- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602743
Propofol-ketamin vs remifentanyl-ketamin for sedasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår koloskopi
Ketamin og propofol har blitt brukt oftest midler og remifentanil er brukt med økende frekvens de siste årene. Etterforskere vil sammenligne ketamin-propofol og ketamin-remifentanyl effekter på medikamentforbruk, respirasjon, hemodynamikk og restitusjon hos pediatriske koloskopipasienter. Vår studie er en prospektiv, randomisert sammenligning av ketamin-propofol og remifentanyl-propofol for sedasjon hos pediatriske pasienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, sytti barn vil bli inkludert i studien etter godkjenning av etisk komité og skriftlig informert samtykke fra foreldrene. Barn med kardiovaskulære, cerebrale, lunge-, nyre- og leversykdommer vil bli ekskludert fra studien. Gruppe I (RK); 2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt. Deretter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusjon startes.
gruppe II (PK); 2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil bli administrert for induksjon og deretter startes 1 mg/kg/time propofolinfusjon. Ved bevegelse, gråt, hjertefrekvens og systolisk blodtrykk øker mer enn 20 % fra baseline; 0,05 til 0,1 mg / kg remifentanil vil bli administrert i gruppe I, 0,5-1 mg / kg vil bli administrert propofol i gruppe II. Ikke nok at tilfelle 0,5-1 mg / kg ketamin vil bli brukt.
Anestesilegen vil fortsette overvåkingen etter fullført koloskopi inntil full bevissthet er kommet tilbake. En Steward-restitusjonsscore på 7 vil bli definert som slutten av restitusjonstiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimale medikamentkombinasjoner for sedasjon og analgesi for diagnostisering og behandling av intervensjonsprosedyrer utført hos pediatriske pasienter fortsetter fortsatt å være hovedtemaet i mange vitenskapelige studier. Legemidlene som brukes til dette formålet har fordeler og ulemper mot hverandre. Ketamin og propofol har blitt brukt oftest midler og remifentanil er brukt med økende frekvens de siste årene. Etterforskere vil sammenligne ketamin-propofol og ketamin-remifentanyl effekter på medikamentforbruk, respirasjon, hemodynamikk og restitusjon hos pediatriske koloskopipasienter. Vår studie er en prospektiv, randomisert sammenligning av ketamin-propofol og remifentanyl-propofol for sedasjon og analgesi hos pediatriske pasienter under elektiv koloskopi. ASA I-II, 2-16 år, sytti barn vil inkluderes i studien etter godkjenning av etisk komité og skriftlig informert samtykke fra foreldrene. Barn med kardiovaskulære, cerebrale, lunge-, nyre- og leversykdommer vil ekskluderes fra studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig. Pasienter vil faste i minst 6 timer og ha en i.v. linje på plass for varigheten av sedasjon og restitusjon. Alle pasienter vil bli administrert 0,5 mg/kg midazolam oralt for premedisinering 30 minutter før prosedyren. Hjertefrekvens, systolisk og diastolisk arterielt trykk, perifer oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og Ramsay-sedasjonsskår for alle pasienter vil registreres ved baseline, etter induksjon og hvert 5. minutt under prosedyren av anestesilegen. Alle pasientene vil få oksygen (2-4 l/min) gjennom en nesekanyle og 10 ml/kg/t krystalloid infusjon perioperativt. Restitusjonsnivået ved slutten av prosedyren vil bli evaluert av Steward Recovery Score.
Gruppe I (RK); 2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt. Deretter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusjon startes.
gruppe II (PK); 2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil bli administrert for induksjon og deretter startes 1 mg/kg/time propofolinfusjon.
Ved bevegelse, gråt, hjertefrekvens og systolisk blodtrykk øker mer enn 20 % fra baseline; 0,05 til 0,1 mg / kg remifentanil vil bli administrert i gruppe I, 0,5-1 mg / kg vil bli administrert propofol i gruppe II. Ikke nok at tilfelle 0,5-1 mg / kg ketamin vil bli brukt.
Anestesilegen vil fortsette overvåkingen etter fullført koloskopi inntil full bevissthet er kommet tilbake. En Steward-restitusjonsscore på 7 vil bli definert som slutten av restitusjonstiden. Gjennom hele prosessen og under den postoperative observasjonen, hvis systolisk blodtrykk reduseres med mer enn 20 % fra baseline, vil det bli brukt 0,1 mg/kg efedrin, hvis hjertefrekvensen reduseres med mer enn 20 % fra baseline 0,01 mg/kg atropin. påført. Koloskopitiden vil bli registrert. På slutten av prosedyren vil gastroenterologen bli bedt om å gi en poengsum i form av letthetsforsøk. (1=dårlig, 2=moderat, 3=bra, 4=utmerket) Bivirkninger vil bli registrert, inkludert hypotensjon (reduksjon i blodtrykk med 20 % fra baseline), hypertensjon (økning i blodtrykk med 20 % fra baseline), bradykardi (nedgang i hjertefrekvens med 20 % fra baseline), og hypoksi (oksygendesaturasjon med perifer oksygenmetning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- 2-16 år gamle barn
Ekskluderingskriterier:
- Barn med hjerte- og karsykdommer,
- Barn med cerebral lidelse, luftveissykdom,
- Barn med nyresvikt
- Barn med leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: remifentanyl, ketamin
Eksperimentelt: Remifentanyl og ketamin Remifentanyl hetteglass 2 mg, ketamin hetteglass 500 mg/10 ml intravenøst.
2 mg/kg ketamin og 0,25 µg/kg remifentanyl vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt.
Deretter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusjon startes.
|
0,25 µg/kg remifentanyl vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt.
Deretter vil 0,1 µg/kg/time remifentanyl infusjon startes.
Andre navn:
2 mg/kg ketamin vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: propofol, ketamin
Aktiv komparator: Propofol og ketamin Propofol hetteglass med injiserbar emulsjon 200 mg/20 mlt, hetteglass med ketamin 500 mg/10 mlt intravenøst. 2 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol vil bli administrert for induksjon og deretter startes 1 mg/kg/time propofolinfusjon. |
2 mg/kg ketamin vil bli administrert for induksjon i løpet av 1 minutt.
Andre navn:
1 mg/kg propofol vil bli administrert for induksjon og deretter startes 1 mg/kg/time propofolinfusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketamin, remifentanyl, propofol forbruk
Tidsramme: 1 time
|
Mengden bedøvelse som brukes under koloskopi vil bli registrert som milligram/kilogram for hver pasient.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 time
|
Blodtrykket vil bli fulgt under koloskopi og inntil modifisert aldrete score vil være 9 poeng.
|
1 time
|
|
Hypoksi
Tidsramme: 1 time
|
Hypoksi (oksygendesaturasjon med perifer oksygenmetning
|
1 time
|
|
Puls
Tidsramme: 1 time
|
Hjertefrekvensen vil bli fulgt under koloskopi og inntil modifisert aldrete-score vil være 9 poeng.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Studiestol: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Forsinket fremkomst fra anestesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- PRK01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .