Programa para no fumadores basado en Internet para mujeres posparto (PostPartum_2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa "Break the Chain" es una intervención en línea para dejar de fumar que incorporó la construcción de mensajes estratégicos basados en construcciones de cambio de comportamiento, ejercicios interactivos y apoyo de entrenamiento digital para involucrar al usuario en su cambio de comportamiento de fumar. La Teoría Ampliada de la Acción Razonada (ETRA) (Fishbein, 1999, 2000) proporciona la base teórica para el contenido. Los componentes de la intervención incluyen: (1) registros interactivos, (2) módulos de contenido y herramientas interactivas para dejar de fumar, (3) entrenamiento digital y (4) redes sociales en línea (es decir, fuente de artículos).
Los módulos de contenido incluyeron: Beneficios de dejar de fumar, Hacer un plan para dejar de fumar, Impulsar su sistema de apoyo, Planificar para los antojos y situaciones tentadoras, Controlar el estrés y el estado de ánimo, Controlar su peso y Convertirse en un exfumador. Se presentó al usuario información personalizada dentro de cada módulo en función de las respuestas a las preguntas de la evaluación inicial y los registros interactivos (p. ej., disposición para dejar de fumar, estado de embarazo, intentos previos de dejar de fumar, autoeficacia para dejar de fumar, preocupación por el aumento de peso). Las herramientas interactivas presentadas dentro del flujo lógico de los módulos incluyeron un cuestionario de razones para dejar de fumar, una herramienta de ventajas y desventajas de dejar de fumar (equilibrio decisional), una prueba de dependencia de la nicotina, una herramienta de decisión de ayuda farmacológica y un medidor de abandono. El contenido estaba completamente basado en texto.
Los mensajes generados por el entrenador y el programa dentro del programa proporcionaron consejos e información para dejar de fumar. Los contactos de asesoramiento digital se cronometraron y adaptaron al estado de fumador, el historial de salud, el estado de embarazo (si corresponde) y el momento del día para dejar de fumar del usuario. Los mensajes de orientación incitaron al usuario a participar más plenamente en el sitio web mediante la presentación de hipervínculos a información o estrategias pertinentes para dejar de fumar en el programa. Un algoritmo informático controlaba el tiempo de los mensajes a cada usuario. Se invitó a los usuarios a comunicarse con su entrenador a través de un mensaje en el programa en cualquier momento con preguntas o inquietudes sobre las estrategias para dejar de fumar. Una interfaz de entrenamiento permitió a un entrenador de salud ver la información del usuario a medida que el usuario avanzaba en el programa y desarrollaba su plan para dejar de fumar. La interfaz de coaching también era la plataforma a través de la cual el coach gestionaba la comunicación con cada usuario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Center for Applied Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para embarazadas:
- 18 años o más
- Entre 8 y 32 semanas de embarazo
- Fumar actualmente, intentar dejar de fumar o dejar de fumar en los últimos 2 meses
- Capaz de hablar y leer inglés
- Tener acceso a Internet de alta velocidad o DSL y correo electrónico durante la duración del estudio.
Criterios de inclusión para los participantes de la población general:
- Hombre o mujer no embarazada
- 18 años o más
- Fumar actualmente, intentar dejar de fumar o dejar de fumar en los últimos 2 meses
- Capaz de hablar y leer inglés
- Tener acceso a Internet de alta velocidad o DSL y correo electrónico durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron hombres y mujeres menores de 18 años.
- Se excluyeron las mujeres que estaban embarazadas pero cuyo embarazo no se ajustaba al período de tiempo especificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Romper la cadena
Acceso durante el período de estudio de evaluación a una intervención para dejar de fumar por Internet que incluía mensajes digitales de asesoramiento enviados en momentos prescritos durante el proceso de abandono del participante y según fuera necesario en respuesta a las preguntas o comentarios de los participantes.
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Intervención para dejar de fumar basada en Internet diseñada para fumadores de la población general con materiales específicos para mujeres embarazadas.
El programa incluía un componente de asesoramiento digital entregado por correo electrónico en puntos específicos a medida que el usuario avanza en su proceso de dejar de fumar.
El contenido del programa se basa en las Pautas de práctica clínica para el tratamiento del uso y la dependencia del tabaco del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
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Comparador activo: Purificando el aire PDF
A los usuarios de control se les envió por correo electrónico una copia del folleto en PDF para dejar de fumar del Instituto Nacional del Cáncer, "Clearing the Air".
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Versión en PDF del folleto para dejar de fumar del Instituto Nacional del Cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 10 meses
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Dejar de fumar medido por el número de cigarrillos fumados en los últimos 7 días.
Usaremos un análisis estadístico por intención de tratar, un enfoque conservador que clasifica a todos los que no responden como fumadores.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el conocimiento del impacto de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 10 meses
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Solo fumadoras embarazadas: ocho elementos de conocimiento evalúan el impacto posnatal (p. ej., fumar durante el embarazo aumenta las posibilidades de tener un hijo que desarrolle asma); siete elementos evalúan el impacto en los bebés (p. ej., exponer a un bebé al humo en el hogar aumenta las posibilidades de que el bebé se despierte por la noche más de lo habitual); ocho elementos evaluaron el riesgo para la salud infantil (por ejemplo, los bebés expuestos al humo de segunda mano tienen mayores posibilidades de tener problemas de aprendizaje).
Las opciones de respuesta fueron un formato de "verdadero" y "falso" puntuado para reflejar la proporción de elementos respondidos correctamente en cada dominio.
La gravedad de los problemas de salud infantil relacionados con el tabaquismo se evaluó con cinco ítems (p. ej., un bebé que nació con un peso inferior al normal - bebé con bajo peso al nacer) con una opción de respuesta de cinco puntos (1 = nada grave, 5 = extremadamente grave ).
Se calculó una puntuación media que mostró una buena fiabilidad (alfa = 0,82).
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10 meses
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se evaluaron seis ítems de autoeficacia (p. ej., qué tan seguro está de que podría dejar de fumar y seguir sin hacerlo) de todos los fumadores.
Cada ítem tenía una opción de respuesta de cinco puntos (1=nada seguro, 5=extremadamente seguro) y mostró una buena confiabilidad (alfa=.86).
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10 meses
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Cambio desde el inicio en las actitudes sobre el abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se evaluaron cinco ítems de actitud (p. ej., saber la forma correcta de pedir ayuda a familiares y amigos cuando estoy dejando de fumar) de todos los fumadores.
Cada ítem tenía una opción de respuesta de cinco puntos (1=nada importante, 5=extremadamente importante) y mostró una confiabilidad adecuada (alfa=.77).
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10 meses
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Cambio desde el inicio en las intenciones conductuales sobre el abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se evaluaron cinco ítems de intención (p. ej., ¿Qué tan probable es que evite todas las situaciones en las que sienta la tentación de fumar) de todos los fumadores.
Cada ítem tenía una opción de respuesta de cinco puntos (1=nada probable, 5=extremadamente probable) y mostró una confiabilidad adecuada (alfa = .79).
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10 meses
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Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Prueba posterior a las 4 semanas
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Se evaluaron siete elementos de satisfacción del programa según la calificación de los participantes del tratamiento en la evaluación T2.
A los participantes del tratamiento también se les preguntó qué tan probable sería que recomendaran el programa a un amigo y/o familiar.
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Prueba posterior a las 4 semanas
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Valoración de los usuarios sobre la usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Prueba posterior a las 4 semanas
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A todos los participantes del tratamiento se les preguntó cuánto estaban de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones de usabilidad del programa (ver Tabla 3) con opciones de respuesta en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni en desacuerdo ni de acuerdo, 4 = de acuerdo 5 = totalmente de acuerdo).
El SUS es una herramienta diseñada para evaluar la usabilidad de un producto y se ha normalizado en numerosas plataformas (por ejemplo, sitios web, teléfonos móviles, aplicaciones de televisión).
Las puntuaciones van de 0 a 100.
(SUS; Bangor, Kortum y Miller, 2009)
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Prueba posterior a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan W Schroeder, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SBIR80RR-II
- R44CA112739-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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