiolitis waarvoor beademing nodig is (mWCAS > 4 en/of en of FiO2 > 40% en/of hypercapnische acidose (pH<7,30 en/of pCO2>8 kPa))
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door beide ouders of de houder van het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Chronische respiratoire, neuromusculaire, KNO- of hartziekte
- Contra-indicatie voor plaatsing slokdarmsonde (slokdarmoperatie, varices, …)
- Kinderen die invasieve beademing nodig hebben (meer dan 3 significante apneus in 1 uur, verminderd bewustzijn, …)
- Kinderen die niet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIGGEND - Liggend
We testen de hypothese dat bij baby's met ernstige bronchiolitis de buikligging de ademarbeid (WOB) en de intrinsieke positieve eindexpiratoire druk (PEEP) vermindert.
|
Een uur in buikligging met CPAP (+7 cmH2O), daarna 15 min in rugligging met spontane ventilatie (wash-out) en een uur in rugligging met CPAP (+7 cmH2O)
|
|
Experimenteel: Liggende - gevoelig
We testen de hypothese dat bij baby's met ernstige bronchiolitis de buikligging de ademarbeid (WOB) en de intrinsieke positieve eindexpiratoire druk (PEEP) vermindert.
|
Een uur in rugligging met CPAP (+7 cmH2O), daarna 15 min in rugligging met spontane ventilatie (wash-out) en een uur in buikligging met CPAP (+7 cmH2O)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk van ademen
Tijdsspanne: 60 min
|
Het primaire resultaat is de ademarbeid (WOB), geschat op het gemiddelde van 100 ademhalingen van het slokdarm- en transdiafragmatisch druk-tijdproduct (PTP) aan het einde van het eerste uur.
|
60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrinsieke PEEP
Tijdsspanne: 60 min
|
Gemiddelde op 10 ademhalingen van de intrinsieke positieve en expiratoire druk bij spontane ventilatie
|
60 min
|
|
Inspiratoire: Expiratoire Tijd Verhouding
Tijdsspanne: 60 min
|
Gemiddelde op 100 ademhalingen van de Inspiratoire:Expiratoire Tijd Ratio
|
60 min
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 60 min
|
Evolutie van de klinische en oxygenatieparameter binnen het eerste uur in elke positie.
|
60 min
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 60 min
|
Evolutie van de klinische en oxygenatieparameters binnen het eerste uur in elke positie.
|
60 min
|
|
SP02
Tijdsspanne: 60 min
|
Evolutie van de klinische en oxygenatieparameters binnen het eerste uur in elke houding.
|
60 min
|
|
Transcutane CO2
Tijdsspanne: 60 min
|
Evolutie van de klinische en oxygenatieparameters binnen het eerste uur in elke houding.
|
60 min
|
|
EDIN-score (neonatale pijn- en ongemakschaal)
Tijdsspanne: 60 min
|
60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0430
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .