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Propofol-Ketamine vs Remifentanyl-Ketamine para sedação em pacientes pediátricos submetidos à colonoscopia

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University

A cetamina e o propofol têm sido os agentes mais usados ​​e o remifentanil é usado com frequência crescente nos últimos anos. Os investigadores irão comparar os efeitos da cetamina-propofol e da cetamina-remifentanila no consumo de drogas, respiração, hemodinâmica e recuperação em pacientes pediátricos com colonoscopia. Nosso estudo é uma comparação prospectiva e randomizada de cetamina-propofol e remifentanil-propofol para sedação em pacientes pediátricos durante colonoscopia eletiva. ASA I-II, 2-16 anos, setenta crianças serão incluídas no estudo após aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito dos pais. Crianças com doenças cardiovasculares, cerebrais, pulmonares, renais e hepáticas serão excluídas do estudo. Grupo I (RK); Serão administrados 2 mg/kg de ketamina e 0,25 µg/kg de remifentanil para indução em 1 minuto. A seguir, será iniciada a infusão de 0,1 µg/kg/h de remifentanil.

Grupo II (PK); 2 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol serão administrados para indução e, em seguida, a infusão de 1 mg/kg/h de propofol será iniciada. Em caso de movimento, choro, frequência cardíaca e pressão arterial sistólica mais de 20% de aumento desde a linha de base; 0,05 a 0,1 mg/kg de remifentanil será administrado no grupo I, 0,5-1 mg/kg será administrado de propofol no grupo II. Não basta que 0,5-1 mg/kg de ketamina seja aplicado.

O anestesiologista continuará monitorando após a conclusão da colonoscopia até a recuperação da consciência plena. Uma pontuação de recuperação de Steward de 7 será definida como o fim do tempo de recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Combinações ótimas de drogas para sedação e analgesia para o diagnóstico e tratamento de procedimentos intervencionistas realizados em pacientes pediátricos ainda continuam sendo o principal assunto de muitos estudos científicos. Os medicamentos utilizados para esse fim apresentam vantagens e desvantagens entre si. A cetamina e o propofol têm sido os agentes mais usados ​​e o remifentanil é usado com frequência crescente nos últimos anos. Os investigadores irão comparar os efeitos da cetamina-propofol e da cetamina-remifentanila no consumo de drogas, respiração, hemodinâmica e recuperação em pacientes pediátricos com colonoscopia. Nosso estudo é uma comparação prospectiva e randomizada de cetamina-propofol e remifentanil-propofol para sedação e analgesia em pacientes pediátricos durante colonoscopia eletiva. ASA I-II, 2-16 anos, setenta crianças serão incluídas no estudo após aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito dos pais. Crianças com doenças cardiovasculares, cerebrais, pulmonares, renais e hepáticas serão excluídas do estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente. Os pacientes jejuam por pelo menos 6 horas e recebem uma injeção i.v. linha no local durante a sedação e recuperação. Todos os pacientes receberão 0,5 mg/kg de midazolam por via oral para pré-medicação 30 minutos antes do procedimento. A frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica e diastólica, a saturação periférica de oxigênio, a frequência respiratória e os escores de sedação de Ramsay de todos os pacientes serão registrados no início, após a indução e a cada 5 minutos durante o procedimento pelo anestesiologista. Todos os pacientes receberão oxigênio (2-4 L/min) por cânula nasal e infusão de cristaloides 10 ml/kg/h no perioperatório. O nível de recuperação ao final do procedimento será avaliado pelo Steward Recovery Score.

Grupo I (RK); Serão administrados 2 mg/kg de cetamina e 0,25 µg/kg de remifentanil para indução em 1 minuto. A seguir, será iniciada a infusão de remifentanil 0,1 µg/kg/h.

Grupo II (PK); 2 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol serão administrados para indução e, em seguida, a infusão de 1 mg/kg/h de propofol será iniciada.

Em caso de movimento, choro, frequência cardíaca e pressão arterial sistólica mais de 20% de aumento desde a linha de base; 0,05 a 0,1 mg/kg de remifentanil será administrado no grupo I, 0,5-1 mg/kg será administrado de propofol no grupo II. Não basta que 0,5-1 mg/kg de ketamina seja aplicado.

O anestesiologista continuará monitorando após a conclusão da colonoscopia até a recuperação da consciência plena. Uma pontuação de recuperação de Steward de 7 será definida como o fim do tempo de recuperação. Durante todo o processo e durante a observação pós-operatória, se a pressão arterial sistólica cair mais de 20% da linha de base, aplicar-se-á 0,1 mg/kg de efedrina, se a frequência cardíaca diminuir mais de 20% da linha de base, aplicar-se-á atropina de 0,01 mg/kg aplicado. O tempo de colonoscopia será registrado. Ao final do procedimento, o gastroenterologista será solicitado a dar uma nota em termos de tentativa fácil. (1=ruim, 2=moderado, 3=bom, 4=excelente) Os eventos adversos serão registrados, incluindo hipotensão (diminuição da pressão arterial em 20% da linha de base), hipertensão (aumento da pressão arterial em 20% da linha de base), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca em 20% da linha de base) e hipóxia (dessaturação de oxigênio com saturação periférica de oxigênio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Adana, Peru
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II
  • crianças de 2 a 16 anos

Critério de exclusão:

  • Crianças com doenças cardiovasculares,
  • Crianças com distúrbios cerebrais, doenças respiratórias,
  • Crianças com insuficiência renal
  • Crianças com insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: remifentanil, cetamina
Experimental: Frasco de remifentanil e cetamina Remifentanil 2 mg, frasco de cetamina 500 mg/10 mlt por via intravenosa. Serão administrados 2 mg/kg de cetamina e 0,25 µg/kg de remifentanil para indução em 1 minuto. A seguir, será iniciada a infusão de remifentanil 0,1 µg/kg/h.
0,25 µg/kg de remifentanil será administrado para indução em 1 minuto. A seguir, será iniciada a infusão de remifentanil 0,1 µg/kg/h.
Outros nomes:
  • Ultiva
2 mg/kg de cetamina serão administrados para indução em 1 minuto.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: propofol, cetamina

Comparador ativo: Propofol e cetamina Propofol frasco de emulsão injetável 200 mg/20 mlt, frasco de cetamina 500 mg/10 mlt por via intravenosa.

2 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol serão administrados para indução e, em seguida, a infusão de 1 mg/kg/h de propofol será iniciada.

2 mg/kg de cetamina serão administrados para indução em 1 minuto.
Outros nomes:
  • Ketalar
1 mg/kg de propofol será administrado para indução e então a infusão de 1 mg/kg/h de propofol será iniciada.
Outros nomes:
  • Pofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de cetamina, remifentanil, propofol
Prazo: 1 hora
A quantidade de anestésico utilizada durante a colonoscopia será registrada em miligramas/quilograma para cada paciente.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: 1 hora
A pressão arterial será monitorada durante a colonoscopia e até o escore de Aldrete modificado será de 9 pontos.
1 hora
Hipóxia
Prazo: 1 hora
Hipóxia ( dessaturação de oxigênio com saturação periférica de oxigênio
1 hora
Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora
A frequência cardíaca será monitorada durante a colonoscopia e até que o escore de Aldrete modificado seja de 9 pontos.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Cadeira de estudo: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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