Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatte posisjonseffekter på pustearbeid og iboende PEEP hos barn med alvorlig akutt viral bronkiolitt (BRONCHIO-DV)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Akutt viral bronkiolitt er den første årsaken til pustebesvær hos spedbarn. Luftveisbetennelse øker respirasjonssystemets motstand og dynamisk hyperinflasjon. Dette fører til en økning i pustearbeidet. Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, som hos nyfødte, forbedrer liggende posisjon (PP) lungefunksjonen og reduserer det avsluttende ekspiratoriske lungevolumet. Etterforskerne antok at hos spedbarn med alvorlig bronkiolitt, reduserer liggende stilling det indre positive endeekspiratoriske trykket (PEEPi) og pustearbeidet (WOB). Utforskeren designet en prospektiv randomisert crossover-studie med 16 spedbarn yngre enn seks måneder som trenger ventilasjonsstøtte ved nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) for alvorlig akutt viral bronkiolitt. Pustearbeid (produkttidspress) og PEEPi vil bli estimert ved å bruke en esophageal trykksonde i liggende og liggende stilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 6 måneder
  • Innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved Femme-Mère-Enfant sykehus, Hospices Civils de Lyon, Frankrike
  • Med alvorlig akutt viral bronkiolitt som krever ventilasjonsstøtte (mWCAS > 4 og/eller og eller FiO2> 40 % og/eller hyperkapnisk acidose (pH <7,30) og/eller pCO2>8 kPa))
  • Underskrevet informert samtykke fra de to foreldrene eller eieren av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk respiratorisk, nevromuskulær, ØNH eller hjertesykdom
  • Kontraindikasjon for plassering av esophageal sonde (øsofaguskirurgi, varicer, ...)
  • Barn som trenger invasiv ventilasjon (mer enn 3 betydelige apnéer på 1 time, redusert bevissthet, …)
  • Barn som ikke er tilsluttet en trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TILBUD-ryggliggende
Vi tester hypotesen om at hos spedbarn med alvorlig bronkiolitt reduserer liggende stilling pustearbeidet (WOB) og det intrinsic Positive End Expiratory Pressure (PEEP).
Fremgangsmåte: Tilbøyelig og deretter ryggleie
En time i liggende stilling med CPAP (+7 cmH2O) deretter 15 min i ryggleie i spontan ventilasjon (utvasking) og en time i liggende stilling med CPAP (+7 cmH2O)
Eksperimentell: SUPINE - Utsatt
Vi tester hypotesen om at hos spedbarn med alvorlig bronkiolitt reduserer liggende stilling pustearbeidet (WOB) og det intrinsic Positive End Expiratory Pressure (PEEP).
Fremgangsmåte: Ryggliggende og deretter utsatt stilling
En time i ryggleie med CPAP (+7 cmH2O) deretter 15 min i ryggleie i spontan ventilasjon (utvasking) og en time i liggende stilling med CPAP (+7 cmH2O)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeid med å puste
Tidsramme: 60 min
Det primære resultatet er pustearbeidet (WOB) estimert ved gjennomsnittet av 100 pust av esophageal og trans-diaphragmatic Pressure-Time Product (PTP) ved slutten av den første timen.
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrinsic PEEP
Tidsramme: 60 min
Gjennomsnittlig på 10 åndedrag av det iboende positive endeekspirasjonstrykket ved spontan ventilasjon
60 min
Inspiratorisk: Ekspiratorisk tidsforhold
Tidsramme: 60 min
Gjennomsnittlig på 100 pust av Inspiratory:Expiratory Time Ratio
60 min
Puls
Tidsramme: 60 min
Utvikling av den kliniske parameteren og oksygeneringsparameteren innen den første timen i hver posisjon.
60 min
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 60 min
Utvikling av de kliniske parameterne og oksygeneringsparametrene innen den første timen i hver posisjon.
60 min
SPO2
Tidsramme: 60 min
Utvikling av de kliniske parameterne og oksygeneringsparametrene innen den første timen i hver posisjon.
60 min
Transkutan CO2
Tidsramme: 60 min
Utvikling av de kliniske parameterne og oksygeneringsparametrene innen den første timen i hver posisjon.
60 min
EDIN-score (skala for smerter og ubehag hos nyfødte)
Tidsramme: 60 min
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL15_0430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere