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Effetti della posizione prona sul lavoro respiratorio e sulla PEEP intrinseca nei bambini con bronchiolite virale acuta grave (BRONCHIO-DV)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La bronchiolite virale acuta è la prima causa di distress respiratorio nei neonati. L'infiammazione delle vie aeree aumenta le resistenze del sistema respiratorio e l'iperinflazione dinamica. Ciò porta ad un aumento del lavoro respiratorio. Nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica come nei neonati, la posizione prona (PP) migliora la funzione polmonare e diminuisce il volume polmonare di fine espirazione. I ricercatori hanno ipotizzato che nei neonati con bronchiolite grave, la posizione prona riduca la pressione positiva intrinseca di fine espirazione (PEEPi) e il lavoro respiratorio (WOB). Il ricercatore ha progettato uno studio incrociato prospettico randomizzato con 16 bambini di età inferiore ai sei mesi che necessitano di supporto ventilatorio mediante pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) per bronchiolite virale acuta grave. Il lavoro respiratorio (prodotto tempo pressione) e la PEEPi saranno stimati utilizzando una sonda di pressione esofagea in posizione prona e supina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato < 6 mesi
  • Ricoverato nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon, Francia
  • Con bronchiolite virale acuta grave che richiede supporto ventilatorio (mWCAS > 4 e/o eo FiO2 > 40% e/o acidosi ipercapnica (pH<7,30 e/o pCO2>8 kPa))
  • Consenso informato firmato dai due genitori o dal titolare della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica respiratoria, neuromuscolare, otorinolaringoiatrica o cardiaca
  • Controindicazione al posizionamento della sonda esofagea (chirurgia esofagea, varici, …)
  • Bambini che necessitano di ventilazione invasiva (più di 3 apnee significative in 1 ora, diminuzione dello stato di coscienza, …)
  • Bambini non iscritti a un regime di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRONO-Supino
Verifichiamo l'ipotesi che nei neonati con bronchiolite grave, la posizione prona riduca il lavoro respiratorio (WOB) e la pressione positiva intrinseca di fine espirazione (PEEP).
Procedura: Posizione prona poi supina
Un'ora in posizione prona con CPAP (+7 cmH2O) poi 15 min in posizione supina in ventilazione spontanea (wash out) e un'ora in posizione supina con CPAP (+7 cmH2O)
Sperimentale: SUPINO - Prono
Verifichiamo l'ipotesi che nei neonati con bronchiolite grave, la posizione prona riduca il lavoro respiratorio (WOB) e la pressione positiva intrinseca di fine espirazione (PEEP).
Procedura: Posizione supina poi prona
Un'ora in posizione supina con CPAP (+7 cmH2O) poi 15 min in posizione supina in ventilazione spontanea (wash-out) e un'ora in posizione prona con CPAP (+7 cmH2O)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 60 min
L'esito primario è il lavoro respiratorio (WOB) stimato dalla media su 100 respiri del prodotto pressione-tempo (PTP) esofageo e transdiaframmatico alla fine della prima ora.
60 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEEP intrinseca
Lasso di tempo: 60 min
Media su 10 atti respiratori della pressione intrinseca positiva di fine espirazione in ventilazione spontanea
60 min
Rapporto tempo inspiratorio:espiratorio
Lasso di tempo: 60 min
Media su 100 respiri del rapporto tempo inspiratorio:espiratorio
60 min
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 min
Evoluzione dei parametri clinici e di ossigenazione entro la prima ora in ciascuna posizione.
60 min
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 60 min
Evoluzione dei parametri clinici e di ossigenazione entro la prima ora in ciascuna posizione.
60 min
SPO2
Lasso di tempo: 60 min
Evoluzione dei parametri clinici e di ossigenazione entro la prima ora in ciascuna posizione.
60 min
CO2 transcutanea
Lasso di tempo: 60 min
Evoluzione dei parametri clinici e di ossigenazione entro la prima ora in ciascuna posizione.
60 min
Punteggio EDIN (scala del dolore e del disagio neonatale)
Lasso di tempo: 60 min
60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0430

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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