Böjd positionseffekter på andningsarbete och inneboende PEEP hos barn med svår akut viral bronkiolit (BRONCHIO-DV)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Akut viral bronkiolit är den första orsaken till andnöd hos spädbarn.
Luftvägsinflammation ökar resistansen i andningssystemet och dynamisk hyperinflation.
Detta leder till en ökning av andningsarbetet.
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, som hos nyfödda, förbättrar bukläge (PP) lungfunktionen och minskar den slutliga expiratoriska lungvolymen.
Utredarna antog att hos spädbarn med svår bronkiolit minskar bukläge det inneboende Positiva End Expiratory Pressure (PEEPi) och andningsarbetet (WOB).
Utredaren utformade en prospektiv randomiserad crossover-studie med 16 spädbarn yngre än sex månader som behöver andningsstöd genom nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) för svår akut viral bronkiolit.
Andningsarbete (produkttidstryck) och PEEPi kommer att uppskattas med hjälp av en esofagustrycksond i liggande och ryggläge.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn < 6 månader
- Inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning på Femme-Mère-Enfant-sjukhuset, Hospices Civils de Lyon, Frankrike
- Med svår akut viral bronkiolit som kräver ventilationsstöd (mWCAS > 4 och/eller och eller FiO2> 40 % och/eller hyperkapnic acidos (pH<7,30) och/eller pCO2>8 kPa))
- Undertecknat informerat samtycke av de två föräldrarna eller ägaren av föräldramyndigheten
Exklusions kriterier:
- Kronisk respiratorisk, neuromuskulär, ÖNH- eller hjärtsjukdom
- Kontraindikation för placering av matstrupssond (esofaguskirurgi, varicer, …)
- Barn som behöver invasiv ventilation (mer än 3 signifikanta apnéer på 1 timme, minskat medvetande, …)
- Barn som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRONE-Lygläge
Vi testar hypotesen att hos spädbarn med svår bronkiolit, bukläge minskar andningsarbetet (WOB) och det inneboende Positiva End Expiratory Pressure (PEEP).
|
En timme i liggande läge med CPAP (+7 cmH2O) sedan 15 min i ryggläge i spontanventilation (uttvättning) och en timme i ryggläge med CPAP (+7 cmH2O)
|
|
Experimentell: SUPIN - Böjd
Vi testar hypotesen att hos spädbarn med svår bronkiolit, bukläge minskar andningsarbetet (WOB) och det inneboende Positiva End Expiratory Pressure (PEEP).
|
En timme i ryggläge med CPAP (+7 cmH2O) sedan 15 min i ryggläge i spontanventilation (wash-out) och en timme i liggande läge med CPAP (+7 cmH2O)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsarbete
Tidsram: 60 min
|
Det primära resultatet är andningsarbetet (WOB) uppskattat av medelvärdet av 100 andetag av den esofagus- och transdiafragmatiska trycktidsprodukten (PTP) i slutet av den första timmen.
|
60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inneboende PEEP
Tidsram: 60 min
|
Medelvärde på 10 andetag av det inneboende positiva ändtrycket vid spontan ventilation
|
60 min
|
|
Inspirerande: Expiratoriskt tidsförhållande
Tidsram: 60 min
|
Genomsnittligt på 100 andetag av Inspiratory:Expiratory Time Ratio
|
60 min
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60 min
|
Utveckling av den kliniska parametern och syresättningsparametern inom den första timmen i varje position.
|
60 min
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 60 min
|
Utveckling av de kliniska parametrarna och syresättningsparametrarna inom den första timmen i varje position.
|
60 min
|
|
SPO2
Tidsram: 60 min
|
Utveckling av de kliniska parametrarna och syresättningsparametrarna inom den första timmen i varje position.
|
60 min
|
|
Transkutan CO2
Tidsram: 60 min
|
Utveckling av de kliniska parametrarna och syresättningsparametrarna inom den första timmen i varje position.
|
60 min
|
|
EDIN-poäng (skala för neonatal smärta och obehag)
Tidsram: 60 min
|
60 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Beräknad)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL15_0430
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .