- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602743
Propofol-ketamine versus remifentanyl-ketamine voor sedatie bij pediatrische patiënten die colonoscopie ondergaan
Ketamine en propofol zijn de meest gebruikte middelen en remifentanil wordt de laatste jaren steeds vaker gebruikt. Onderzoekers zullen de effecten van ketamine-propofol en ketamine-remifentanyl op drugsgebruik, ademhaling, hemodynamica en herstel bij pediatrische colonoscopiepatiënten vergelijken. Onze studie is een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van ketamine-propofol en remifentanyl-propofol voor sedatie bij pediatrische patiënten tijdens electieve colonoscopie. ASA I-II, 2-16 jaar oud, zeventig kinderen zullen in het onderzoek worden opgenomen na goedkeuring door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders. Kinderen met cardiovasculaire, cerebrale, long-, nier- en leveraandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Groep I (RK); 2 mg/kg ketamine en 0,25 µg/kg remifentanyl worden toegediend voor inductie in 1 minuut. Daarna wordt gestart met een remifentanylinfuus van 0,1 µg/kg/uur.
Groep II (PK); 2 mg/kg ketamine en 1 mg/kg propofol zullen worden toegediend voor inductie en vervolgens zal een infusie van 1 mg/kg/uur propofol worden gestart. Bij beweging, huilen, hartslag en systolische bloeddruk meer dan 20% hoger dan de uitgangswaarde; In groep I zal 0,05 tot 0,1 mg/kg remifentanil worden toegediend, in groep II zal 0,5-1 mg/kg propofol worden toegediend. Niet genoeg dat geval 0,5-1 mg / kg ketamine wordt toegepast.
De anesthesioloog blijft controleren na voltooiing van de colonoscopie totdat hij volledig bij bewustzijn is. Een Steward-herstelscore van 7 wordt gedefinieerd als het einde van de hersteltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimale medicijncombinaties voor sedatie en analgesie voor de diagnose en behandeling van interventionele procedures bij pediatrische patiënten blijven nog steeds het belangrijkste onderwerp van veel wetenschappelijke studies. De medicijnen die hiervoor worden gebruikt, hebben voor- en nadelen ten opzichte van elkaar. Ketamine en propofol zijn de meest gebruikte middelen en remifentanil wordt de laatste jaren steeds vaker gebruikt. Onderzoekers zullen de effecten van ketamine-propofol en ketamine-remifentanyl op drugsgebruik, ademhaling, hemodynamica en herstel bij pediatrische colonoscopiepatiënten vergelijken. Onze studie is een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van ketamine-propofol en remifentanyl-propofol voor sedatie en analgesie bij pediatrische patiënten tijdens electieve colonoscopie. ASA I-II, 2-16 jaar oud, zeventig kinderen zullen in de studie worden opgenomen na goedkeuring door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders. Kinderen met cardiovasculaire, cerebrale, pulmonaire, nier- en leveraandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Patiënten zullen minstens 6 uur vasten en een i.v. lijn op zijn plaats voor de duur van sedatie en herstel. Alle patiënten krijgen oraal 0,5 mg/kg midazolam toegediend als premedicatie 30 minuten voor de ingreep. Hartslag, systolische en diastolische arteriële druk, perifere zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en Ramsay-sedatiescores van alle patiënten worden geregistreerd bij baseline, na inductie en elke 5 minuten tijdens de procedure door de anesthesioloog. Alle patiënten krijgen perioperatief zuurstof (2-4 l/min) via een neuscanule en 10 ml/kg/u kristalloïde infusie. Het niveau van herstel aan het einde van de procedure wordt beoordeeld aan de hand van de Steward Recovery Score.
Groep I (RK); 2 mg/kg ketamine en 0,25 µg/kg remifentanyl worden toegediend voor inductie in 1 minuut. Vervolgens wordt gestart met een remifentanylinfuus van 0,1 µg/kg/uur.
Groep II (PK); 2 mg/kg ketamine en 1 mg/kg propofol zullen worden toegediend voor inductie en vervolgens zal een infusie van 1 mg/kg/uur propofol worden gestart.
Bij beweging, huilen, hartslag en systolische bloeddruk meer dan 20% hoger dan de uitgangswaarde; In groep I zal 0,05 tot 0,1 mg/kg remifentanil worden toegediend, in groep II zal 0,5-1 mg/kg propofol worden toegediend. Niet genoeg dat geval 0,5-1 mg / kg ketamine wordt toegepast.
De anesthesioloog blijft controleren na voltooiing van de colonoscopie totdat hij volledig bij bewustzijn is. Een Steward-herstelscore van 7 wordt gedefinieerd als het einde van de hersteltijd. Gedurende het hele proces en tijdens de postoperatieve observatie, als de systolische bloeddruk met meer dan 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt 0,1 mg/kg efedrine toegediend, als de hartslag meer dan 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt 0,01 mg/kg atropine toegepast. toegepast. De colonoscopietijd wordt geregistreerd. Aan het einde van de procedure wordt de gastro-enteroloog gevraagd een score te geven in termen van gemakspoging. (1=slecht, 2=matig, 3=goed, 4=uitstekend) Bijwerkingen worden geregistreerd, waaronder hypotensie (verlaging van de bloeddruk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde), hypertensie (stijging van de bloeddruk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde), bradycardie (daling van de hartslag met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) en hypoxie (zuurstofdesaturatie met perifere zuurstofsaturatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
- 2-16 jaar oude kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met hart- en vaatziekten,
- Kinderen met hersenaandoeningen, luchtwegaandoeningen,
- Kinderen met nierfalen
- Kinderen met leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: remifentanyl, ketamine
Experimenteel: Remifentanyl en ketamine Remifentanyl injectieflacon 2 mg, ketamine injectieflacon 500 mg/10 ml intraveneus.
2 mg/kg ketamine en 0,25 µg/kg remifentanyl worden toegediend voor inductie in 1 minuut.
Vervolgens wordt gestart met een remifentanylinfuus van 0,1 µg/kg/uur.
|
Voor inductie wordt 0,25 µg/kg remifentanyl toegediend in 1 minuut.
Vervolgens wordt gestart met een remifentanylinfuus van 0,1 µg/kg/uur.
Andere namen:
Er wordt 2 mg/kg ketamine toegediend voor inductie in 1 minuut.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: propofol, ketamine
Actieve comparator: Propofol en ketamine Propofol injecteerbare emulsie flacon 200 mg/20 ml, Ketamine flacon 500 mg/10 ml intraveneus. 2 mg/kg ketamine en 1 mg/kg propofol zullen worden toegediend voor inductie en vervolgens zal een infusie van 1 mg/kg/uur propofol worden gestart. |
Er wordt 2 mg/kg ketamine toegediend voor inductie in 1 minuut.
Andere namen:
1 mg/kg propofol zal worden toegediend als inductie en daarna zal een infuus van 1 mg/kg/uur propofol worden gestart.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ketamine, remifentanyl, propofol consumptie
Tijdsspanne: 1 uur
|
De hoeveelheid anestheticum die tijdens colonoscopie wordt gebruikt, wordt voor elke patiënt geregistreerd in milligram/kilogram.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
De bloeddruk wordt gevolgd tijdens colonoscopie en totdat de gewijzigde aldretescore 9 punten is.
|
1 uur
|
Hypoxie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hypoxie (zuurstofdesaturatie met perifere zuurstofverzadiging
|
1 uur
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hartslag wordt gevolgd tijdens colonoscopie en totdat gewijzigde aldrete-score 9 punten is.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Studie stoel: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Vertraagde opkomst van anesthesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Remifentanil
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- PRK01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remifentanyl
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAnesthesie-inductieFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...BeëindigdChronische RhinosinusitisVerenigde Staten
-
University of PatrasOnbekendMorbide obesitasGriekenland
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaVoltooidAnesthesie | Craniotomie | NeurochirurgieItalië
-
NovartisVoltooid
-
Ankara UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekend
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
Rabin Medical CenterVoltooid