大腸内視鏡検査を受ける小児患者における鎮静のためのプロポフォール-ケタミンとレミフェンタニル-ケタミンの比較
ケタミンとプロポフォールが最も頻繁に使用される薬剤であり、レミフェンタニルは近年ますます頻繁に使用されています. 研究者は、小児大腸内視鏡検査患者の薬物消費、呼吸、血行動態、および回復に対するケタミン-プロポフォールとケタミン-レミフェンタニルの効果を比較します。 私たちの研究は、選択的大腸内視鏡検査中の小児患者の鎮静のためのケタミン-プロポフォールとレミフェンタニル-プロポフォールの前向き無作為化比較です。 ASA I-II、2-16 歳、70 人の子供は、倫理委員会の承認と両親からの書面によるインフォームド コンセントの後、研究に含まれます。 心血管、脳、肺、腎臓、肝臓の病気の子供は研究から除外されます。 グループ I (RK); 2 mg/kg のケタミンと 0.25 μg/kg のレミフェンタニルを 1 分間投与して誘導します。その後、0.1 μg/kg/時のレミフェンタニルの注入を開始します。
グループ II (PK); 2 mg/kg ケタミンおよび 1 mg/kg プロポフォールを導入のために投与し、その後 1 mg/kg/h プロポフォール注入を開始します。 動き、泣き声、心拍数、収縮期血圧がベースラインから 20% 以上上昇した場合。 0.05〜0.1 mg / kgのレミフェンタニルがグループIで投与され、0.5〜1 mg / kgがグループIIでプロポフォールが投与されます。 その場合、0.5〜1 mg / kgのケタミンが適用されるだけでは十分ではありません.
麻酔科医は、大腸内視鏡検査の完了後、完全な意識が回復するまで監視を続けます。 スチュワード回復スコア 7 は、回復時間の終了と定義されます。
調査の概要
詳細な説明
小児患者に行われる介入処置の診断と治療のための鎮静と鎮痛のための最適な薬物の組み合わせは、依然として多くの科学的研究の主要な主題であり続けています。 この目的で使用される薬には、互いに長所と短所があります。 ケタミンとプロポフォールが最も頻繁に使用される薬剤であり、レミフェンタニルは近年ますます頻繁に使用されています. 研究者は、小児大腸内視鏡検査患者の薬物消費、呼吸、血行動態、および回復に対するケタミン-プロポフォールとケタミン-レミフェンタニルの効果を比較します。 私たちの研究は、待機的大腸内視鏡検査中の小児患者の鎮静と鎮痛のためのケタミン-プロポフォールとレミフェンタニル-プロポフォールの前向き無作為化比較です。 ASA I-II、2-16 歳、70 人の子供は、倫理委員会の承認と両親からの書面によるインフォームド コンセントの後、研究に含まれます。 心血管、脳、肺、腎臓、肝臓の病気の子供は研究から除外されます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 患者は少なくとも 6 時間絶食し、点滴を受けます。 鎮静と回復の期間中、所定の位置にラインを挿入します。 すべての患者は、処置の30分前に、前投薬のために0.5 mg / kgのミダゾラムを経口投与されます。 すべての患者の心拍数、収縮期および拡張期動脈圧、末梢酸素飽和度、呼吸数、およびラムゼー鎮静スコアは、麻酔科医による処置中、導入後および 5 分ごとにベースラインで記録されます。 すべての患者は、鼻カニューレを介して酸素(2〜4 L /分)を受け取り、周術期に10 ml / kg / hのクリスタロイド注入を行います。 手順終了時の回復レベルは、Steward Recovery Score によって評価されます。
グループ I (RK); 2 mg/kg のケタミンと 0.25 μg/kg のレミフェンタニルを 1 分間で投与して誘導します。 次に、0.1 μg/kg/h のレミフェンタニル注入を開始します。
グループ II (PK); 2 mg/kg ケタミンおよび 1 mg/kg プロポフォールを導入のために投与し、その後 1 mg/kg/h プロポフォール注入を開始します。
動き、泣き声、心拍数、収縮期血圧がベースラインから 20% 以上上昇した場合。 0.05〜0.1 mg / kgのレミフェンタニルがグループIで投与され、0.5〜1 mg / kgがグループIIでプロポフォールが投与されます。 その場合、0.5〜1 mg / kgのケタミンが適用されるだけでは十分ではありません.
麻酔科医は、大腸内視鏡検査の完了後、完全な意識が回復するまで監視を続けます。 スチュワード回復スコア 7 は、回復時間の終了と定義されます。 プロセス全体および術後観察中に、収縮期血圧がベースラインから 20% 以上低下した場合は 0.1 mg/kg エフェドリンが適用され、心拍数がベースラインから 20% 以上低下した場合は 0.01 mg/kg アトロピンが適用されます。適用されます。大腸内視鏡検査の時間が記録されます。 手順の最後に、胃腸科医は、試みの容易さの点でスコアを付けるように求められます。 (1=悪い、2=中程度、3=良い、4=非常に良い) 低血圧(ベースラインから20%の血圧低下)、高血圧(ベースラインから20%の血圧上昇)、徐脈 (心拍数がベースラインから 20% 減少)、および低酸素症 (末梢酸素飽和を伴う酸素飽和度低下)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Adana、七面鳥
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAⅠ~Ⅱ
- 2~16歳のお子様
除外基準:
- 心血管疾患の子供、
- 脳障害、呼吸器疾患、
- 腎不全の子供
- 肝不全の小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レミフェンタニル、ケタミン
実験: レミフェンタニルとケタミン レミフェンタニルバイアル 2 mg、ケタミンバイアル 500mg/10 mlt を静脈内投与。
2 mg/kg のケタミンと 0.25 μg/kg のレミフェンタニルを 1 分間で投与して誘導します。
次に、0.1 μg/kg/h のレミフェンタニル注入を開始します。
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0.25 μg/kg のレミフェンタニルを 1 分間で導入のために投与します。
次に、0.1 μg/kg/h のレミフェンタニル注入を開始します。
他の名前:
2 mg/kg のケタミンを 1 分で導入するために投与します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロポフォール、ケタミン
アクティブコンパレータ:プロポフォールおよびケタミン プロポフォール注射用エマルジョンバイアル 200 mg/20 mlt、ケタミンバイアル 500 mg/10 mlt 静脈内投与。 2 mg/kg ケタミンおよび 1 mg/kg プロポフォールを導入のために投与し、その後 1 mg/kg/h プロポフォール注入を開始します。 |
2 mg/kg のケタミンを 1 分で導入するために投与します。
他の名前:
導入のために1mg/kgのプロポフォールを投与し、次いで1mg/kg/hのプロポフォール注入を開始する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミン、レミフェンタニル、プロポフォールの消費
時間枠:1時間
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大腸内視鏡検査中に使用される麻酔薬の量は、患者ごとにミリグラム/キログラムとして記録されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:1時間
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結腸内視鏡検査中および修正されたaldreteスコアが9ポイントになるまで、血圧が追跡されます。
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1時間
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低酸素症
時間枠:1時間
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低酸素症(末梢酸素飽和を伴う酸素飽和度低下)
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1時間
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心拍数
時間枠:1時間
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心拍数は、大腸内視鏡検査中および変更されたaldreteスコアが9ポイントになるまで追跡されます。
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Dilek Özcengiz, Prof、Cukurova University
- スタディチェア:Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr、Cukurova University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRK01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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