Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol-ketamin vs remifentanyl-ketamin for sedasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår koloskopi

3. februar 2017 oppdatert av: Feride Karacaer, Cukurova University

Ketamin og propofol har blitt brukt oftest midler og remifentanil er brukt med økende frekvens de siste årene. Etterforskere vil sammenligne ketamin-propofol og ketamin-remifentanyl effekter på medikamentforbruk, respirasjon, hemodynamikk og restitusjon hos pediatriske koloskopipasienter. Vår studie er en prospektiv, randomisert sammenligning av ketamin-propofol og remifentanyl-propofol for sedasjon hos pediatriske pasienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, sytti barn vil bli inkludert i studien etter godkjenning av etisk komité og skriftlig informert samtykke fra foreldrene. Barn med kardiovaskulære, cerebrale, lunge-, nyre- og leversykdommer vil bli ekskludert fra studien. Gruppe I (RK); 2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt. Deretter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusjon startes.

gruppe II (PK); 2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil bli administrert for induksjon og deretter startes 1 mg/kg/time propofolinfusjon. Ved bevegelse, gråt, hjertefrekvens og systolisk blodtrykk øker mer enn 20 % fra baseline; 0,05 til 0,1 mg / kg remifentanil vil bli administrert i gruppe I, 0,5-1 mg / kg vil bli administrert propofol i gruppe II. Ikke nok at tilfelle 0,5-1 mg / kg ketamin vil bli brukt.

Anestesilegen vil fortsette overvåkingen etter fullført koloskopi inntil full bevissthet er kommet tilbake. En Steward-restitusjonsscore på 7 vil bli definert som slutten av restitusjonstiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optimale medikamentkombinasjoner for sedasjon og analgesi for diagnostisering og behandling av intervensjonsprosedyrer utført hos pediatriske pasienter fortsetter fortsatt å være hovedtemaet i mange vitenskapelige studier. Legemidlene som brukes til dette formålet har fordeler og ulemper mot hverandre. Ketamin og propofol har blitt brukt oftest midler og remifentanil er brukt med økende frekvens de siste årene. Etterforskere vil sammenligne ketamin-propofol og ketamin-remifentanyl effekter på medikamentforbruk, respirasjon, hemodynamikk og restitusjon hos pediatriske koloskopipasienter. Vår studie er en prospektiv, randomisert sammenligning av ketamin-propofol og remifentanyl-propofol for sedasjon og analgesi hos pediatriske pasienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, sytti barn vil inkluderes i studien etter godkjenning av etisk komité og skriftlig informert samtykke fra foreldrene. Barn med kardiovaskulære, cerebrale, lunge-, nyre- og leversykdommer vil ekskluderes fra studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig. Pasienter vil faste i minst 6 timer og ha en i.v. linje på plass for varigheten av sedasjon og restitusjon. Alle pasienter vil bli administrert 0,5 mg/kg midazolam oralt for premedisinering 30 minutter før prosedyren. Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk arterielt trykk, perifer oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og Ramsay-sedasjonsskår for alle pasienter vil registreres ved baseline, etter induksjon og hvert 5. minutt under prosedyren av anestesilegen. Alle pasientene vil få oksygen (2-4 l/min) gjennom en nesekanyle og 10 ml/kg/t krystalloid infusjon perioperativt. Restitusjonsnivået ved slutten av prosedyren vil bli evaluert av Steward Recovery Score.

Gruppe I (RK); 2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt. Deretter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusjon startes.

gruppe II (PK); 2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil bli administrert for induksjon og deretter startes 1 mg/kg/time propofolinfusjon.

Ved bevegelse, gråt, hjertefrekvens og systolisk blodtrykk øker mer enn 20 % fra baseline; 0,05 til 0,1 mg / kg remifentanil vil bli administrert i gruppe I, 0,5-1 mg / kg vil bli administrert propofol i gruppe II. Ikke nok at tilfelle 0,5-1 mg / kg ketamin vil bli brukt.

Anestesilegen vil fortsette overvåkingen etter fullført koloskopi inntil full bevissthet er kommet tilbake. En Steward-restitusjonsscore på 7 vil bli definert som slutten av restitusjonstiden. Gjennom hele prosessen og under den postoperative observasjonen, hvis systolisk blodtrykk reduseres med mer enn 20 % fra baseline, vil det bli brukt 0,1 mg/kg efedrin, hvis hjertefrekvensen reduseres med mer enn 20 % fra baseline 0,01 mg/kg atropin. påført. Koloskopitiden vil bli registrert. På slutten av prosedyren vil gastroenterologen bli bedt om å gi en poengsum i form av letthetsforsøk. (1=dårlig, 2=moderat, 3=bra, 4=utmerket) Bivirkninger vil bli registrert, inkludert hypotensjon (reduksjon i blodtrykk med 20 % fra baseline), hypertensjon (økning i blodtrykk med 20 % fra baseline), bradykardi (nedgang i hjertefrekvens med 20 % fra baseline), og hypoksi (oksygendesaturasjon med perifer oksygenmetning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Adana, Tyrkia
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II
  • 2-16 år gamle barn

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med hjerte- og karsykdommer,
  • Barn med cerebral lidelse, luftveissykdom,
  • Barn med nyresvikt
  • Barn med leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remifentanyl, ketamin
Eksperimentelt: Remifentanyl og ketamin Remifentanyl hetteglass 2 mg, ketamin hetteglass 500 mg/10 ml intravenøst. 2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt. Deretter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusjon startes.
0,25 µg/kg remifentanyl vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt. Deretter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusjon startes.
Andre navn:
  • Ultiva
2 mg/kg ketamin vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt.
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: propofol, ketamin

Aktiv komparator: Propofol og ketamin Propofol hetteglass med injiserbar emulsjon 200 mg/20 mlt, hetteglass med ketamin 500 mg/10 mlt intravenøst.

2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil bli administrert for induksjon og deretter startes 1 mg/kg/time propofolinfusjon.

2 mg/kg ketamin vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt.
Andre navn:
  • Ketalar
1 mg/kg propofol vil bli administrert for induksjon og deretter startes 1 mg/kg/time propofolinfusjon.
Andre navn:
  • Pofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin, remifentanyl, propofol forbruk
Tidsramme: 1 time
Mengden bedøvelse som brukes under koloskopi vil bli registrert som milligram/kilogram for hver pasient.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 1 time
Blodtrykket vil bli fulgt under koloskopi og inntil modifisert aldrete score vil være 9 poeng.
1 time
Hypoksi
Tidsramme: 1 time
Hypoksi (oksygendesaturasjon med perifer oksygenmetning
1 time
Puls
Tidsramme: 1 time
Hjertefrekvensen vil bli fulgt under koloskopi og inntil modifisert aldrete-score vil være 9 poeng.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Studiestol: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere