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Internetbasiertes Nichtraucherprogramm für postpartale Frauen (PostPartum_2)

10. November 2015 aktualisiert von: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Dieses Projekt entwickelte und evaluierte ein internetbasiertes interaktives Programm mit digitalem Coaching, das zwei Gruppen von Rauchern dabei helfen sollte, mit dem Rauchen aufzuhören: (1) schwangere Raucher und (2) allgemeine Raucher (d. h. Männer und nicht schwangere Frauen). Der Inhalt des Programms basierte auf den Clinical Practice Guidelines des U.S. Department of Health and Human Services, „Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update“ (Fiore et al., 2008) und Beiträgen von Projektberatern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das „Break the Chain“-Programm ist eine Online-Maßnahme zur Raucherentwöhnung, die eine strategische Nachrichtenkonstruktion basierend auf Verhaltensänderungskonstrukten, interaktiven Übungen und digitaler Coaching-Unterstützung beinhaltet, um den Benutzer in die Änderung seines Rauchverhaltens einzubeziehen. Die Expanded Theory of Reasoned Action (ETRA) (Fishbein, 1999, 2000) liefert die inhaltliche theoretische Grundlage. Zu den Interventionskomponenten gehören: (1) interaktive Check-ins, (2) Inhaltsmodule und interaktive Tools zur Raucherentwöhnung, (3) digitales Coaching und (4) soziale Online-Medien (d. h. Artikel-Feed).

Zu den Inhaltsmodulen gehörten: Vorteile des Aufhörens, Erstellen eines Plans zum Aufhören, Stärkung Ihres Unterstützungssystems, Planen von Heißhungerattacken und verlockenden Situationen, Stress- und Stimmungsmanagement, Gewichtsmanagement und Ex-Raucher werden. Maßgeschneiderte Informationen innerhalb jedes Moduls wurden dem Benutzer basierend auf Antworten auf Fragen zur Erstbewertung und interaktiven Check-Ins präsentiert (z. B. Bereitschaft zum Aufhören, Schwangerschaftsstatus, frühere Aufhörversuche, Selbstwirksamkeit für das Aufhören, Sorge um Gewichtszunahme). Zu den interaktiven Tools, die im logischen Ablauf der Module präsentiert wurden, gehörten ein Fragebogen zu den Gründen für das Aufhören, ein Tool für Vor- und Nachteile des Aufhörens (Entscheidungsabwägung), ein Quiz zur Nikotinabhängigkeit, ein Entscheidungstool für pharmazeutische Hilfsmittel und ein Quit-Meter. Der Inhalt war vollständig textbasiert.

Vom Coach und Programm generierte Nachrichten innerhalb des Programms lieferten Tipps und Informationen zum Aufhören. Digitale Coaching-Kontakte wurden zeitlich festgelegt und auf den Raucherstatus, die Gesundheitsgeschichte, den Schwangerschaftsstatus (falls zutreffend) und den Zeitpunkt des Raucherentwöhnungstages des Benutzers zugeschnitten. Die Coaching-Nachrichten veranlassten den Benutzer, sich intensiver mit der Website zu beschäftigen, indem Hyperlinks zu relevanten Informationen oder Strategien zur Raucherentwöhnung im Programm präsentiert wurden. Ein Computeralgorithmus steuerte das Timing der Nachrichten an jeden Benutzer. Die Benutzer wurden eingeladen, sich mit Fragen oder Bedenken zu Strategien zur Raucherentwöhnung jederzeit per Nachricht im Programm an ihren Coach zu wenden. Eine Coaching-Schnittstelle ermöglichte es einem Gesundheitscoach, Benutzerinformationen anzuzeigen, während der Benutzer das Programm durchlief und seinen/ihren Entwöhnungsplan entwickelte. Die Coaching-Schnittstelle war auch die Plattform, über die der Coach die Kommunikation mit jedem Benutzer verwaltete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schwangere:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zwischen 8 und 32 Wochen schwanger
  • Derzeit rauchend, versucht mit dem Rauchen aufzuhören oder innerhalb der letzten 2 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Zugang zu Highspeed- oder DSL-Internet und E-Mail für die Dauer der Studie haben.

Einschlusskriterien für Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung:

  • Mann oder Frau nicht schwanger
  • 18 Jahre oder älter
  • Derzeit rauchend, versucht mit dem Rauchen aufzuhören oder innerhalb der letzten 2 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Zugang zu Highspeed- oder DSL-Internet und E-Mail für die Dauer der Studie haben

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen unter 18 Jahren wurden ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger waren, deren Schwangerschaft jedoch nicht in den angegebenen Zeitraum passte, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frei kämpfen
Zugang zu einer Intervention zur Raucherentwöhnung im Internet während des Evaluierungszeitraums, die digitale Coaching-Nachrichten beinhaltete, die zu vorgeschriebenen Zeiten während des Rauchstoppprozesses des Teilnehmers und nach Bedarf als Antwort auf Fragen oder Kommentare der Teilnehmer gesendet wurden.
Verhalten: Frei kämpfen
Internetbasierte Raucherentwöhnungsintervention für Raucher in der allgemeinen Bevölkerung mit gezielten Materialien für schwangere Frauen. Das Programm umfasste eine digitale Coaching-Komponente, die an bestimmten Punkten per E-Mail bereitgestellt wurde, während der Benutzer seinen Entwöhnungsprozess durchläuft. Der Inhalt des Programms basiert auf den Clinical Practice Guidelines des Department of Health and Human Services zur Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit.
Aktiver Komparator: Air-PDF löschen
Kontrollpersonen erhielten per E-Mail eine Kopie der Raucherentwöhnungsbroschüre „Clearing the Air“ des National Cancer Institute im PDF-Format.
Verhalten: Die Luft reinigen
PDF-Version der Raucherentwöhnungsbroschüre des National Cancer Institute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der in den letzten 7 Tagen gerauchten Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
Raucherentwöhnung gemessen an der Anzahl der in den letzten 7 Tagen gerauchten Zigaretten. Wir verwenden eine statistische Intent-to-treat-Analyse, einen konservativen Ansatz, der alle Non-Responder als Raucher einstuft.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens über die Auswirkungen der Raucherentwöhnung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
Nur für schwangere Raucherinnen: Acht Wissenselemente bewerten die Auswirkungen nach der Geburt (z. B. Rauchen während der Schwangerschaft erhöht die Wahrscheinlichkeit, ein Kind zu bekommen, das Asthma entwickelt); sieben Items bewerten die Auswirkung auf das Kleinkind (z. B. wenn ein Kleinkind zu Hause dem Rauch ausgesetzt wird, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass das Baby nachts häufiger als gewöhnlich aufwacht); Acht Punkte bewerteten das Gesundheitsrisiko für Säuglinge (z. B. haben Babys, die Passivrauch ausgesetzt sind, ein erhöhtes Risiko, Lernschwierigkeiten zu haben). Die Antwortoptionen waren ein „wahr“- und „falsch“-Format, das bewertet wurde, um den Anteil der richtig beantworteten Fragen in jedem Bereich widerzuspiegeln. Die Schwere der Gesundheitsprobleme von Säuglingen im Zusammenhang mit dem Rauchen wurde anhand von fünf Items (z. B. Ein Baby, das mit einem niedrigeren als dem normalen Gewicht geboren wurde – ein Baby mit niedrigem Geburtsgewicht) mit einer Fünf-Punkte-Antwortoption (1 = überhaupt nicht schwerwiegend, 5 = äußerst schwerwiegend) bewertet ). Ein Mittelwert wurde berechnet und zeigte eine gute Zuverlässigkeit (Alpha = 0,82).
10 Monate
Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung vom Ausgangswert zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 10 Monate
Bei allen Rauchern wurden sechs Items zur Selbstwirksamkeit (z. B. Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie mit dem Rauchen aufhören und bleiben können) bewertet. Jedes Item hatte eine Fünf-Punkte-Antwortoption (1 = überhaupt nicht zuversichtlich, 5 = äußerst zuversichtlich) und zeigte eine gute Zuverlässigkeit (alpha = 0,86).
10 Monate
Änderung der Einstellung zur Raucherentwöhnung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
Fünf Einstellungs-Items (z. B. Es ist wichtig zu wissen, wie man Familie und Freunde um Hilfe bittet, wenn man mit dem Rauchen aufhört, ist wichtig) wurden von allen Rauchern bewertet. Jedes Item hatte eine Fünf-Punkte-Antwortoption (1=überhaupt nicht wichtig, 5=sehr wichtig) und zeigte eine angemessene Reliabilität (alpha=.77).
10 Monate
Änderung der Verhaltensabsichten zur Raucherentwöhnung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Monate
Von allen Rauchern wurden fünf Items zur Absicht (z. B. Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie jede Situation vermeiden, in der Sie zum Rauchen verleitet werden) bewertet. Jedes Item hatte eine Fünf-Punkte-Antwortoption (1 = überhaupt nicht wahrscheinlich, 5 = sehr wahrscheinlich) und zeigte eine angemessene Reliabilität (Alpha = .79).
10 Monate
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 4-Wochen-Nachtest
Sieben Punkte der Programmzufriedenheit wurden von den Behandlungsteilnehmern bei der T2-Bewertung bewertet. Die Behandlungsteilnehmer wurden auch gefragt, wie wahrscheinlich es wäre, dass sie das Programm einem Freund und/oder Familienmitglied weiterempfehlen würden.
4-Wochen-Nachtest
Benutzerbewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 4-Wochen-Nachtest
Alle Behandlungsteilnehmer wurden gefragt, wie sehr sie den Aussagen zur Programmnutzbarkeit (siehe Tabelle 3) zustimmten oder nicht zustimmten, mit Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Der SUS ist ein Tool zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit eines Produkts und wurde über zahlreiche Plattformen (z. B. Websites, Mobiltelefone, TV-Anwendungen) hinweg genormt. Die Werte reichen von 0 bis 100. (SUS; Bangor, Kortum & Miller, 2009)
4-Wochen-Nachtest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Center for Applied Science, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan W Schroeder, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBIR80RR-II
  • R44CA112739-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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