Влияние положения лежа на работе дыхания и собственном ПДКВ у детей с тяжелым острым вирусным бронхиолитом (BRONCHIO-DV)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Острый вирусный бронхиолит является первой причиной дыхательной недостаточности у младенцев.
Воспаление дыхательных путей увеличивает резистентность дыхательной системы и динамическую гиперинфляцию.
Это приводит к увеличению работы дыхания.
У больных хронической обструктивной болезнью легких, как и у новорожденных, положение лежа на животе (ПП) улучшает функцию легких и уменьшает объем легких в конце выдоха.
Исследователи предположили, что у младенцев с тяжелым бронхиолитом положение на животе снижает внутреннее положительное давление в конце выдоха (PEEPi) и работу дыхания (WOB).
Исследователь разработал проспективное рандомизированное перекрестное исследование с участием 16 детей в возрасте до шести месяцев, нуждающихся в искусственной вентиляции легких постоянным положительным давлением в дыхательных путях (nCPAP) при тяжелом остром вирусном бронхиолите.
Работа дыхания (давление продукта-времени) и PEEPi будут оцениваться с помощью датчика давления в пищеводе в положении лежа и лежа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенец < 6 месяцев
- Госпитализирован в педиатрическое отделение интенсивной терапии больницы Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Франция.
- При тяжелом остром вирусном бронхиолите, требующем искусственной вентиляции легких (mWCAS > 4 и/или и/или FiO2 > 40% и/или гиперкапническом ацидозе (pH<7,30 и/или pCO2>8 кПа))
- Подписанное информированное согласие двух родителей или владельца родительских прав
Критерий исключения:
- Хронические респираторные, нервно-мышечные, ЛОР- или сердечные заболевания
- Противопоказания для размещения пищеводного зонда (операции на пищеводе, варикозное расширение вен и т. д.)
- Дети, нуждающиеся в инвазивной вентиляции (более 3 значительных апноэ в течение 1 часа, снижение сознания, …)
- Дети, не связанные со схемой социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лежа на спине
Мы проверяем гипотезу о том, что у младенцев с тяжелым бронхиолитом положение на животе снижает работу дыхания (WOB) и внутреннее положительное давление в конце выдоха (PEEP).
|
Один час в положении лежа с CPAP (+7 см вод. ст.), затем 15 минут в положении лежа на спине при спонтанной вентиляции (вымывание) и один час в положении лежа на спине с CPAP (+7 см вод. ст.)
|
|
Экспериментальный: ЛЕЖА - лежа
Мы проверяем гипотезу о том, что у младенцев с тяжелым бронхиолитом положение на животе снижает работу дыхания (WOB) и внутреннее положительное давление в конце выдоха (PEEP).
|
Один час в положении лежа на спине с CPAP (+7 см вод. ст.), затем 15 минут в положении лежа на спине при спонтанной вентиляции (вымывание) и один час в положении лежа на животе с CPAP (+7 см вод. ст.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа дыхания
Временное ограничение: 60 мин
|
Первичным результатом является работа дыхания (WOB), оцениваемая по среднему значению на 100 вдохов пищеводного и трансдиафрагмального произведения давление-время (PTP) в конце первого часа.
|
60 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутреннее ПДКВ
Временное ограничение: 60 мин
|
Среднее положительное давление в конце выдоха за 10 вдохов при спонтанной вентиляции
|
60 мин
|
|
Вдох: Соотношение времени выдоха
Временное ограничение: 60 мин
|
Среднее значение на 100 циклов вдоха: соотношение времени выдоха
|
60 мин
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 60 мин
|
Изменение клинических параметров и параметров оксигенации в течение первого часа в каждом положении.
|
60 мин
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 60 мин
|
Эволюция клинических параметров и параметров оксигенации в течение первого часа в каждом положении.
|
60 мин
|
|
SPO2
Временное ограничение: 60 мин
|
Эволюция клинических параметров и параметров оксигенации в течение первого часа в каждом положении.
|
60 мин
|
|
Чрескожный СО2
Временное ограничение: 60 мин
|
Эволюция клинических параметров и параметров оксигенации в течение первого часа в каждом положении.
|
60 мин
|
|
Шкала EDIN (шкала неонатальной боли и дискомфорта)
Временное ограничение: 60 мин
|
60 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_0430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .