- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602678
Efectos de la posición prona sobre el trabajo respiratorio y la PEEP intrínseca en niños con bronquiolitis viral aguda grave (BRONCHIO-DV)
27 de enero de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La bronquiolitis viral aguda es la primera causa de dificultad respiratoria en el lactante.
La inflamación de las vías respiratorias aumenta las resistencias del sistema respiratorio y la hiperinsuflación dinámica.
Esto conduce a un aumento en el trabajo de la respiración.
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica como en neonatos, la posición prona (PP) mejora la función pulmonar y disminuye el volumen pulmonar espiratorio final.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que en los lactantes con bronquiolitis grave, la posición prono reduce la presión espiratoria final positiva intrínseca (PEEPi) y el trabajo respiratorio (WOB).
El investigador diseñó un estudio prospectivo aleatorizado cruzado con 16 bebés menores de seis meses que necesitan soporte ventilatorio mediante presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) para la bronquiolitis viral aguda grave.
El trabajo respiratorio (producto tiempo presión) y la PEEPi se estimarán utilizando una sonda de presión esofágica en posición prona y supina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé < 6 meses
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del hospital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Francia
- Con bronquiolitis viral aguda severa que requiera soporte ventilatorio (mWCAS > 4 y/o y/o FiO2 > 40% y/o acidosis hipercápnica (pH<7.30 y/o pCO2>8 kPa))
- Consentimiento informado firmado por los dos padres o el titular de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica respiratoria, neuromuscular, otorrinolaringológica o cardíaca
- Contraindicación para colocación de sonda esofágica (cirugía esofágica, várices,…)
- Niños que requieren ventilación invasiva (más de 3 apneas significativas en 1 hora, disminución de la conciencia,…)
- Hijos no afiliados a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PRONO-supino
Probamos la hipótesis de que en los lactantes con bronquiolitis grave, la posición prono reduce el trabajo respiratorio (WOB) y la presión espiratoria final positiva intrínseca (PEEP).
|
Una hora en decúbito prono con CPAP (+7 cmH2O) luego 15 min en decúbito supino en ventilación espontánea (wash out) y una hora en decúbito supino con CPAP (+7 cmH2O)
|
Experimental: SUPINO - Prono
Probamos la hipótesis de que en los lactantes con bronquiolitis grave, la posición prono reduce el trabajo respiratorio (WOB) y la presión espiratoria final positiva intrínseca (PEEP).
|
Una hora en decúbito supino con CPAP (+7 cmH2O) luego 15 min en decúbito supino en ventilación espontánea (wash-out) y una hora en decúbito prono con CPAP (+7 cmH2O)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El resultado primario es el trabajo respiratorio (WOB) estimado por la media de 100 respiraciones del producto presión-tiempo (PTP) esofágico y transdiafragmático al final de la primera hora.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PEEP intrínseca
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Media en 10 respiraciones de la presión espiratoria final positiva intrínseca en ventilación espontánea
|
60 minutos
|
Relación de tiempo inspiratorio:espiratorio
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Promedio en 100 respiraciones de la Razón de Tiempo Inspiratorio:Espiratorio
|
60 minutos
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Evolución del parámetro clínico y de oxigenación dentro de la primera hora en cada posición.
|
60 minutos
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Evolución de los parámetros clínicos y de oxigenación en la primera hora en cada posición.
|
60 minutos
|
SPO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Evolución de los parámetros clínicos y de oxigenación en la primera hora en cada posición.
|
60 minutos
|
CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Evolución de los parámetros clínicos y de oxigenación en la primera hora en cada posición.
|
60 minutos
|
Puntuación EDIN (escala de dolor y malestar neonatal)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Insuficiencia respiratoria
- Bronquitis
- Aspiración Respiratoria
- Bronquiolitis
- Respiración con presión positiva, intrínseca
- Bronquiolitis Viral
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0430
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