Op internet gebaseerd niet-rokenprogramma voor postpartumvrouwen (PostPartum_2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het "Break the Chain"-programma is een online stoppen-met-roken-interventie met een strategische berichtconstructie op basis van constructies voor gedragsverandering, interactieve oefeningen en digitale coachingondersteuning om de gebruiker te betrekken bij de verandering van zijn rookgedrag. De Expanded Theory of Reasoned Action (ETRA) (Fishbein, 1999, 2000) vormt de theoretische basis voor de inhoud. Interventiecomponenten omvatten: (1) interactieve check-ins, (2) inhoudsmodules en interactieve tools om te stoppen met roken, (3) digitale coaching en (4) online sociale media (d.w.z. artikelfeed).
Inhoudsmodules omvatten: voordelen van stoppen, een plan maken om te stoppen, uw ondersteuningssysteem stimuleren, plannen voor onbedwingbare trek en verleidelijke situaties, omgaan met stress en stemming, uw gewicht beheersen en een ex-roker worden. Binnen elke module werd op maat gemaakte informatie aan de gebruiker gepresenteerd op basis van antwoorden op initiële beoordelingsvragen en interactieve check-ins (bijv. bereidheid om te stoppen, zwangerschapsstatus, eerdere stoppogingen, zelfredzaamheid bij het stoppen, zorgen over gewichtstoename). Interactieve tools die binnen de logische stroom van de modules werden gepresenteerd, waren onder meer een vragenlijst over redenen om te stoppen, een tool voor de voor- en nadelen van stoppen (beslissingsbalans), een quiz over nicotineafhankelijkheid, een beslissingstool voor farmacologische hulpmiddelen en een stopmeter. De inhoud was volledig op tekst gebaseerd.
Binnen het programma door de coach gegenereerde en door het programma gegenereerde berichten bevatten stoptips en informatie. Digitale coachingcontacten werden getimed en afgestemd op de rookstatus van de gebruiker, de gezondheidsgeschiedenis, de zwangerschapsstatus (indien van toepassing) en de timing van de stopdag. De coachingboodschappen spoorden de gebruiker aan om zich vollediger met de website bezig te houden door hyperlinks te presenteren naar relevante informatie of strategieën om te stoppen met roken in het programma. Een computeralgoritme regelde de timing van de berichten aan elke gebruiker. Gebruikers werden uitgenodigd om op elk moment contact op te nemen met hun coach via een bericht in het programma met vragen of zorgen over strategieën om te stoppen met roken. Een coaching-interface stelde een gezondheidscoach in staat gebruikersinformatie te bekijken terwijl de gebruiker door het programma vorderde en zijn/haar stopplan ontwikkelde. De coachinginterface was ook het platform waarmee de coach de communicatie met elke gebruiker beheerde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oregon Center for Applied Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zwangere:
- 18 jaar of ouder
- Tussen 8 en 32 weken zwanger
- Rookt momenteel, probeert te stoppen of stopt met roken in de afgelopen 2 maanden
- Engels kunnen spreken en lezen
- Toegang hebben tot high-speed of DSL internet en e-mail voor de duur van het onderzoek.
Inclusiecriteria voor deelnemers uit de algemene bevolking:
- Man of vrouw niet zwanger
- 18 jaar of ouder
- Rookt momenteel, probeert te stoppen of stopt met roken in de afgelopen 2 maanden
- Engels kunnen spreken en lezen
- Toegang hebben tot high-speed of DSL internet en e-mail voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen jonger dan 18 jaar werden uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger waren maar van wie de zwangerschap niet binnen de gestelde termijn paste, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Breek de ketting
Toegang tijdens de evaluatiestudieperiode tot een interventie om te stoppen met roken via internet, inclusief digitale coachingberichten die op voorgeschreven tijden tijdens het stopproces van de deelnemer werden verzonden en indien nodig als reactie op vragen of opmerkingen van deelnemers.
|
Op internet gebaseerde interventie om te stoppen met roken, ontworpen voor rokers in de algemene bevolking met gerichte materialen voor zwangere vrouwen.
Het programma omvatte een digitale coachingcomponent die op specifieke punten via e-mail werd afgeleverd terwijl de gebruiker door zijn/haar stopproces vordert.
De inhoud van het programma is gebaseerd op de richtlijnen voor klinische praktijken van het Department of Health and Human Services voor de behandeling van tabaksgebruik en -afhankelijkheid.
|
|
Actieve vergelijker: De Air PDF wissen
Controlegebruikers kregen per e-mail een kopie van het PDF-boekje over stoppen met roken van het National Cancer Institute, "Clearing the Air."
|
PDF-versie van het boekje over stoppen met roken van het National Cancer Institute.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Stoppen met roken gemeten aan de hand van het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 7 dagen.
We zullen een intent-to-treat statistische analyse gebruiken, een conservatieve benadering die alle non-responders classificeert als rokers.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kennis van de impact van stoppen met roken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Alleen zwangere rokers: acht kennisitems beoordelen de postnatale impact (bijv. roken tijdens de zwangerschap verhoogt de kans op een kind dat astma ontwikkelt); zeven items beoordelen de invloed van de baby (bijv. een baby blootstellen aan rook in huis vergroot de kans dat de baby 's nachts wakker wordt, meer dan normaal); acht items beoordeelden het gezondheidsrisico van baby's (bijv. Baby's die worden blootgesteld aan passief roken hebben een grotere kans op leerstoornissen).
Antwoordopties waren een "waar" en "onwaar" formaat gescoord om het percentage items weer te geven dat in elk domein correct werd beantwoord.
De ernst van de gezondheidsproblemen van baby's in verband met roken werd beoordeeld met vijf items (bijv. Een baby geboren met een lager dan normaal gewicht - baby met een laag geboortegewicht) met een antwoordoptie van vijf punten (1=helemaal niet ernstig, 5=zeer ernstig ).
Er werd een gemiddelde score berekend die een goede betrouwbaarheid vertoonde (alfa = .82).
|
10 maanden
|
|
Verandering van baseline in self-efficacy naar stoppen met roken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Van alle rokers werden zes self-efficacy-items beoordeeld (bijv. Hoe zeker bent u dat u zou kunnen stoppen en stoppen met roken).
Elk item had een antwoordmogelijkheid van vijf punten (1=helemaal geen vertrouwen, 5=zeer veel vertrouwen) en vertoonde een goede betrouwbaarheid (alfa=.86).
|
10 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in attitudes over stoppen met roken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Van alle rokers werden vijf attitude-items beoordeeld (bijv. De juiste manier weten om hulp te vragen aan familie en vrienden wanneer ik stop met roken).
Elk item had een antwoordmogelijkheid van vijf punten (1=helemaal niet belangrijk, 5=zeer belangrijk) en toonde voldoende betrouwbaarheid (alfa=.77).
|
10 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gedragsintenties over stoppen met roken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Van alle rokers werden vijf intentie-items beoordeeld (bijv. Hoe waarschijnlijk is het dat u elke situatie zult vermijden waarin u in de verleiding komt om te roken).
Elk item had een antwoordmogelijkheid van vijf punten (1=helemaal niet waarschijnlijk, 5=zeer waarschijnlijk) en toonde voldoende betrouwbaarheid (alfa = .79).
|
10 maanden
|
|
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken posttest
|
Zeven programmatevredenheidsitems werden beoordeeld of beoordeeld door de behandelingsdeelnemers bij de T2-beoordeling.
De deelnemers aan de behandeling werd ook gevraagd hoe waarschijnlijk het zou zijn dat ze het programma zouden aanbevelen aan een vriend en/of familielid.
|
4 weken posttest
|
|
Gebruikersbeoordeling van de bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 4 weken posttest
|
Alle deelnemers aan de behandeling werd gevraagd in hoeverre ze het eens of oneens waren met uitspraken over de bruikbaarheid van het programma (zie tabel 3) met antwoordmogelijkheden op een 5-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = niet mee eens of mee oneens, 4 = mee eens 5 = helemaal mee eens).
De SUS is een tool die is ontworpen om de bruikbaarheid van een product te beoordelen en is genormeerd voor tal van platforms (bijv. Websites, mobiele telefoons, tv-applicaties).
Scores variëren van 0 tot 100.
(SUS; Bangor, Kortum, & Miller, 2009)
|
4 weken posttest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan W Schroeder, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBIR80RR-II
- R44CA112739-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .