Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert røykfrie program for kvinner etter fødsel (PostPartum_2)

10. november 2015 oppdatert av: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Dette prosjektet utviklet og evaluerte et internettbasert interaktivt program med digital coaching designet for å hjelpe to grupper røykere med å slutte å røyke: (1) gravide røykere og (2) røykere generelt (dvs. menn og ikke-gravide kvinner). Programinnholdet var basert på U.S. Department of Health and Human Services Clinical Practice Guidelines, "Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update" (Fiore et al., 2008) og innspill fra prosjektkonsulenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Break the Chain"-programmet er en nettbasert røykeavvenningsintervensjon som inkorporerte strategisk meldingskonstruksjon basert på atferdsendringskonstruksjoner, interaktive øvelser og digital coachingstøtte for å engasjere brukeren i deres røykeatferdsendring. The Expanded Theory of Reasoned Action (ETRA) (Fishbein, 1999, 2000) gir det teoretiske grunnlaget for innholdet. Intervensjonskomponenter inkluderer: (1) interaktive innsjekkinger, (2) innholdsmoduler og interaktive røykesluttverktøy, (3) digital coaching og (4) sosiale medier på nettet (dvs. artikkelfeed).

Innholdsmoduler inkludert: Fordeler med å slutte, Lage en plan for å slutte, Forsterke støttesystemet ditt, Planlegging for cravings og fristende situasjoner, Håndtere stress og humør, Håndtere vekten og bli en eks-røyker. Skreddersydd informasjon i hver modul ble presentert for brukeren basert på svar på innledende vurderingsspørsmål og interaktive innsjekkinger (f.eks. beredskap til å slutte, graviditetsstatus, tidligere slutteforsøk, selveffektivitet for å slutte, bekymring for vektøkning). Interaktive verktøy presentert innenfor den logiske flyten av modulene inkluderte et spørreskjema om grunner til å slutte, fordeler og ulemper ved å slutte-verktøy (beslutningsbalanse), quiz om nikotinavhengighet, et beslutningsverktøy for farmakologisk hjelpemiddel og en sluttmåler. Innholdet var helt tekstbasert.

Innenfor programmet trenergenererte og programgenererte meldinger ga tips og informasjon om opphør. Digitale coachingkontakter ble tidsbestemt og skreddersydd til brukerens røykestatus, helsehistorie, graviditetsstatus (hvis aktuelt) og tidspunktet for sluttdagen. Treningsmeldingene fikk brukeren til å engasjere seg mer fullstendig med nettstedet ved å presentere hyperkoblinger til relevant informasjon om røykeslutt eller strategier i programmet. En datamaskinalgoritme kontrollerte tidspunktet for meldingene til hver bruker. Brukere ble invitert til å kontakte treneren sin via melding i programmet når som helst med spørsmål eller bekymringer om strategier for å slutte å røyke. Et coaching-grensesnitt gjorde det mulig for en helsecoach å se brukerinformasjon etter hvert som brukeren gikk gjennom programmet og utviklet sin sluttplan. Trenergrensesnittet var også plattformen der coachen styrte kommunikasjonen med hver bruker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gravide:

  • 18 år eller eldre
  • Mellom 8 og 32 uker gravid
  • Har for tiden røyket, prøver å slutte eller sluttet å røyke i løpet av de siste 2 månedene
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ha tilgang til høyhastighets- eller DSL-internett og e-post under hele studiet.

Inkluderingskriterier for deltakere i den generelle befolkningen:

  • Hann eller kvinne er ikke gravid
  • 18 år eller eldre
  • Har for tiden røyket, prøver å slutte eller sluttet å røyke i løpet av de siste 2 månedene
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ha tilgang til høyhastighets- eller DSL-internett og e-post under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner under 18 år ble ekskludert.
  • Kvinner som var gravide, men hvis graviditet ikke passet innenfor den angitte tidsrammen, ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bryt kjeden
Tilgang i løpet av evalueringsstudieperioden til en Internett-røykeavvenningsintervensjon som inkluderte digitale veiledningsmeldinger sendt til foreskrevne tider under deltakerens sluttprosess og etter behov som svar på deltakerspørsmål eller kommentarer.
Atferdsmessig: Bryt kjeden
Internett-basert røykeavvenningsintervensjon designet for røykere generelt med målrettet materiale for gravide kvinner. Programmet inkluderte en digital coaching-komponent levert via e-post på bestemte punkter etter hvert som brukeren går gjennom sluttprosessen. Programinnholdet er basert på Institutt for helse og menneskelige tjenesters kliniske retningslinjer for behandling av tobakksbruk og avhengighet.
Aktiv komparator: Fjerner luften PDF
Kontrollbrukere ble sendt på e-post med en kopi av National Cancer Institutes PDF-hefte om røykeslutt, «Clearing the Air».
Atferdsmessig: Å rense luften
PDF-versjon av hefte for røykeslutt fra National Cancer Institute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall røykte sigaretter de siste 7 dagene
Tidsramme: 10 måneder
Røykeslutt målt ved antall sigaretter røkt de siste 7 dagene. Vi vil bruke en intent-to-treat statistisk analyse, en konservativ tilnærming som klassifiserer alle ikke-respondere som røykere.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kunnskap om virkningen av røykeslutt
Tidsramme: 10 måneder
Kun gravide røykere: Åtte kunnskapselementer vurderer postnatal effekt (f.eks. Røyking under graviditet øker sjansene for å få et barn som utvikler astma); syv elementer vurderer spedbarns påvirkning (f.eks. å utsette et spedbarn for røyk i hjemmet øker sjansene for at babyen vil våkne om natten mer enn vanlig); åtte elementer vurderte spedbarns helserisiko (f.eks. babyer som er utsatt for passiv røyking har økte sjanser for å ha lærevansker). Svaralternativene var et "true" og "false" format som ble skåret for å gjenspeile andelen av elementer som ble besvart riktig i hvert domene. Alvorligheten av spedbarnshelseproblemer knyttet til røyking ble vurdert med fem elementer (f.eks. en baby født med lavere enn normalvekt - baby med lav fødselsvekt) med et fempunkts svaralternativ (1=ikke alvorlig, 5=ekstremt alvorlig ). En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet og den viste god reliabilitet (alfa = .82).
10 måneder
Endring fra baseline i selveffektivitet til å slutte å røyke
Tidsramme: 10 måneder
Seks selveffektivitetselementer (f.eks. Hvor sikker er du på at du kan slutte og holde deg slutte) ble vurdert av alle røykere. Hvert element hadde et fempunkts svaralternativ (1=ikke i det hele tatt, 5=ekstremt sikker) og viste god reliabilitet (alfa=.86).
10 måneder
Endring fra baseline i holdninger til røykeslutt
Tidsramme: 10 måneder
Fem holdningspunkter (f.eks. Å vite den riktige måten å be om hjelp fra familie og venner når jeg slutter er viktig) ble vurdert av alle røykere. Hvert element hadde et fempunkts svaralternativ (1=ikke i det hele tatt viktig, 5=ekstremt viktig) og viste tilstrekkelig pålitelighet (alfa=0,77).
10 måneder
Endring fra baseline i atferdsintensjoner om røykeslutt
Tidsramme: 10 måneder
Fem intensjonspunkter (f.eks. Hvor sannsynlig er det at du vil unngå enhver situasjon der du vil bli fristet til å røyke) ble vurdert av alle røykere. Hvert element hadde et fempunkts svaralternativ (1=ikke i det hele tatt sannsynlig, 5=ekstremt sannsynlig) og viste tilstrekkelig reliabilitet (alfa = 0,79).
10 måneder
Programtilfredshet
Tidsramme: 4 ukers posttest
Syv programtilfredshetselementer ble vurdert som vurdert av behandlingsdeltakerne ved T2-vurderingen. Behandlingsdeltakerne ble også spurt om hvor sannsynlig de ville anbefale programmet til en venn og/eller et familiemedlem.
4 ukers posttest
Brukervurdering av systemets brukervennlighet
Tidsramme: 4 ukers posttest
Alle behandlingsdeltakerne ble spurt om hvor enig eller uenig de var i utsagn om programbrukbarhet (se tabell 3) med svaralternativer på en 5-punkts skala (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken uenig eller enig, 4 = enig 5 = helt enig). SUS er et verktøy utviklet for å vurdere brukervennligheten til et produkt og har blitt normert på tvers av en rekke plattformer (f.eks. nettsteder, mobiltelefoner, TV-applikasjoner). Poengene varierer fra 0 til 100. (SUS; Bangor, Kortum og Miller, 2009)
4 ukers posttest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Center for Applied Science, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan W Schroeder, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SBIR80RR-II
  • R44CA112739-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryt kjeden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere