Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol-ketamine versus remifentanyl-ketamine voor sedatie bij pediatrische patiënten die colonoscopie ondergaan

3 februari 2017 bijgewerkt door: Feride Karacaer, Cukurova University

Ketamine en propofol zijn de meest gebruikte middelen en remifentanil wordt de laatste jaren steeds vaker gebruikt. Onderzoekers zullen de effecten van ketamine-propofol en ketamine-remifentanyl op drugsgebruik, ademhaling, hemodynamica en herstel bij pediatrische colonoscopiepatiënten vergelijken. Onze studie is een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van ketamine-propofol en remifentanyl-propofol voor sedatie bij pediatrische patiënten tijdens electieve colonoscopie. ASA I-II, 2-16 jaar oud, zeventig kinderen zullen in het onderzoek worden opgenomen na goedkeuring door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders. Kinderen met cardiovasculaire, cerebrale, long-, nier- en leveraandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Groep I (RK); 2 mg/kg ketamine en 0,25 µg/kg remifentanyl worden toegediend voor inductie in 1 minuut. Daarna wordt gestart met een remifentanylinfuus van 0,1 µg/kg/uur.

Groep II (PK); 2 mg/kg ketamine en 1 mg/kg propofol zullen worden toegediend voor inductie en vervolgens zal een infusie van 1 mg/kg/uur propofol worden gestart. Bij beweging, huilen, hartslag en systolische bloeddruk meer dan 20% hoger dan de uitgangswaarde; In groep I zal 0,05 tot 0,1 mg/kg remifentanil worden toegediend, in groep II zal 0,5-1 mg/kg propofol worden toegediend. Niet genoeg dat geval 0,5-1 mg / kg ketamine wordt toegepast.

De anesthesioloog blijft controleren na voltooiing van de colonoscopie totdat hij volledig bij bewustzijn is. Een Steward-herstelscore van 7 wordt gedefinieerd als het einde van de hersteltijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Optimale medicijncombinaties voor sedatie en analgesie voor de diagnose en behandeling van interventionele procedures bij pediatrische patiënten blijven nog steeds het belangrijkste onderwerp van veel wetenschappelijke studies. De medicijnen die hiervoor worden gebruikt, hebben voor- en nadelen ten opzichte van elkaar. Ketamine en propofol zijn de meest gebruikte middelen en remifentanil wordt de laatste jaren steeds vaker gebruikt. Onderzoekers zullen de effecten van ketamine-propofol en ketamine-remifentanyl op drugsgebruik, ademhaling, hemodynamica en herstel bij pediatrische colonoscopiepatiënten vergelijken. Onze studie is een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van ketamine-propofol en remifentanyl-propofol voor sedatie en analgesie bij pediatrische patiënten tijdens electieve colonoscopie. ASA I-II, 2-16 jaar oud, zeventig kinderen zullen in de studie worden opgenomen na goedkeuring door de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders. Kinderen met cardiovasculaire, cerebrale, pulmonaire, nier- en leveraandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Patiënten zullen minstens 6 uur vasten en een i.v. lijn op zijn plaats voor de duur van sedatie en herstel. Alle patiënten krijgen oraal 0,5 mg/kg midazolam toegediend als premedicatie 30 minuten voor de ingreep. Hartslag, systolische en diastolische arteriële druk, perifere zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en Ramsay-sedatiescores van alle patiënten worden geregistreerd bij baseline, na inductie en elke 5 minuten tijdens de procedure door de anesthesioloog. Alle patiënten krijgen perioperatief zuurstof (2-4 l/min) via een neuscanule en 10 ml/kg/u kristalloïde infusie. Het niveau van herstel aan het einde van de procedure wordt beoordeeld aan de hand van de Steward Recovery Score.

Groep I (RK); 2 mg/kg ketamine en 0,25 µg/kg remifentanyl worden toegediend voor inductie in 1 minuut. Vervolgens wordt gestart met een remifentanylinfuus van 0,1 µg/kg/uur.

Groep II (PK); 2 mg/kg ketamine en 1 mg/kg propofol zullen worden toegediend voor inductie en vervolgens zal een infusie van 1 mg/kg/uur propofol worden gestart.

Bij beweging, huilen, hartslag en systolische bloeddruk meer dan 20% hoger dan de uitgangswaarde; In groep I zal 0,05 tot 0,1 mg/kg remifentanil worden toegediend, in groep II zal 0,5-1 mg/kg propofol worden toegediend. Niet genoeg dat geval 0,5-1 mg / kg ketamine wordt toegepast.

De anesthesioloog blijft controleren na voltooiing van de colonoscopie totdat hij volledig bij bewustzijn is. Een Steward-herstelscore van 7 wordt gedefinieerd als het einde van de hersteltijd. Gedurende het hele proces en tijdens de postoperatieve observatie, als de systolische bloeddruk met meer dan 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt 0,1 mg/kg efedrine toegediend, als de hartslag meer dan 20% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt 0,01 mg/kg atropine toegepast. toegepast. De colonoscopietijd wordt geregistreerd. Aan het einde van de procedure wordt de gastro-enteroloog gevraagd een score te geven in termen van gemakspoging. (1=slecht, 2=matig, 3=goed, 4=uitstekend) Bijwerkingen worden geregistreerd, waaronder hypotensie (verlaging van de bloeddruk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde), hypertensie (stijging van de bloeddruk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde), bradycardie (daling van de hartslag met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) en hypoxie (zuurstofdesaturatie met perifere zuurstofsaturatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adana, Kalkoen
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II
  • 2-16 jaar oude kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met hart- en vaatziekten,
  • Kinderen met hersenaandoeningen, luchtwegaandoeningen,
  • Kinderen met nierfalen
  • Kinderen met leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: remifentanyl, ketamine
Experimenteel: Remifentanyl en ketamine Remifentanyl injectieflacon 2 mg, ketamine injectieflacon 500 mg/10 ml intraveneus. 2 mg/kg ketamine en 0,25 µg/kg remifentanyl worden toegediend voor inductie in 1 minuut. Vervolgens wordt gestart met een remifentanylinfuus van 0,1 µg/kg/uur.
Voor inductie wordt 0,25 µg/kg remifentanyl toegediend in 1 minuut. Vervolgens wordt gestart met een remifentanylinfuus van 0,1 µg/kg/uur.
Andere namen:
  • Ultiva
Er wordt 2 mg/kg ketamine toegediend voor inductie in 1 minuut.
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: propofol, ketamine

Actieve comparator: Propofol en ketamine Propofol injecteerbare emulsie flacon 200 mg/20 ml, Ketamine flacon 500 mg/10 ml intraveneus.

2 mg/kg ketamine en 1 mg/kg propofol zullen worden toegediend voor inductie en vervolgens zal een infusie van 1 mg/kg/uur propofol worden gestart.

Er wordt 2 mg/kg ketamine toegediend voor inductie in 1 minuut.
Andere namen:
  • Ketalair
1 mg/kg propofol zal worden toegediend als inductie en daarna zal een infuus van 1 mg/kg/uur propofol worden gestart.
Andere namen:
  • Pofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketamine, remifentanyl, propofol consumptie
Tijdsspanne: 1 uur
De hoeveelheid anestheticum die tijdens colonoscopie wordt gebruikt, wordt voor elke patiënt geregistreerd in milligram/kilogram.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
De bloeddruk wordt gevolgd tijdens colonoscopie en totdat de gewijzigde aldretescore 9 punten is.
1 uur
Hypoxie
Tijdsspanne: 1 uur
Hypoxie (zuurstofdesaturatie met perifere zuurstofverzadiging
1 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
Hartslag wordt gevolgd tijdens colonoscopie en totdat gewijzigde aldrete-score 9 punten is.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Studie stoel: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remifentanyl

3
Abonneren