- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02602730
산후 여성을 위한 인터넷 기반 금연 프로그램 (PostPartum_2)
연구 개요
상세 설명
"Break the Chain" 프로그램은 흡연 행동 변화에 사용자를 참여시키기 위해 행동 변화 구성, 대화형 연습 및 디지털 코칭 지원을 기반으로 전략적 메시지 구성을 통합한 온라인 금연 개입입니다. ETRA(Expanded Theory of Reasoned Action)(Fishbein, 1999, 2000)는 내용의 이론적 토대를 제공합니다. 개입 구성 요소에는 (1) 대화형 체크인, (2) 콘텐츠 모듈 및 대화형 금연 도구, (3) 디지털 코칭 및 (4) 온라인 소셜 미디어(예: 기사 피드)가 포함됩니다.
포함된 내용 모듈: 금연의 이점, 금연 계획 수립, 지원 시스템 강화, 갈망 및 유혹 상황에 대한 계획, 스트레스 및 기분 관리, 체중 관리, 금연자가 되기. 각 모듈 내의 맞춤형 정보는 초기 평가 질문 및 대화형 체크인(예: 금연 준비, 임신 상태, 이전 금연 시도, 금연에 대한 자기효능감, 체중 증가에 대한 걱정)에 대한 응답을 기반으로 사용자에게 제공되었습니다. 모듈의 논리적 흐름 내에서 제공되는 대화형 도구에는 금연 이유 설문지, 금연 도구의 장단점(결정 균형), 니코틴 의존 퀴즈, 약리학 보조 결정 도구 및 금연 측정기가 포함됩니다. 콘텐츠는 전적으로 텍스트 기반이었습니다.
프로그램 내 코치 생성 및 프로그램 생성 메시지는 금연 요령 및 정보를 제공했습니다. 디지털 코칭 연락처는 사용자의 흡연 상태, 건강 이력, 임신 상태(적절한 경우) 및 금연 날짜에 따라 시간이 지정되고 맞춤화되었습니다. 코칭 메시지는 프로그램의 관련 금연 정보 또는 전략에 대한 하이퍼링크를 제시함으로써 사용자가 웹사이트에 보다 완전하게 참여하도록 유도했습니다. 컴퓨터 알고리즘이 각 사용자에게 보내는 메시지의 타이밍을 제어했습니다. 금연 전략에 대한 질문이나 우려 사항이 있는 사용자는 프로그램 내 메시지를 통해 언제든지 코치에게 연락하도록 초대되었습니다. 코칭 인터페이스를 통해 건강 코치는 사용자가 프로그램을 진행하고 금연 계획을 수립할 때 사용자 정보를 볼 수 있습니다. 코칭 인터페이스는 코치가 각 사용자와의 커뮤니케이션을 관리하는 플랫폼이기도 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Center for Applied Science
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
임신에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 8~32주 사이
- 현재 흡연 중이거나, 금연을 시도 중이거나, 지난 2개월 이내에 금연
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 연구 기간 동안 고속 또는 DSL 인터넷과 이메일에 액세스할 수 있습니다.
일반 인구 참가자를 위한 포함 기준:
- 임신하지 않은 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 현재 흡연 중이거나, 금연을 시도 중이거나, 지난 2개월 이내에 금연
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 연구 기간 동안 고속 또는 DSL 인터넷 및 이메일에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 남녀는 제외되었습니다.
- 임신했지만 지정된 기간 내에 임신이 맞지 않은 여성은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사슬 끊기
평가 연구 기간 동안 참가자의 금연 과정 중 지정된 시간에 그리고 참가자의 질문이나 의견에 대한 응답으로 필요에 따라 전송되는 디지털 코칭 메시지가 포함된 인터넷 금연 개입에 대한 액세스.
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임산부를 대상으로 하는 자료로 일반 흡연자를 위해 설계된 인터넷 기반 금연 개입.
이 프로그램에는 사용자가 금연 프로세스를 진행함에 따라 특정 지점에서 이메일을 통해 전달되는 디지털 코칭 구성 요소가 포함되어 있습니다.
프로그램 내용은 보건복지부의 담배 사용 및 의존 치료를 위한 임상 진료 지침을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 에어 PDF 지우기
대조군 사용자에게는 국립 암 연구소의 PDF 금연 소책자 "Clearing the Air" 사본이 이메일로 전송되었습니다.
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National Cancer Institute의 금연 책자 PDF 버전.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 7일 동안 흡연한 담배 수의 베이스라인 대비 변화
기간: 10개월
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지난 7일 동안 피운 담배 수로 측정한 금연.
모든 무반응자를 흡연자로 분류하는 보수적 접근 방식인 치료 의도 통계 분석을 사용할 것입니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연의 영향에 대한 지식의 기준선에서 변경
기간: 10개월
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임신한 흡연자만 해당: 8개의 지식 항목은 출생 후 영향을 평가합니다(예: 임신 중 흡연은 천식이 발병하는 아이를 가질 가능성을 높입니다). 7개 항목은 영아의 영향을 평가합니다(예: 영아를 집에서 담배에 노출시키면 아기가 밤에 평소보다 더 많이 깰 가능성이 높아집니다). 8개 항목은 유아 건강 위험을 평가했습니다(예: 간접 흡연에 노출된 아기는 학습 장애가 있을 가능성이 높아짐).
응답 옵션은 각 도메인에서 정답으로 응답한 항목의 비율을 반영하기 위해 채점된 "참" 및 "거짓" 형식이었습니다.
흡연과 관련된 유아 건강 문제의 심각도는 5개 문항(예: 정상 체중 미만으로 태어난 아기 - 저체중아)으로 평가되었으며 5점 응답 옵션(1=전혀 심각하지 않음, 5=매우 심각함) ).
평균 점수가 계산되었고 좋은 신뢰도를 보였습니다(알파 = .82).
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10개월
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자기효능감 기준선에서 금연으로의 변화
기간: 10개월
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6가지 자기효능감 항목(예: 금연하고 금연을 유지할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?)이 모든 흡연자에 대해 평가되었습니다.
각 문항은 5점 응답 옵션(1=전혀 자신 없음, 5=매우 자신 있음)으로 양호한 신뢰도(alpha=.86)를 보였습니다.
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10개월
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금연에 대한 태도의 기준선 대비 변화
기간: 10개월
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다섯 가지 태도 항목(예: 금연할 때 가족과 친구에게 도움을 요청하는 올바른 방법을 아는 것이 중요함)이 모든 흡연자에 대해 평가되었습니다.
각 항목은 5점 응답 옵션(1=전혀 중요하지 않음, 5=매우 중요함)이 있으며 적절한 신뢰도(alpha=.77)를 나타냅니다.
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10개월
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금연에 대한 행동 의도의 기준선 대비 변화
기간: 10개월
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5가지 의도 항목(예: 담배를 피우고 싶은 모든 상황을 피할 가능성은 얼마나 됩니까)이 모든 흡연자에 대해 평가되었습니다.
각 문항은 5점 응답 옵션(1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다)이 있었고 적절한 신뢰도(알파 = .79)를 보여주었습니다.
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10개월
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프로그램 만족도
기간: 4주 사후 테스트
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7개의 프로그램 만족도 항목은 T2 평가에서 치료 참가자가 평가한 대로 평가되었습니다.
치료 참여자들은 또한 친구 및/또는 가족 구성원에게 프로그램을 추천할 가능성이 얼마나 되는지 질문을 받았습니다.
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4주 사후 테스트
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시스템 사용성에 대한 사용자 평가
기간: 4주 사후 테스트
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모든 치료 참가자에게 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지도 않음, 4 = 동의 5 = 적극 동의합니다).
SUS는 제품의 유용성을 평가하기 위해 설계된 도구이며 수많은 플랫폼(예: 웹 사이트, 휴대폰, TV 응용 프로그램)에서 표준화되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
(SUS; Bangor, Kortum, & Miller, 2009)
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4주 사후 테스트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan W Schroeder, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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