Wpływ pozycji leżącej na pracę oddechową i samoistne PEEP u dzieci z ciężkim ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików (BRONCHIO-DV)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ostre wirusowe zapalenie oskrzelików jest pierwszą przyczyną niewydolności oddechowej u niemowląt.
Zapalenie dróg oddechowych zwiększa opory układu oddechowego i dynamiczną hiperinflację.
Prowadzi to do zwiększenia pracy oddechowej.
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, podobnie jak u noworodków, pozycja na brzuchu (PP) poprawia czynność płuc i zmniejsza końcowo-wydechową objętość płuc.
Badacze postawili hipotezę, że u niemowląt z ciężkim zapaleniem oskrzelików pozycja na brzuchu zmniejsza wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEPi) i pracę oddechową (WOB).
Badacz zaprojektował prospektywne randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 16 niemowląt w wieku poniżej sześciu miesięcy, które wymagają wspomagania wentylacji przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) z powodu ciężkiego ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików.
Praca oddechowa (ciśnienie produktu w czasie) i PEEPi zostaną oszacowane za pomocą sondy ciśnienia przełyku w pozycji na brzuchu i na plecach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę < 6 miesięcy
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii pediatrycznej szpitala Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Francja
- Z ciężkim ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików wymagającym wspomagania wentylacji (mWCAS > 4 i/lub i/lub FiO2 > 40% i/lub kwasicą hiperkapnową (pH<7,30 i/lub pCO2>8 kPa))
- Podpisana świadoma zgoda obojga rodziców lub osoby sprawującej władzę rodzicielską
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba układu oddechowego, nerwowo-mięśniowego, laryngologicznego lub serca
- Przeciwwskazania do umieszczenia sondy przełykowej (operacja przełyku, żylaki, …)
- Dzieci wymagające inwazyjnej wentylacji (więcej niż 3 znaczące bezdechy w ciągu 1 godziny, obniżona świadomość, …)
- Dzieci nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRONE-Supine
Testujemy hipotezę, że u niemowląt z ciężkim zapaleniem oskrzelików pozycja na brzuchu zmniejsza pracę oddechową (WOB) i wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
|
Jedna godzina w pozycji na brzuchu z CPAP (+7 cmH2O), następnie 15 minut w pozycji na plecach z wentylacją spontaniczną (wypłukanie) i jedna godzina w pozycji na plecach z CPAP (+7 cmH2O)
|
|
Eksperymentalny: SUPINE - Leżąc
Testujemy hipotezę, że u niemowląt z ciężkim zapaleniem oskrzelików pozycja na brzuchu zmniejsza pracę oddechową (WOB) i wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
|
Jedna godzina w pozycji leżącej z CPAP (+7 cmH2O), następnie 15 minut w pozycji leżącej z wentylacją spontaniczną (wymywanie) i jedna godzina w pozycji leżącej z CPAP (+7 cmH2O)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: 60 min
|
Podstawowym wynikiem jest praca oddechowa (WOB) oszacowana jako średnia ze 100 oddechów przełykowego i przezprzeponowego iloczynu ciśnienie-czas (PTP) na koniec pierwszej godziny.
|
60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzny PEEP
Ramy czasowe: 60 min
|
Średnia z 10 oddechów wewnętrznego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego podczas wentylacji spontanicznej
|
60 min
|
|
Wdech: Stosunek czasu wydechu
Ramy czasowe: 60 min
|
Średnia na 100 oddechów stosunku czasu wdechu do czasu wydechu
|
60 min
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 60 min
|
Ewolucja parametru klinicznego i utlenowania w ciągu pierwszej godziny w każdej pozycji.
|
60 min
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 60 min
|
Ewolucja parametrów klinicznych i utlenowania w ciągu pierwszej godziny w każdej pozycji.
|
60 min
|
|
SPO2
Ramy czasowe: 60 min
|
Ewolucja parametrów klinicznych i utlenowania w ciągu pierwszej godziny w każdej pozycji.
|
60 min
|
|
Przezskórny CO2
Ramy czasowe: 60 min
|
Ewolucja parametrów klinicznych i utlenowania w ciągu pierwszej godziny w każdej pozycji.
|
60 min
|
|
Wynik EDIN (skala bólu i dyskomfortu noworodków)
Ramy czasowe: 60 min
|
60 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL15_0430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .