産後女性のためのインターネット禁煙プログラム (PostPartum_2)
調査の概要
詳細な説明
「Break the Chain」プログラムは、オンラインの禁煙介入であり、行動変容構造に基づく戦略的メッセージ構築、インタラクティブな演習、デジタル コーチング サポートを組み込んで、ユーザーの喫煙行動変容を促進します。 The Expanded Theory of Reasoned Action (ETRA) (Fishbein, 1999, 2000) は、コンテンツの理論的基礎を提供します。 介入コンポーネントには、(1) インタラクティブなチェックイン、(2) コンテンツ モジュールとインタラクティブな禁煙ツール、(3) デジタル コーチング、および (4) オンライン ソーシャル メディア (記事フィード) が含まれます。
含まれるコンテンツ モジュール: 禁煙の利点、禁煙の計画を立てる、サポート システムを強化する、渇望や魅力的な状況に対処するための計画を立てる、ストレスと気分を管理する、体重を管理する、元喫煙者になる. 各モジュール内の調整された情報は、最初の評価の質問への回答とインタラクティブなチェックインに基づいてユーザーに提示されました (例: 禁煙の準備、妊娠状況、以前の禁煙の試み、禁煙の自己効力感、体重増加の心配)。 モジュールの論理フロー内で提示される対話型ツールには、禁煙理由アンケート、禁煙ツールの長所と短所 (意思決定のバランス)、ニコチン依存度クイズ、薬理学的援助決定ツール、および禁煙メーターが含まれていました。 コンテンツは完全にテキストベースでした。
プログラム内でコーチが生成したメッセージとプログラムが生成したメッセージは、禁煙のヒントと情報を提供しました。 デジタル コーチングの連絡先は、ユーザーの喫煙状況、健康歴、妊娠状況 (該当する場合)、および禁煙日のタイミングに合わせて調整されました。 コーチング メッセージは、プログラム内の関連する禁煙情報または戦略へのハイパーリンクを提示することにより、ユーザーがウェブサイトをより完全に利用するように促しました。 コンピューター アルゴリズムは、各ユーザーへのメッセージのタイミングを制御します。 ユーザーは、禁煙戦略に関する質問や懸念事項について、いつでもプログラム内のメッセージを介してコーチに連絡するよう招待されました。 コーチング インターフェイスにより、ヘルス コーチは、ユーザーがプログラムを進めて禁煙計画を立てたときに、ユーザー情報を表示できました。 コーチング インターフェイスは、コーチが各ユーザーとのコミュニケーションを管理するためのプラットフォームでもありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Center for Applied Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
妊娠中の包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠8週から32週の間
- 現在喫煙している、禁煙しようとしている、または過去 2 か月以内に禁煙している
- 英語を話し、読むことができる
- 調査期間中、高速インターネットまたは DSL インターネットと電子メールにアクセスできること。
一般集団参加者の包含基準:
- 妊娠していない男性または女性
- 18歳以上
- 現在喫煙している、禁煙しようとしている、または過去 2 か月以内に禁煙している
- 英語を話し、読むことができる
- -研究期間中、高速またはDSLインターネットと電子メールにアクセスできます
除外基準:
- 18 歳未満の男女は除外されました。
- 妊娠していたが、妊娠が指定された期間内に収まらなかった女性は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チェーンを壊す
評価研究期間中のインターネット禁煙介入へのアクセス。これには、参加者の禁煙プロセス中に所定の時間に送信され、必要に応じて参加者の質問またはコメントに応じて送信されるデジタル コーチング メッセージが含まれていました。
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妊娠中の女性を対象とした資料を使用して、一般の喫煙者向けに設計されたインターネットベースの禁煙介入。
このプログラムには、ユーザーが禁煙プロセスを進める際の特定の時点で電子メールで配信されるデジタル コーチング コンポーネントが含まれていました。
プログラムの内容は、タバコの使用と依存を治療するための保健社会福祉省の臨床診療ガイドラインに基づいています。
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アクティブコンパレータ:Air PDF の消去
コントロール ユーザーには、国立がん研究所の PDF 形式の禁煙小冊子「Clearing the Air」のコピーが電子メールで送信されました。
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国立がん研究所の禁煙小冊子の PDF 版。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 7 日間の喫煙本数のベースラインからの変化
時間枠:10ヶ月
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過去 7 日間に喫煙したタバコの本数によって測定される禁煙。
治療目的の統計分析を使用します。これは、すべての非応答者を喫煙者として分類する保守的なアプローチです。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の影響に関する知識のベースラインからの変化
時間枠:10ヶ月
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妊娠中の喫煙者のみ: 8 つの知識項目で産後の影響を評価します (例: 妊娠中の喫煙は子供が喘息を発症する可能性を高めます)。 7 つの項目で乳児への影響を評価します (たとえば、家庭で乳児を喫煙にさらすと、赤ちゃんが夜中に目覚める可能性が通常より高くなります)。乳児の健康リスクを評価した 8 つの項目 (たとえば、間接喫煙にさらされた乳児は学習障害を持つ可能性が高くなる)。
回答オプションは、各ドメインで正解されたアイテムの割合を反映するようにスコア化された「真」と「偽」の形式でした。
喫煙に関連する乳児の健康問題の深刻度は、5 段階の回答オプション (1 = まったく深刻ではない、5 = 非常に深刻である、など) を含む 5 つの項目 (例: 通常より低い体重で生まれた赤ちゃん - 低出生体重児) で評価されました。 )。
平均スコアが計算され、良好な信頼性が示されました (アルファ = .82)。
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10ヶ月
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自己効力感のベースラインから禁煙への変化
時間枠:10ヶ月
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6 つの自己効力感項目 (例: 禁煙でき、禁煙を継続できる自信はありますか) がすべての喫煙者について評価されました。
各項目には 5 段階の回答オプション (1 = まったく自信がない、5 = 非常に自信がある) があり、良好な信頼性 (アルファ = .86) を示しました。
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10ヶ月
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禁煙に対する態度のベースラインからの変化
時間枠:10ヶ月
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すべての喫煙者について、5 つの態度項目 (たとえば、禁煙するときに家族や友人に助けを求める正しい方法を知っていることが重要) を評価しました。
各項目には 5 段階の回答オプション (1 = まったく重要ではない、5 = 非常に重要) があり、十分な信頼性 (アルファ = .77) を示しました。
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10ヶ月
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禁煙に関する行動意図のベースラインからの変化
時間枠:10ヶ月
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すべての喫煙者について、5 つの意図項目 (たとえば、喫煙したくなる状況をすべて回避する可能性はどの程度か) を評価しました。
各項目には 5 段階の回答オプション (1 = まったくそうではない、5 = 非常にそうである) があり、適切な信頼性 (アルファ = .79) を示しました。
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10ヶ月
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プログラムの満足度
時間枠:4週間のポストテスト
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T2評価で治療参加者によって評価されたように、7つのプログラム満足度項目が評価されました。
治療参加者は、友人や家族にこのプログラムを勧める可能性がどの程度あるかについても尋ねられました。
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4週間のポストテスト
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システムの使いやすさのユーザー評価
時間枠:4週間のポストテスト
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すべての治療参加者は、プログラムのユーザビリティに関する記述 (表 3 を参照) にどの程度同意するか、または同意しないかを質問され、5 段階 (1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意しない、または同意しない、4 = 同意する 5 = 強く同意します)。
SUS は、製品のユーザビリティを評価するために設計されたツールであり、多数のプラットフォーム (Web サイト、携帯電話、テレビ アプリケーションなど) で標準化されています。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
(SUS; Bangor、Kortum、および Miller、2009 年)
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4週間のポストテスト
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susan W Schroeder, MPH, MCHES、Oregon Center for Applied Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。