Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový nekuřácký program pro ženy po porodu (PostPartum_2)

10. listopadu 2015 aktualizováno: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Tento projekt vyvinul a vyhodnotil internetový interaktivní program s digitálním koučováním, který má pomoci dvěma skupinám kuřáků přestat kouřit: (1) těhotným kuřákům a (2) kuřákům obecné populace (tj. mužům a netěhotným ženám). Obsah programu byl založen na pokynech pro klinickou praxi Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, „Léčba užívání tabáku a závislosti: Aktualizace z roku 2008“ (Fiore et al., 2008) a informace od projektových konzultantů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program „Break the Chain“ je online intervence zaměřená na odvykání kouření, která zahrnuje konstrukci strategických zpráv na základě konstruktů změny chování, interaktivních cvičení a podpory digitálního koučování s cílem zapojit uživatele do změny jejich chování při kouření. Teoretický základ obsahu poskytuje Expanded Theory of Reasoned Action (ETRA) (Fishbein, 1999, 2000). Mezi složky intervence patří: (1) interaktivní přihlášení, (2) moduly obsahu a interaktivní nástroje pro odvykání kouření, (3) digitální koučink a (4) online sociální média (tj. zdroj článků).

Obsahové moduly zahrnovaly: Výhody odvykání, Vytvoření plánu pro odvykání, Posílení systému podpory, Plánování tužeb a lákavých situací, Zvládání stresu a nálady, Řízení váhy a Stát se bývalým kuřákem. Uživateli byly prezentovány informace šité na míru v rámci každého modulu na základě odpovědí na úvodní hodnotící otázky a interaktivní kontroly (např. připravenost přestat, stav těhotenství, předchozí pokusy přestat, sebeúčinnost při odvykání, obavy z přibírání na váze). Interaktivní nástroje prezentované v rámci logického toku modulů zahrnovaly dotazník o důvodech ukončení, nástroj pro výhody a nevýhody ukončení (rozhodovací bilance), kvíz o závislosti na nikotinu, nástroj pro rozhodování o farmakologické pomoci a měřič ukončení. Obsah byl výhradně textový.

Zprávy generované koučem a programem v rámci programu poskytovaly tipy a informace k odvykání. Digitální koučovací kontakty byly načasovány a přizpůsobeny kuřáckému stavu uživatele, zdravotní anamnéze, stavu těhotenství (pokud to bylo vhodné) a načasování dne s odvykáním. Instruktážní zprávy podnítily uživatele, aby se plněji zapojili do webové stránky tím, že prezentovali hypertextové odkazy na příslušné informace nebo strategie odvykání kouření v programu. Počítačový algoritmus řídil načasování zpráv pro každého uživatele. Uživatelé byli vyzváni, aby kdykoli kontaktovali svého kouče prostřednictvím zprávy v programu s dotazy nebo obavami ohledně strategií odvykání kouření. Koučovací rozhraní umožňovalo zdravotnímu kouči prohlížet informace o uživateli, když uživatel postupoval programem a vytvářel svůj plán odvykání. Koučovací rozhraní bylo také platformou, přes kterou kouč řídil komunikaci s každým uživatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro těhotné:

  • 18 let nebo starší
  • Mezi 8. a 32. týdnem těhotenství
  • V současné době kouříte, pokoušíte se přestat nebo přestat kouřit během posledních 2 měsíců
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Po dobu studia mít přístup k vysokorychlostnímu nebo DSL internetu a e-mailu.

Kritéria pro zařazení do běžné populace:

  • Samec nebo samice nejsou březí
  • 18 let nebo starší
  • V současné době kouříte, pokoušíte se přestat nebo přestat kouřit během posledních 2 měsíců
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Po dobu studia mít přístup k vysokorychlostnímu nebo DSL internetu a e-mailu

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli muži a ženy mladší 18 let.
  • Ženy, které byly těhotné, ale jejichž těhotenství se nevešlo do stanoveného časového rámce, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Break the Chain
Přístup během období hodnotící studie k intervenci na odvykání kouření na internetu, která zahrnovala digitální koučovací zprávy zasílané v předepsaných časech během procesu odvykání účastníka a podle potřeby jako odpověď na otázky nebo komentáře účastníků.
Behaviorální: Break the Chain
Internetová intervence pro odvykání kouření určená pro kuřáky v běžné populaci s cílenými materiály pro těhotné ženy. Program zahrnoval digitální koučovací komponentu doručovanou e-mailem v konkrétních bodech, jak uživatel postupuje v procesu odvykání. Obsah programu je založen na pokynech pro klinickou praxi Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb pro léčbu užívání tabáku a závislosti.
Aktivní komparátor: Vymazání vzduchového PDF
Kontrolním uživatelům byla zaslána e-mailem kopie brožury o odvykání kouření ve formátu PDF od Národního institutu pro rakovinu, „Clearing the Air“.
Behaviorální: Vyčištění vzduchu
PDF verze brožury pro odvykání kouření od National Cancer Institute.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu cigaret vykouřených za posledních 7 dní
Časové okno: 10 měsíců
Odvykání kouření měřeno počtem cigaret vykouřených za posledních 7 dní. Použijeme statistickou analýzu intent-to-treat, konzervativní přístup, který klasifikuje všechny nereagující osoby jako kuřáky.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve znalostech o dopadu odvykání kouření
Časové okno: 10 měsíců
Pouze těhotné kuřačky: Osm položek znalostí hodnotí postnatální dopad (např. kouření během těhotenství zvyšuje šance mít dítě, u kterého se rozvine astma); sedm položek hodnotí dopad na kojence (např. Vystavení kojence kouři v domácnosti zvyšuje pravděpodobnost, že se dítě v noci probudí více než obvykle); osm položek posuzovalo zdravotní riziko kojenců (např. děti vystavené pasivnímu kouření mají zvýšené šance na poruchy učení). Možnosti odpovědí byly „pravda“ a „nepravda“ ve formátu bodovaném tak, aby odrážely podíl položek správně zodpovězených v každé doméně. Závažnost zdravotních problémů kojenců souvisejících s kouřením byla hodnocena pomocí pěti položek (např. dítě narozené s nižší než normální hmotností – dítě s nízkou porodní hmotností) s pětibodovou možností odpovědi (1=není vůbec vážné, 5=extrémně vážné ). Bylo vypočteno průměrné skóre a ukázalo se dobrou spolehlivost (alfa = 0,82).
10 měsíců
Změna vlastní účinnosti od výchozího stavu k ukončení kouření
Časové okno: 10 měsíců
U všech kuřáků bylo hodnoceno šest položek sebeúčinnosti (např. Jak jste si jisti, že můžete přestat a přestat přestat kouřit). Každá položka měla pětibodovou odpověď (1 = vůbec si nejsem jistý, 5 = extrémně jistý) a vykazoval dobrou spolehlivost (alfa = 0,86).
10 měsíců
Změna od výchozího stavu v postojích k odvykání kouření
Časové okno: 10 měsíců
U všech kuřáků bylo hodnoceno pět položek postoje (např. Je důležité vědět, jak správně požádat o pomoc rodinu a přátele, když přestanu kouřit). Každá položka měla pětibodovou odpověď (1=není vůbec důležitá, 5=extrémně důležitá) a vykazovala adekvátní spolehlivost (alfa=0,77).
10 měsíců
Změna záměrů chování ohledně odvykání kouření od výchozích hodnot
Časové okno: 10 měsíců
U všech kuřáků bylo hodnoceno pět záměrných položek (např. jaká je pravděpodobnost, že se vyhnete každé situaci, kdy budete v pokušení kouřit). Každá položka měla pětibodovou odpověď (1=není vůbec pravděpodobné, 5=velmi pravděpodobné) a vykazovala adekvátní spolehlivost (alfa=0,79).
10 měsíců
Spokojenost s programem
Časové okno: 4týdenní posttest
Sedm položek spokojenosti programu bylo hodnoceno podle hodnocení účastníků léčby při hodnocení T2. Účastníci léčby byli také dotázáni, s jakou pravděpodobností by doporučili program příteli a/nebo členovi rodiny.
4týdenní posttest
Uživatelské hodnocení použitelnosti systému
Časové okno: 4týdenní posttest
Všichni účastníci léčby byli dotázáni, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s prohlášeními o použitelnosti programu (viz tabulka 3) s možnostmi odpovědi na 5bodové škále (1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasím ani nesouhlasím, 4 = souhlasím 5 = rozhodně souhlasím). SUS je nástroj určený pro hodnocení použitelnosti produktu a byl normován na mnoha platformách (např. webové stránky, mobilní telefony, televizní aplikace). Skóre se pohybuje od 0 do 100. (SUS; Bangor, Kortum a Miller, 2009)
4týdenní posttest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Center for Applied Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan W Schroeder, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SBIR80RR-II
  • R44CA112739-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Break the Chain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit