Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la posición prona sobre el trabajo respiratorio y la PEEP intrínseca en niños con bronquiolitis viral aguda grave (BRONCHIO-DV)

27 de enero de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La bronquiolitis viral aguda es la primera causa de dificultad respiratoria en el lactante. La inflamación de las vías respiratorias aumenta las resistencias del sistema respiratorio y la hiperinsuflación dinámica. Esto conduce a un aumento en el trabajo de la respiración. En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica como en neonatos, la posición prona (PP) mejora la función pulmonar y disminuye el volumen pulmonar espiratorio final. Los investigadores plantearon la hipótesis de que en los lactantes con bronquiolitis grave, la posición prono reduce la presión espiratoria final positiva intrínseca (PEEPi) y el trabajo respiratorio (WOB). El investigador diseñó un estudio prospectivo aleatorizado cruzado con 16 bebés menores de seis meses que necesitan soporte ventilatorio mediante presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) para la bronquiolitis viral aguda grave. El trabajo respiratorio (producto tiempo presión) y la PEEPi se estimarán utilizando una sonda de presión esofágica en posición prona y supina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé < 6 meses
  • Admitido en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del hospital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Francia
  • Con bronquiolitis viral aguda severa que requiera soporte ventilatorio (mWCAS > 4 y/o y/o FiO2 > 40% y/o acidosis hipercápnica (pH<7.30 y/o pCO2>8 kPa))
  • Consentimiento informado firmado por los dos padres o el titular de la patria potestad

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica respiratoria, neuromuscular, otorrinolaringológica o cardíaca
  • Contraindicación para colocación de sonda esofágica (cirugía esofágica, várices,…)
  • Niños que requieren ventilación invasiva (más de 3 apneas significativas en 1 hora, disminución de la conciencia,…)
  • Hijos no afiliados a un régimen de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRONO-supino
Probamos la hipótesis de que en los lactantes con bronquiolitis grave, la posición prono reduce el trabajo respiratorio (WOB) y la presión espiratoria final positiva intrínseca (PEEP).
Una hora en decúbito prono con CPAP (+7 cmH2O) luego 15 min en decúbito supino en ventilación espontánea (wash out) y una hora en decúbito supino con CPAP (+7 cmH2O)
Experimental: SUPINO - Prono
Probamos la hipótesis de que en los lactantes con bronquiolitis grave, la posición prono reduce el trabajo respiratorio (WOB) y la presión espiratoria final positiva intrínseca (PEEP).
Una hora en decúbito supino con CPAP (+7 cmH2O) luego 15 min en decúbito supino en ventilación espontánea (wash-out) y una hora en decúbito prono con CPAP (+7 cmH2O)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 60 minutos
El resultado primario es el trabajo respiratorio (WOB) estimado por la media de 100 respiraciones del producto presión-tiempo (PTP) esofágico y transdiafragmático al final de la primera hora.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PEEP intrínseca
Periodo de tiempo: 60 minutos
Media en 10 respiraciones de la presión espiratoria final positiva intrínseca en ventilación espontánea
60 minutos
Relación de tiempo inspiratorio:espiratorio
Periodo de tiempo: 60 minutos
Promedio en 100 respiraciones de la Razón de Tiempo Inspiratorio:Espiratorio
60 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evolución del parámetro clínico y de oxigenación dentro de la primera hora en cada posición.
60 minutos
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evolución de los parámetros clínicos y de oxigenación en la primera hora en cada posición.
60 minutos
SPO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evolución de los parámetros clínicos y de oxigenación en la primera hora en cada posición.
60 minutos
CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evolución de los parámetros clínicos y de oxigenación en la primera hora en cada posición.
60 minutos
Puntuación EDIN (escala de dolor y malestar neonatal)
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bronquiolitis severa

3
Suscribir