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大腸内視鏡検査を受ける小児患者における鎮静のためのプロポフォール-ケタミンとレミフェンタニル-ケタミンの比較

2017年2月3日 更新者:Feride Karacaer、Cukurova University

ケタミンとプロポフォールが最も頻繁に使用される薬剤であり、レミフェンタニルは近年ますます頻繁に使用されています. 研究者は、小児大腸内視鏡検査患者の薬物消費、呼吸、血行動態、および回復に対するケタミン-プロポフォールとケタミン-レミフェンタニルの効果を比較します。 私たちの研究は、選択的大腸内視鏡検査中の小児患者の鎮静のためのケタミン-プロポフォールとレミフェンタニル-プロポフォールの前向き無作為化比較です。 ASA I-II、2-16 歳、70 人の子供は、倫理委員会の承認と両親からの書面によるインフォームド コンセントの後、研究に含まれます。 心血管、脳、肺、腎臓、肝臓の病気の子供は研究から除外されます。 グループ I (RK); 2 mg/kg のケタミンと 0.25 μg/kg のレミフェンタニルを 1 分間投与して誘導します。その後、0.1 μg/kg/時のレミフェンタニルの注入を開始します。

グループ II (PK); 2 mg/kg ケタミンおよび 1 mg/kg プロポフォールを導入のために投与し、その後 1 mg/kg/h プロポフォール注入を開始します。 動き、泣き声、心拍数、収縮期血圧がベースラインから 20% 以上上昇した場合。 0.05〜0.1 mg / kgのレミフェンタニルがグループIで投与され、0.5〜1 mg / kgがグループIIでプロポフォールが投与されます。 その場合、0.5〜1 mg / kgのケタミンが適用されるだけでは十分ではありません.

麻酔科医は、大腸内視鏡検査の完了後、完全な意識が回復するまで監視を続けます。 スチュワード回復スコア 7 は、回復時間の終了と定義されます。

調査の概要

詳細な説明

小児患者に行われる介入処置の診断と治療のための鎮静と鎮痛のための最適な薬物の組み合わせは、依然として多くの科学的研究の主要な主題であり続けています。 この目的で使用される薬には、互いに長所と短所があります。 ケタミンとプロポフォールが最も頻繁に使用される薬剤であり、レミフェンタニルは近年ますます頻繁に使用されています. 研究者は、小児大腸内視鏡検査患者の薬物消費、呼吸、血行動態、および回復に対するケタミン-プロポフォールとケタミン-レミフェンタニルの効果を比較します。 私たちの研究は、待機的大腸内視鏡検査中の小児患者の鎮静と鎮痛のためのケタミン-プロポフォールとレミフェンタニル-プロポフォールの前向き無作為化比較です。 ASA I-II、2-16 歳、70 人の子供は、倫理委員会の承認と両親からの書面によるインフォームド コンセントの後、研究に含まれます。 心血管、脳、肺、腎臓、肝臓の病気の子供は研究から除外されます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 患者は少なくとも 6 時間絶食し、点滴を受けます。 鎮静と回復の期間中、所定の位置にラインを挿入します。 すべての患者は、処置の30分前に、前投薬のために0.5 mg / kgのミダゾラムを経口投与されます。 すべての患者の心拍数、収縮期および拡張期動脈圧、末梢酸素飽和度、呼吸数、およびラムゼー鎮静スコアは、麻酔科医による処置中、導入後および 5 分ごとにベースラインで記録されます。 すべての患者は、鼻カニューレを介して酸素(2〜4 L /分)を受け取り、周術期に10 ml / kg / hのクリスタロイド注入を行います。 手順終了時の回復レベルは、Steward Recovery Score によって評価されます。

グループ I (RK); 2 mg/kg のケタミンと 0.25 μg/kg のレミフェンタニルを 1 分間で投与して誘導します。 次に、0.1 μg/kg/h のレミフェンタニル注入を開始します。

グループ II (PK); 2 mg/kg ケタミンおよび 1 mg/kg プロポフォールを導入のために投与し、その後 1 mg/kg/h プロポフォール注入を開始します。

動き、泣き声、心拍数、収縮期血圧がベースラインから 20% 以上上昇した場合。 0.05〜0.1 mg / kgのレミフェンタニルがグループIで投与され、0.5〜1 mg / kgがグループIIでプロポフォールが投与されます。 その場合、0.5〜1 mg / kgのケタミンが適用されるだけでは十分ではありません.

麻酔科医は、大腸内視鏡検査の完了後、完全な意識が回復するまで監視を続けます。 スチュワード回復スコア 7 は、回復時間の終了と定義されます。 プロセス全体および術後観察中に、収縮期血圧がベースラインから 20% 以上低下した場合は 0.1 mg/kg エフェドリンが適用され、心拍数がベースラインから 20% 以上低下した場合は 0.01 mg/kg アトロピンが適用されます。適用されます。大腸内視鏡検査の時間が記録されます。 手順の最後に、胃腸科医は、試みの容易さの点でスコアを付けるように求められます。 (1=悪い、2=中程度、3=良い、4=非常に良い) 低血圧(ベースラインから20%の血圧低下)、高血圧(ベースラインから20%の血圧上昇)、徐脈 (心拍数がベースラインから 20% 減少)、および低酸素症 (末梢酸素飽和を伴う酸素飽和度低下)

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Adana、七面鳥
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅱ
  • 2~16歳のお子様

除外基準:

  • 心血管疾患の子供、
  • 脳障害、呼吸器疾患、
  • 腎不全の子供
  • 肝不全の小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レミフェンタニル、ケタミン
実験: レミフェンタニルとケタミン レミフェンタニルバイアル 2 mg、ケタミンバイアル 500mg/10 mlt を静脈内投与。 2 mg/kg のケタミンと 0.25 μg/kg のレミフェンタニルを 1 分間で投与して誘導します。 次に、0.1 μg/kg/h のレミフェンタニル注入を開始します。
0.25 μg/kg のレミフェンタニルを 1 分間で導入のために投与します。 次に、0.1 μg/kg/h のレミフェンタニル注入を開始します。
他の名前:
  • アルティバ
2 mg/kg のケタミンを 1 分で導入するために投与します。
他の名前:
  • ケタラル
アクティブコンパレータ:プロポフォール、ケタミン

アクティブコンパレータ:プロポフォールおよびケタミン プロポフォール注射用エマルジョンバイアル 200 mg/20 mlt、ケタミンバイアル 500 mg/10 mlt 静脈内投与。

2 mg/kg ケタミンおよび 1 mg/kg プロポフォールを導入のために投与し、その後 1 mg/kg/h プロポフォール注入を開始します。

2 mg/kg のケタミンを 1 分で導入するために投与します。
他の名前:
  • ケタラル
導入のために1mg/kgのプロポフォールを投与し、次いで1mg/kg/hのプロポフォール注入を開始する。
他の名前:
  • ポフォル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミン、レミフェンタニル、プロポフォールの消費
時間枠:1時間
大腸内視鏡検査中に使用される麻酔薬の量は、患者ごとにミリグラム/キログラムとして記録されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:1時間
結腸内視鏡検査中および修正されたaldreteスコアが9ポイントになるまで、血圧が追跡されます。
1時間
低酸素症
時間枠:1時間
低酸素症(末梢酸素飽和を伴う酸素飽和度低下)
1時間
心拍数
時間枠:1時間
心拍数は、大腸内視鏡検査中および変更されたaldreteスコアが9ポイントになるまで追跡されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Dilek Özcengiz, Prof、Cukurova University
  • スタディチェア:Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr、Cukurova University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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