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Programma non fumatori basato su Internet per donne dopo il parto (PostPartum_2)

10 novembre 2015 aggiornato da: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Questo progetto ha sviluppato e valutato un programma interattivo basato su Internet con coaching digitale progettato per aiutare due gruppi di fumatori a smettere di fumare: (1) fumatori in gravidanza e (2) fumatori della popolazione generale (ovvero uomini e donne non gravide). Il contenuto del programma era basato sulle linee guida per la pratica clinica del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, "Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update" (Fiore et al., 2008) e sul contributo dei consulenti del progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma "Break the Chain" è un intervento online per smettere di fumare che ha incorporato la costruzione di messaggi strategici basati su costrutti di cambiamento del comportamento, esercizi interattivi e supporto di coaching digitale per coinvolgere l'utente nel cambiamento del comportamento del fumo. La Expanded Theory of Reasoned Action (ETRA) (Fishbein, 1999, 2000) fornisce le basi teoriche per il contenuto. I componenti dell'intervento includono: (1) check-in interattivi, (2) moduli di contenuto e strumenti interattivi per smettere di fumare, (3) coaching digitale e (4) social media online (ovvero feed di articoli).

I moduli di contenuto includevano: vantaggi di smettere, fare un piano per smettere, potenziare il tuo sistema di supporto, pianificare voglie e situazioni allettanti, gestire lo stress e l'umore, gestire il tuo peso e diventare un ex fumatore. Le informazioni su misura all'interno di ciascun modulo sono state presentate all'utente in base alle risposte alle domande di valutazione iniziale e ai check-in interattivi (ad esempio, prontezza a smettere, stato della gravidanza, precedenti tentativi di smettere, autoefficacia per smettere, preoccupazione per l'aumento di peso). Gli strumenti interattivi presentati all'interno del flusso logico dei moduli includevano un questionario Motivi per smettere, Pro e contro dello strumento per smettere (equilibrio decisionale), quiz sulla dipendenza da nicotina, uno strumento per prendere decisioni sugli aiuti farmacologici e un misuratore per smettere. Il contenuto era interamente basato sul testo.

I messaggi generati dal coach e dal programma all'interno del programma hanno fornito suggerimenti e informazioni per smettere. I contatti di coaching digitale sono stati programmati e adattati allo stato di fumatore dell'utente, all'anamnesi, allo stato di gravidanza (se appropriato) e all'orario del giorno in cui ha smesso. I messaggi di coaching hanno spinto l'utente a interagire maggiormente con il sito Web presentando collegamenti ipertestuali a informazioni o strategie pertinenti per smettere di fumare nel programma. Un algoritmo informatico controllava i tempi dei messaggi a ciascun utente. Gli utenti sono stati invitati a contattare il proprio coach tramite messaggio all'interno del programma in qualsiasi momento con domande o dubbi sulle strategie per smettere di fumare. Un'interfaccia di coaching ha consentito a un coach sanitario di visualizzare le informazioni sull'utente man mano che l'utente avanzava nel programma e sviluppava il proprio piano di abbandono. L'interfaccia del coaching era anche la piattaforma attraverso la quale il coach gestiva la comunicazione con ciascun utente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne incinte:

  • 18 anni o più
  • Tra 8 e 32 settimane di gravidanza
  • Attualmente fuma, cerca di smettere o ha smesso di fumare negli ultimi 2 mesi
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Avere accesso a Internet ad alta velocità o DSL e alla posta elettronica per tutta la durata dello studio.

Criteri di inclusione per i partecipanti della popolazione generale:

  • Maschio o femmina non incinta
  • 18 anni o più
  • Attualmente fuma, cerca di smettere o ha smesso di fumare negli ultimi 2 mesi
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Avere accesso a Internet ad alta velocità o DSL e alla posta elettronica per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi uomini e donne di età inferiore ai 18 anni.
  • Sono state escluse le donne in gravidanza ma la cui gravidanza non rientrava nel periodo di tempo specificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rompere le catene
Accesso durante il periodo di studio di valutazione a un intervento per smettere di fumare su Internet che includeva messaggi di coaching digitale inviati in orari prestabiliti durante il processo di cessazione del partecipante e secondo necessità in risposta a domande o commenti del partecipante.
Comportamentale: Rompere le catene
Intervento per smettere di fumare basato su Internet progettato per i fumatori della popolazione generale con materiali mirati per le donne incinte. Il programma includeva un componente di coaching digitale fornito via e-mail in punti specifici man mano che l'utente avanza nel processo di dismissione. Il contenuto del programma si basa sulle linee guida per la pratica clinica del Dipartimento della salute e dei servizi umani per il trattamento dell'uso e della dipendenza dal tabacco.
Comparatore attivo: Cancellare l'aria PDF
Agli utenti del controllo è stata inviata via e-mail una copia dell'opuscolo PDF per smettere di fumare del National Cancer Institute, "Clearing the Air".
Comportamentale: Cancellare l'aria
Versione PDF del libretto per smettere di fumare del National Cancer Institute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 10 mesi
Cessazione del fumo misurata dal numero di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni. Useremo un'analisi statistica intent-to-treat, un approccio conservativo che classifica tutti i non-responder come fumatori.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella conoscenza dell'impatto della cessazione del fumo
Lasso di tempo: 10 mesi
Solo fumatrici incinte: otto elementi di conoscenza valutano l'impatto post-natale (ad esempio, il fumo durante la gravidanza aumenta le possibilità di avere un bambino che sviluppa l'asma); sette elementi valutano l'impatto sul bambino (ad esempio, l'esposizione di un bambino al fumo in casa aumenta le possibilità che il bambino si svegli di notte più del solito); otto elementi hanno valutato il rischio per la salute infantile (ad esempio, i bambini esposti al fumo passivo hanno maggiori possibilità di avere difficoltà di apprendimento). Le opzioni di risposta erano un formato "vero" e "falso" valutato per riflettere la proporzione di elementi con risposta corretta in ciascun dominio. La gravità dei problemi di salute infantile legati al fumo è stata valutata con cinque item (ad esempio, Un bambino nato con un peso inferiore al normale - bambino con basso peso alla nascita) con un'opzione di risposta a cinque punti (1=per niente grave, 5=estremamente grave ). È stato calcolato un punteggio medio che ha mostrato una buona affidabilità (alfa = .82).
10 mesi
Cambiamento rispetto al basale dell'autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: 10 mesi
Sei elementi di autoefficacia (ad esempio, quanto sei sicuro di poter smettere e continuare a smettere) sono stati valutati su tutti i fumatori. Ogni item aveva un'opzione di risposta a cinque punti (1=per niente fiducioso, 5=estremamente fiducioso) e mostrava una buona affidabilità (alfa=.86).
10 mesi
Cambiamento rispetto al basale negli atteggiamenti riguardo alla cessazione del fumo
Lasso di tempo: 10 mesi
Sono stati valutati cinque elementi di atteggiamento (ad esempio, conoscere il modo giusto per chiedere aiuto alla famiglia e agli amici quando sto smettendo è importante) sono stati valutati di tutti i fumatori. Ogni item aveva un'opzione di risposta a cinque punti (1=per niente importante, 5=estremamente importante) e mostrava un'affidabilità adeguata (alfa=.77).
10 mesi
Variazione rispetto al basale delle intenzioni comportamentali relative alla cessazione del fumo
Lasso di tempo: 10 mesi
Cinque elementi di intenzione (ad esempio, quanto è probabile che eviti ogni situazione in cui sarai tentato di fumare) sono stati valutati su tutti i fumatori. Ogni item aveva un'opzione di risposta a cinque punti (1=per niente probabile, 5=estremamente probabile) e mostrava un'affidabilità adeguata (alfa = .79).
10 mesi
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Posttest di 4 settimane
Sette elementi di soddisfazione del programma sono stati valutati come valutato dai partecipanti al trattamento alla valutazione T2. Ai partecipanti al trattamento è stato anche chiesto quanto probabilmente avrebbero consigliato il programma a un amico e/o un familiare.
Posttest di 4 settimane
Valutazione dell'usabilità del sistema da parte degli utenti
Lasso di tempo: Posttest di 4 settimane
A tutti i partecipanti al trattamento è stato chiesto quanto fossero d'accordo o in disaccordo con le affermazioni sull'usabilità del programma (vedere Tabella 3) con opzioni di risposta su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né in disaccordo né d'accordo, 4 = d'accordo 5 = assolutamente d'accordo). Il SUS è uno strumento progettato per valutare l'usabilità di un prodotto ed è stato normato su numerose piattaforme (ad esempio, siti Web, telefoni cellulari, applicazioni TV). I punteggi vanno da 0 a 100. (SUS; Bangor, Kortum e Miller, 2009)
Posttest di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Center for Applied Science, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan W Schroeder, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBIR80RR-II
  • R44CA112739-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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