- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02602743
Propofol-Ketamin vs Remifentanyl-Ketamin pro sedaci u dětských pacientů podstupujících kolonoskopii
Nejčastěji se používají ketamin a propofol a v posledních letech se stále častěji používá remifentanil. Výzkumníci budou porovnávat účinky ketamin-propofolu a ketamin-remifentanylu na spotřebu léků, dýchání, hemodynamiku a zotavení u dětských pacientů s kolonoskopií. Naše studie je prospektivní, randomizované srovnání ketamin-propofolu a remifentanyl-propofolu pro sedaci u dětských pacientů během elektivní kolonoskopie. ASA I-II, 2-16 let, sedmdesát dětí bude zařazeno do studie po schválení etickou komisí a písemném informovaném souhlasu rodičů. Ze studie budou vyloučeny děti s kardiovaskulárními, cerebrálními, plicními, ledvinovými a jaterními chorobami. skupina I (RK); 2 mg/kg ketaminu a 0,25 µg/kg remifentanylu budou podávány pro indukci za 1 minutu. Poté bude zahájena infuze 0,1 µg/kg/h remifentanylu.
skupina II (PK); Pro indukci budou podávány 2 mg/kg ketaminu a 1 mg/kg propofolu a poté bude zahájena infuze propofolu v dávce 1 mg/kg/h. V případě pohybu, pláče, srdeční frekvence a systolického krevního tlaku se zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě; Ve skupině I bude podáváno 0,05 až 0,1 mg/kg remifentanilu, ve skupině II bude podáváno 0,5-1 mg/kg propofolu. Nestačí na to, aby bylo aplikováno 0,5-1 mg/kg ketaminu.
Anesteziolog bude pokračovat ve sledování po dokončení kolonoskopie až do obnovení plného vědomí. Skóre zotavení stewarda 7 bude definováno jako konec doby zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální lékové kombinace pro sedaci a analgezii pro diagnostiku a léčbu intervenčních výkonů prováděných u dětských pacientů jsou stále hlavním předmětem mnoha vědeckých studií. Léky používané k tomuto účelu mají proti sobě výhody a nevýhody. Nejčastěji se používají ketamin a propofol a v posledních letech se stále častěji používá remifentanil. Výzkumníci budou porovnávat účinky ketamin-propofolu a ketamin-remifentanylu na spotřebu léků, dýchání, hemodynamiku a zotavení u dětských pacientů s kolonoskopií. Naše studie je prospektivní, randomizované srovnání ketamin-propofolu a remifentanyl-propofolu pro sedaci a analgezii u dětských pacientů během elektivní kolonoskopie. ASA I-II, 2-16 let, sedmdesát dětí bude zařazeno do studie po schválení etickou komisí a písemném informovaném souhlasu rodičů. Ze studie budou vyloučeny děti s kardiovaskulárními, cerebrálními, plicními, ledvinovými a jaterními chorobami. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti budou hladovět alespoň 6 hodin a podstoupí i.v. linka na místě po dobu trvání sedace a zotavení. Všem pacientům bude 30 minut před výkonem perorálně podána premedikace 0,5 mg/kg midazolamu. Srdeční frekvence, systolický a diastolický arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem, dechová frekvence a Ramsayovo skóre sedace u všech pacientů budou zaznamenávány na začátku, po indukci a každých 5 minut během výkonu anesteziologem. Všichni pacienti budou peroperačně dostávat kyslík (2-4 l/min.) nosní kanylou a 10 ml/kg/h krystaloidní infuze. Úroveň zotavení na konci procedury bude vyhodnocena podle skóre stewarda.
skupina I (RK); K indukci se podají 2 mg/kg ketaminu a 0,25 µg/kg remifentanylu za 1 minutu. Poté bude zahájena infuze remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
skupina II (PK); Pro indukci budou podávány 2 mg/kg ketaminu a 1 mg/kg propofolu a poté bude zahájena infuze propofolu v dávce 1 mg/kg/h.
V případě pohybu, pláče, srdeční frekvence a systolického krevního tlaku se zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě; Ve skupině I bude podáváno 0,05 až 0,1 mg/kg remifentanilu, ve skupině II bude podáváno 0,5-1 mg/kg propofolu. Nestačí na to, aby bylo aplikováno 0,5-1 mg/kg ketaminu.
Anesteziolog bude pokračovat ve sledování po dokončení kolonoskopie až do obnovení plného vědomí. Skóre zotavení stewarda 7 bude definováno jako konec doby zotavení. V průběhu celého procesu a během pooperačního pozorování, pokud systolický krevní tlak poklesne o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, aplikuje se 0,1 mg/kg efedrinu, pokud srdeční frekvence poklesne o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, bude atropin 0,01 mg/kg. Čas kolonoskopie bude zaznamenán. Na konci procedury bude gastroenterolog požádán, aby dal skóre z hlediska pokusu o snadnost. (1=slabé, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné) Budou zaznamenány nežádoucí účinky, včetně hypotenze (pokles krevního tlaku o 20 % oproti výchozí hodnotě), hypertenze (zvýšení krevního tlaku o 20 % oproti výchozí hodnotě), bradykardie (pokles srdeční frekvence o 20 % oproti výchozí hodnotě) a hypoxie (desaturace kyslíkem s periferní saturací kyslíkem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- děti 2-16 let
Kritéria vyloučení:
- Děti s kardiovaskulárním onemocněním,
- Děti s cerebrálním onemocněním, onemocněním dýchacích cest,
- Děti s renálním selháním
- Děti s jaterním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: remifentanyl, ketamin
Experimentální část: Remifentanyl a ketamin Remifentanyl injekční lahvička 2 mg, Ketamin injekční lahvička 500 mg/10 ml intravenózně.
K indukci se podají 2 mg/kg ketaminu a 0,25 µg/kg remifentanylu za 1 minutu.
Poté bude zahájena infuze remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
|
0,25 µg/kg remifentanylu bude podán pro indukci za 1 minutu.
Poté bude zahájena infuze remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
Ostatní jména:
K indukci se podají 2 mg/kg ketaminu za 1 minutu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: propofol, ketamin
Aktivní komparátor: Propofol a ketamin Propofol injekční lahvička s emulzí 200 mg/20 ml, ketaminová lahvička 500 mg/10 ml intravenózně. Pro indukci budou podávány 2 mg/kg ketaminu a 1 mg/kg propofolu a poté bude zahájena infuze propofolu v dávce 1 mg/kg/h. |
K indukci se podají 2 mg/kg ketaminu za 1 minutu.
Ostatní jména:
Pro indukci bude podán 1 mg/kg propofolu a poté bude zahájena infuze propofolu v dávce 1 mg/kg/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba ketaminu, remifentanylu, propofolu
Časové okno: 1 hodina
|
Množství anestetika použitého během kolonoskopie bude u každého pacienta zaznamenáno jako miligram/kilogram.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
|
Krevní tlak bude sledován během kolonoskopie a do modifikace aldrete skóre bude 9 bodů.
|
1 hodina
|
|
Hypoxie
Časové okno: 1 hodina
|
Hypoxie (desaturace kyslíkem s periferní saturací kyslíkem
|
1 hodina
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Srdeční frekvence bude sledována během kolonoskopie a do modifikace aldrete skóre bude 9 bodů.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dilek Özcengiz, Prof, Çukurova University
- Studijní židle: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Çukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Zpožděný výstup z anestezie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- PRK01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanyl
-
The University of Texas Health Science Center,...UkončenoCelková intravenózní anestezie (TIVA) vs. inhalační anestezie pro endoskopickou sinusovou chirurgii.Chronická rinosinusitidaSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseDokončenoAnestetická indukceFrancie
-
University of PatrasNeznámý
-
NovartisDokončeno
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaDokončenoAnestézie | Kraniotomie | NeurochirurgieItálie
-
Ankara UniversityDokončenoChirurgická operaceKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalDokončeno
-
Veeda OncologyBausch Health Americas, Inc.UkončenoNevolnost a zvraceníSpojené státy