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Auswirkungen der Bauchlage auf die Atemarbeit und den intrinsischen PEEP bei Kindern mit schwerer akuter viraler Bronchiolitis (BRONCHIO-DV)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Akute virale Bronchiolitis ist die erste Ursache für Atemnot bei Säuglingen. Eine Entzündung der Atemwege erhöht die Widerstände des Atmungssystems und die dynamische Hyperinflation. Dies führt zu einer Erhöhung der Atemarbeit. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wie bei Neugeborenen verbessert die Bauchlage (PP) die Lungenfunktion und verringert das endexspiratorische Lungenvolumen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei Säuglingen mit schwerer Bronchiolitis die Bauchlage den intrinsischen positiven endexpiratorischen Druck (PEEPi) und die Atemarbeit (WOB) reduziert. Der Prüfarzt entwarf eine prospektive randomisierte Crossover-Studie mit 16 Säuglingen unter sechs Monaten, die bei schwerer akuter viraler Bronchiolitis eine Beatmungsunterstützung durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) benötigen. Atemarbeit (Produktzeitdruck) und PEEPi werden mit einer ösophagealen Drucksonde in Bauch- und Rückenlage geschätzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling < 6 Monate
  • Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation des Krankenhauses Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Frankreich
  • Bei schwerer akuter viraler Bronchiolitis, die eine Beatmungsunterstützung erfordert (mWCAS > 4 und/oder und oder FiO2 > 40 % und/oder hyperkapnischer Azidose (pH < 7,30 und/oder pCO2>8 kPa))
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der beiden Elternteile oder des Inhabers der elterlichen Gewalt

Ausschlusskriterien:

  • Chronische respiratorische, neuromuskuläre, HNO- oder Herzerkrankungen
  • Kontraindikation für die Platzierung einer Ösophagussonde (Ösophagusoperation, Varizen, …)
  • Kinder, die eine invasive Beatmung benötigen (mehr als 3 signifikante Apnoen in 1 Stunde, Bewusstseinsstörungen, …)
  • Kinder, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRONE-Rückenlage
Wir testen die Hypothese, dass bei Säuglingen mit schwerer Bronchiolitis die Bauchlage die Atemarbeit (WOB) und den intrinsischen positiven endexpiratorischen Druck (PEEP) reduziert.
Verfahren: Bauch- dann Rückenlage
Eine Stunde in Bauchlage mit CPAP (+7 cmH2O), dann 15 min in Rückenlage bei Spontanatmung (Wash-out) und eine Stunde in Rückenlage mit CPAP (+7 cmH2O)
Experimental: Rückenlage – Bauchlage
Wir testen die Hypothese, dass bei Säuglingen mit schwerer Bronchiolitis die Bauchlage die Atemarbeit (WOB) und den intrinsischen positiven endexpiratorischen Druck (PEEP) reduziert.
Verfahren: Rücken- dann Bauchlage
Eine Stunde in Rückenlage mit CPAP (+7 cmH2O), dann 15 min in Rückenlage bei Spontanatmung (Wash-out) und eine Stunde in Bauchlage mit CPAP (+7 cmH2O)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemarbeit
Zeitfenster: 60min
Das primäre Ergebnis ist die Atemarbeit (WOB), geschätzt durch den Mittelwert von 100 Atemzügen des ösophagealen und transdiaphragmatischen Druck-Zeit-Produkts (PTP) am Ende der ersten Stunde.
60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrinsischer PEEP
Zeitfenster: 60min
Mittelwert bei 10 Atemzügen des intrinsischen positiven endexspiratorischen Drucks bei Spontanatmung
60min
Inspiration:Exspirationszeitverhältnis
Zeitfenster: 60min
Mittelwert bei 100 Atemzügen des Inspirations-Exspirationszeit-Verhältnisses
60min
Pulsschlag
Zeitfenster: 60min
Entwicklung der klinischen und Oxygenierungsparameter innerhalb der ersten Stunde in jeder Position.
60min
Atemfrequenz
Zeitfenster: 60min
Entwicklung der klinischen und Oxygenierungsparameter innerhalb der ersten Stunde in jeder Position.
60min
SPO2
Zeitfenster: 60min
Entwicklung der klinischen und Oxygenierungsparameter innerhalb der ersten Stunde in jeder Position.
60min
Transkutanes CO2
Zeitfenster: 60min
Entwicklung der klinischen und Oxygenierungsparameter innerhalb der ersten Stunde in jeder Position.
60min
EDIN-Score (Skala für Schmerzen und Beschwerden bei Neugeborenen)
Zeitfenster: 60min
60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0430

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