Internet-pohjainen tupakoimattomuusohjelma synnyttäneille naisille (PostPartum_2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Break the Chain" -ohjelma on online-tupakoinnin lopettamista koskeva toimenpide, joka sisälsi strategisen viestin rakentamisen, joka perustuu käyttäytymisen muutoskonstruktioihin, vuorovaikutteisiin harjoituksiin ja digitaaliseen valmennustukeen, jotta käyttäjä saadaan mukaan muuttamaan tupakoinnin käyttäytymistä. Expanded Theory of Reasoned Action (ETRA) (Fishbein, 1999, 2000) tarjoaa teoreettisen perustan sisällölle. Interventiokomponentteja ovat: (1) interaktiiviset sisäänkirjautumiset, (2) sisältömoduulit ja interaktiiviset tupakoinnin lopettamisen työkalut, (3) digitaalinen valmennus ja (4) online-sosiaalinen media (eli artikkelisyöte).
Sisältömoduulit sisälsivät: lopettamisen edut, lopettamissuunnitelman tekeminen, tukijärjestelmän vahvistaminen, himojen ja houkuttelevien tilanteiden suunnittelu, stressin ja mielialan hallinta, painon hallinta ja entiseksi tupakoitsijaksi tuleminen. Jokaisessa moduulissa räätälöityjä tietoja esitettiin käyttäjälle alustavien arviointikysymysten vastausten ja interaktiivisten sisäänkirjautumisten perusteella (esim. valmius lopettaa, raskaustila, aiemmat lopetusyritykset, itsetehokkuus lopettamiseen, huoli painonnoususta). Moduulien loogisessa kulmassa esiteltyjä vuorovaikutteisia työkaluja olivat Lopettamisen syyt -kyselylomake, lopettamisen plussat ja miinukset -työkalu (päätöksellinen tasapaino), nikotiiniriippuvuuskysely, lääkeavun päätöksentekotyökalu ja lopetusmittari. Sisältö oli täysin tekstipohjaista.
Ohjelman sisällä valmentajan luomat ja ohjelman luomat viestit tarjosivat lopettamiseen liittyviä vinkkejä ja tietoja. Digitaaliset valmennuskontaktit ajoitettiin ja räätälöitiin käyttäjän tupakoinnin tilan, terveyshistorian, raskaustilanteen (tarvittaessa) ja lopetuspäivän ajankohdan mukaan. Valmennusviestit saivat käyttäjän ottamaan enemmän yhteyttä verkkosivustoon esittämällä hyperlinkkejä asiaankuuluviin tupakoinnin lopettamista koskeviin tietoihin tai strategioihin ohjelmassa. Tietokonealgoritmi ohjasi viestien ajoitusta kullekin käyttäjälle. Käyttäjiä pyydettiin ottamaan yhteyttä valmentajaansa ohjelman sisäisen viestin kautta milloin tahansa, jos heillä oli kysyttävää tai huolenaiheita tupakoinnin lopettamisstrategioista. Valmennusrajapinnan ansiosta terveysvalmentaja pystyi tarkastelemaan käyttäjätietoja, kun käyttäjä eteni ohjelman läpi ja kehitti lopetussuunnitelmaansa. Valmennusrajapinta oli myös alusta, jonka kautta valmentaja hoiti viestintää jokaisen käyttäjän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Center for Applied Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteerit raskaana oleville:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Raskausviikolla 8-32
- Tupakoit tällä hetkellä, yrität lopettaa tai lopetat tupakoinnin viimeisen 2 kuukauden aikana
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Saat käyttöösi nopean tai DSL-Internetin ja sähköpostin tutkimuksen ajan.
Osallistumiskriteerit yleiseen väestöön:
- Mies tai nainen ei raskaana
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tupakoit tällä hetkellä, yrität lopettaa tai lopetat tupakoinnin viimeisen 2 kuukauden aikana
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Saat käyttöösi nopean tai DSL-Internetin ja sähköpostin tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat miehet ja naiset jätettiin pois.
- Naiset, jotka olivat raskaana, mutta joiden raskaus ei mahtunut määritettyyn aikarajaan, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katkaise ketju
Pääsy arviointitutkimuksen aikana Internetin tupakoinnin lopettamiseen, joka sisälsi digitaalisia valmennusviestejä, jotka lähetettiin määrättyinä aikoina osallistujan lopetusprosessin aikana ja tarvittaessa vastauksena osallistujan kysymyksiin tai kommentteihin.
|
Internet-pohjainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide, joka on suunniteltu väestön tupakoitsijoille kohdistetulla materiaalilla raskaana oleville naisille.
Ohjelmaan sisältyi digitaalinen valmennuskomponentti, joka toimitettiin sähköpostitse tietyissä kohdissa, kun käyttäjä etenee lopetusprosessissa.
Ohjelman sisältö perustuu Department of Health and Human Services Clinical Practice Guidelines for Treating Tobacco Use and Dependence -ohjeisiin.
|
|
Active Comparator: Air PDF -tiedoston tyhjentäminen
Kontrollikäyttäjille lähetettiin sähköpostitse kopio National Cancer Instituten PDF-muotoisesta tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetusta kirjasesta "Clearing the Air".
|
PDF-versio National Cancer Instituten tupakoinnin lopettamisvihkosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta poltettujen savukkeiden lukumäärässä viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettaminen mitattuna poltettujen savukkeiden lukumäärällä viimeisen 7 päivän aikana.
Käytämme intent-to-treat tilastollista analyysiä, konservatiivista lähestymistapaa, joka luokittelee kaikki reagoimattomat tupakoitsijat.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tiedossa tupakoinnin lopettamisen vaikutuksista
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Vain raskaana olevat tupakoitsijat: Kahdeksan tietokohdetta arvioivat synnytyksen jälkeistä vaikutusta (esim. tupakointi raskauden aikana lisää mahdollisuuksia saada lapsi, jolle kehittyy astma); seitsemän asiaa arvioivat lapsen vaikutusta (esim. vauvan altistaminen tupakoinnille kotona lisää todennäköisyyttä, että vauva herää yöllä tavallista enemmän); kahdeksassa kohdassa arvioitiin pikkulasten terveysriski (esim. passiiviselle tupakoinnille altistuvilla vauvoilla on lisääntynyt mahdollisuus saada oppimisvaikeuksia).
Vastausvaihtoehdot olivat "tosi" ja "epätosi", jotka pisteytettiin vastaamaan oikein vastattujen kohtien osuutta kussakin verkkotunnuksessa.
Tupakointiin liittyvien imeväisten terveyteen liittyvien ongelmien vakavuutta arvioitiin viidellä asialla (esim. normaalipainoisempi vauva - pieni syntymäpainoinen vauva) viiden pisteen vastausvaihtoehdolla (1 = ei ollenkaan vakava, 5 = erittäin vakava ).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin ja se osoitti hyvää luotettavuutta (alfa = 0,82).
|
10 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kaikilta tupakoijilta arvioitiin kuusi itsetehokkuutta (esim. Kuinka varma olet siitä, että pystyt lopettamaan ja pysymään lopettamassa).
Jokaisessa kohdassa oli viiden pisteen vastausvaihtoehto (1 = ei ollenkaan varma, 5 = erittäin itsevarma) ja osoitti hyvää luotettavuutta (alfa = 0,86).
|
10 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta asenteissa tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Viisi asennekohdetta (esim. On tärkeää tietää oikea tapa pyytää apua perheeltä ja ystäviltä lopettaessani) arvioitiin kaikista tupakoitsijoista.
Jokaisessa kohdassa oli viiden pisteen vastausvaihtoehto (1 = ei ollenkaan tärkeä, 5 = erittäin tärkeä) ja se osoitti riittävän luotettavuutta (alfa = 0,77).
|
10 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta tupakoinnin lopettamista koskevissa käyttäytymisaikeissa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Viisi aikomuskohdetta (esim. Kuinka todennäköistä on, että vältät kaikki tilanteet, joissa tunnet kiusauksen tupakoida) arvioitiin kaikista tupakoitsijoista.
Jokaisella kohteella oli viiden pisteen vastausvaihtoehto (1 = ei ollenkaan todennäköinen, 5 = erittäin todennäköinen) ja osoitti riittävän luotettavuutta (alfa = 0,79).
|
10 kuukautta
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikon jälkitesti
|
Seitsemän ohjelman tyytyväisyyskohdetta arvioitiin hoidon osallistujien T2-arvioinnissa.
Hoidon osallistujilta kysyttiin myös, kuinka todennäköisesti he suosittelisivat ohjelmaa ystävälle ja/tai perheenjäsenelle.
|
4 viikon jälkitesti
|
|
Käyttäjän arvio järjestelmän käytettävyydestä
Aikaikkuna: 4 viikon jälkitesti
|
Kaikilta hoitoon osallistuneilta kysyttiin, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä ohjelman käytettävyyttä koskevista väitteistä (katso taulukko 3) vastausvaihtoehdoilla 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei eri mieltä tai samaa mieltä, 4 = samaa mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
SUS on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan tuotteen käytettävyyttä, ja se on standardisoitu useille alustoille (esim. web-sivustot, matkapuhelimet, TV-sovellukset).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
(SUS; Bangor, Kortum ja Miller, 2009)
|
4 viikon jälkitesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan W Schroeder, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBIR80RR-II
- R44CA112739-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .