Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol-Ketamin vs Remifentanyl-Ketamin pro sedaci u dětských pacientů podstupujících kolonoskopii

3. února 2017 aktualizováno: Feride Karacaer, Cukurova University

Nejčastěji se používají ketamin a propofol a v posledních letech se stále častěji používá remifentanil. Výzkumníci budou porovnávat účinky ketamin-propofolu a ketamin-remifentanylu na spotřebu léků, dýchání, hemodynamiku a zotavení u dětských pacientů s kolonoskopií. Naše studie je prospektivní, randomizované srovnání ketamin-propofolu a remifentanyl-propofolu pro sedaci u dětských pacientů během elektivní kolonoskopie. ASA I-II, 2-16 let, sedmdesát dětí bude zařazeno do studie po schválení etickou komisí a písemném informovaném souhlasu rodičů. Ze studie budou vyloučeny děti s kardiovaskulárními, cerebrálními, plicními, ledvinovými a jaterními chorobami. skupina I (RK); 2 mg/kg ketaminu a 0,25 µg/kg remifentanylu budou podávány pro indukci za 1 minutu. Poté bude zahájena infuze 0,1 µg/kg/h remifentanylu.

skupina II (PK); Pro indukci budou podávány 2 mg/kg ketaminu a 1 mg/kg propofolu a poté bude zahájena infuze propofolu v dávce 1 mg/kg/h. V případě pohybu, pláče, srdeční frekvence a systolického krevního tlaku se zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě; Ve skupině I bude podáváno 0,05 až 0,1 mg/kg remifentanilu, ve skupině II bude podáváno 0,5-1 mg/kg propofolu. Nestačí na to, aby bylo aplikováno 0,5-1 mg/kg ketaminu.

Anesteziolog bude pokračovat ve sledování po dokončení kolonoskopie až do obnovení plného vědomí. Skóre zotavení stewarda 7 bude definováno jako konec doby zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

Optimální lékové kombinace pro sedaci a analgezii pro diagnostiku a léčbu intervenčních výkonů prováděných u dětských pacientů jsou stále hlavním předmětem mnoha vědeckých studií. Léky používané k tomuto účelu mají proti sobě výhody a nevýhody. Nejčastěji se používají ketamin a propofol a v posledních letech se stále častěji používá remifentanil. Výzkumníci budou porovnávat účinky ketamin-propofolu a ketamin-remifentanylu na spotřebu léků, dýchání, hemodynamiku a zotavení u dětských pacientů s kolonoskopií. Naše studie je prospektivní, randomizované srovnání ketamin-propofolu a remifentanyl-propofolu pro sedaci a analgezii u dětských pacientů během elektivní kolonoskopie. ASA I-II, 2-16 let, sedmdesát dětí bude zařazeno do studie po schválení etickou komisí a písemném informovaném souhlasu rodičů. Ze studie budou vyloučeny děti s kardiovaskulárními, cerebrálními, plicními, ledvinovými a jaterními chorobami. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti budou hladovět alespoň 6 hodin a podstoupí i.v. linka na místě po dobu trvání sedace a zotavení. Všem pacientům bude 30 minut před výkonem perorálně podána premedikace 0,5 mg/kg midazolamu. Srdeční frekvence, systolický a diastolický arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem, dechová frekvence a Ramsayovo skóre sedace u všech pacientů budou zaznamenávány na začátku, po indukci a každých 5 minut během výkonu anesteziologem. Všichni pacienti budou peroperačně dostávat kyslík (2-4 l/min.) nosní kanylou a 10 ml/kg/h krystaloidní infuze. Úroveň zotavení na konci procedury bude vyhodnocena podle skóre stewarda.

skupina I (RK); K indukci se podají 2 mg/kg ketaminu a 0,25 µg/kg remifentanylu za 1 minutu. Poté bude zahájena infuze remifentanylu 0,1 µg/kg/h.

skupina II (PK); Pro indukci budou podávány 2 mg/kg ketaminu a 1 mg/kg propofolu a poté bude zahájena infuze propofolu v dávce 1 mg/kg/h.

V případě pohybu, pláče, srdeční frekvence a systolického krevního tlaku se zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě; Ve skupině I bude podáváno 0,05 až 0,1 mg/kg remifentanilu, ve skupině II bude podáváno 0,5-1 mg/kg propofolu. Nestačí na to, aby bylo aplikováno 0,5-1 mg/kg ketaminu.

Anesteziolog bude pokračovat ve sledování po dokončení kolonoskopie až do obnovení plného vědomí. Skóre zotavení stewarda 7 bude definováno jako konec doby zotavení. V průběhu celého procesu a během pooperačního pozorování, pokud systolický krevní tlak poklesne o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, aplikuje se 0,1 mg/kg efedrinu, pokud srdeční frekvence poklesne o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, bude atropin 0,01 mg/kg. Čas kolonoskopie bude zaznamenán. Na konci procedury bude gastroenterolog požádán, aby dal skóre z hlediska pokusu o snadnost. (1=slabé, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné) Budou zaznamenány nežádoucí účinky, včetně hypotenze (pokles krevního tlaku o 20 % oproti výchozí hodnotě), hypertenze (zvýšení krevního tlaku o 20 % oproti výchozí hodnotě), bradykardie (pokles srdeční frekvence o 20 % oproti výchozí hodnotě) a hypoxie (desaturace kyslíkem s periferní saturací kyslíkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adana, Krocan
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • děti 2-16 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti s kardiovaskulárním onemocněním,
  • Děti s cerebrálním onemocněním, onemocněním dýchacích cest,
  • Děti s renálním selháním
  • Děti s jaterním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: remifentanyl, ketamin
Experimentální část: Remifentanyl a ketamin Remifentanyl injekční lahvička 2 mg, Ketamin injekční lahvička 500 mg/10 ml intravenózně. K indukci se podají 2 mg/kg ketaminu a 0,25 µg/kg remifentanylu za 1 minutu. Poté bude zahájena infuze remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
0,25 µg/kg remifentanylu bude podán pro indukci za 1 minutu. Poté bude zahájena infuze remifentanylu 0,1 µg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Ultiva
K indukci se podají 2 mg/kg ketaminu za 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: propofol, ketamin

Aktivní komparátor: Propofol a ketamin Propofol injekční lahvička s emulzí 200 mg/20 ml, ketaminová lahvička 500 mg/10 ml intravenózně.

Pro indukci budou podávány 2 mg/kg ketaminu a 1 mg/kg propofolu a poté bude zahájena infuze propofolu v dávce 1 mg/kg/h.

K indukci se podají 2 mg/kg ketaminu za 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Pro indukci bude podán 1 mg/kg propofolu a poté bude zahájena infuze propofolu v dávce 1 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Pofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ketaminu, remifentanylu, propofolu
Časové okno: 1 hodina
Množství anestetika použitého během kolonoskopie bude u každého pacienta zaznamenáno jako miligram/kilogram.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
Krevní tlak bude sledován během kolonoskopie a do modifikace aldrete skóre bude 9 bodů.
1 hodina
Hypoxie
Časové okno: 1 hodina
Hypoxie (desaturace kyslíkem s periferní saturací kyslíkem
1 hodina
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
Srdeční frekvence bude sledována během kolonoskopie a do modifikace aldrete skóre bude 9 bodů.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dilek Özcengiz, Prof, Çukurova University
  • Studijní židle: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Çukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanyl

Předplatit