- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02602743
Propofol-Ketamine vs Remifentanyl-Ketamine para sedação em pacientes pediátricos submetidos à colonoscopia
A cetamina e o propofol têm sido os agentes mais usados e o remifentanil é usado com frequência crescente nos últimos anos. Os investigadores irão comparar os efeitos da cetamina-propofol e da cetamina-remifentanila no consumo de drogas, respiração, hemodinâmica e recuperação em pacientes pediátricos com colonoscopia. Nosso estudo é uma comparação prospectiva e randomizada de cetamina-propofol e remifentanil-propofol para sedação em pacientes pediátricos durante colonoscopia eletiva. ASA I-II, 2-16 anos, setenta crianças serão incluídas no estudo após aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito dos pais. Crianças com doenças cardiovasculares, cerebrais, pulmonares, renais e hepáticas serão excluídas do estudo. Grupo I (RK); Serão administrados 2 mg/kg de ketamina e 0,25 µg/kg de remifentanil para indução em 1 minuto. A seguir, será iniciada a infusão de 0,1 µg/kg/h de remifentanil.
Grupo II (PK); 2 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol serão administrados para indução e, em seguida, a infusão de 1 mg/kg/h de propofol será iniciada. Em caso de movimento, choro, frequência cardíaca e pressão arterial sistólica mais de 20% de aumento desde a linha de base; 0,05 a 0,1 mg/kg de remifentanil será administrado no grupo I, 0,5-1 mg/kg será administrado de propofol no grupo II. Não basta que 0,5-1 mg/kg de ketamina seja aplicado.
O anestesiologista continuará monitorando após a conclusão da colonoscopia até a recuperação da consciência plena. Uma pontuação de recuperação de Steward de 7 será definida como o fim do tempo de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Combinações ótimas de drogas para sedação e analgesia para o diagnóstico e tratamento de procedimentos intervencionistas realizados em pacientes pediátricos ainda continuam sendo o principal assunto de muitos estudos científicos. Os medicamentos utilizados para esse fim apresentam vantagens e desvantagens entre si. A cetamina e o propofol têm sido os agentes mais usados e o remifentanil é usado com frequência crescente nos últimos anos. Os investigadores irão comparar os efeitos da cetamina-propofol e da cetamina-remifentanila no consumo de drogas, respiração, hemodinâmica e recuperação em pacientes pediátricos com colonoscopia. Nosso estudo é uma comparação prospectiva e randomizada de cetamina-propofol e remifentanil-propofol para sedação e analgesia em pacientes pediátricos durante colonoscopia eletiva. ASA I-II, 2-16 anos, setenta crianças serão incluídas no estudo após aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito dos pais. Crianças com doenças cardiovasculares, cerebrais, pulmonares, renais e hepáticas serão excluídas do estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente. Os pacientes jejuam por pelo menos 6 horas e recebem uma injeção i.v. linha no local durante a sedação e recuperação. Todos os pacientes receberão 0,5 mg/kg de midazolam por via oral para pré-medicação 30 minutos antes do procedimento. A frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica e diastólica, a saturação periférica de oxigênio, a frequência respiratória e os escores de sedação de Ramsay de todos os pacientes serão registrados no início, após a indução e a cada 5 minutos durante o procedimento pelo anestesiologista. Todos os pacientes receberão oxigênio (2-4 L/min) por cânula nasal e infusão de cristaloides 10 ml/kg/h no perioperatório. O nível de recuperação ao final do procedimento será avaliado pelo Steward Recovery Score.
Grupo I (RK); Serão administrados 2 mg/kg de cetamina e 0,25 µg/kg de remifentanil para indução em 1 minuto. A seguir, será iniciada a infusão de remifentanil 0,1 µg/kg/h.
Grupo II (PK); 2 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol serão administrados para indução e, em seguida, a infusão de 1 mg/kg/h de propofol será iniciada.
Em caso de movimento, choro, frequência cardíaca e pressão arterial sistólica mais de 20% de aumento desde a linha de base; 0,05 a 0,1 mg/kg de remifentanil será administrado no grupo I, 0,5-1 mg/kg será administrado de propofol no grupo II. Não basta que 0,5-1 mg/kg de ketamina seja aplicado.
O anestesiologista continuará monitorando após a conclusão da colonoscopia até a recuperação da consciência plena. Uma pontuação de recuperação de Steward de 7 será definida como o fim do tempo de recuperação. Durante todo o processo e durante a observação pós-operatória, se a pressão arterial sistólica cair mais de 20% da linha de base, aplicar-se-á 0,1 mg/kg de efedrina, se a frequência cardíaca diminuir mais de 20% da linha de base, aplicar-se-á atropina de 0,01 mg/kg aplicado. O tempo de colonoscopia será registrado. Ao final do procedimento, o gastroenterologista será solicitado a dar uma nota em termos de tentativa fácil. (1=ruim, 2=moderado, 3=bom, 4=excelente) Os eventos adversos serão registrados, incluindo hipotensão (diminuição da pressão arterial em 20% da linha de base), hipertensão (aumento da pressão arterial em 20% da linha de base), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca em 20% da linha de base) e hipóxia (dessaturação de oxigênio com saturação periférica de oxigênio
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Peru
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- crianças de 2 a 16 anos
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças cardiovasculares,
- Crianças com distúrbios cerebrais, doenças respiratórias,
- Crianças com insuficiência renal
- Crianças com insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: remifentanil, cetamina
Experimental: Frasco de remifentanil e cetamina Remifentanil 2 mg, frasco de cetamina 500 mg/10 mlt por via intravenosa.
Serão administrados 2 mg/kg de cetamina e 0,25 µg/kg de remifentanil para indução em 1 minuto.
A seguir, será iniciada a infusão de remifentanil 0,1 µg/kg/h.
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0,25 µg/kg de remifentanil será administrado para indução em 1 minuto.
A seguir, será iniciada a infusão de remifentanil 0,1 µg/kg/h.
Outros nomes:
2 mg/kg de cetamina serão administrados para indução em 1 minuto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: propofol, cetamina
Comparador ativo: Propofol e cetamina Propofol frasco de emulsão injetável 200 mg/20 mlt, frasco de cetamina 500 mg/10 mlt por via intravenosa. 2 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol serão administrados para indução e, em seguida, a infusão de 1 mg/kg/h de propofol será iniciada. |
2 mg/kg de cetamina serão administrados para indução em 1 minuto.
Outros nomes:
1 mg/kg de propofol será administrado para indução e então a infusão de 1 mg/kg/h de propofol será iniciada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de cetamina, remifentanil, propofol
Prazo: 1 hora
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A quantidade de anestésico utilizada durante a colonoscopia será registrada em miligramas/quilograma para cada paciente.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão sanguínea
Prazo: 1 hora
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A pressão arterial será monitorada durante a colonoscopia e até o escore de Aldrete modificado será de 9 pontos.
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1 hora
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Hipóxia
Prazo: 1 hora
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Hipóxia ( dessaturação de oxigênio com saturação periférica de oxigênio
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1 hora
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora
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A frequência cardíaca será monitorada durante a colonoscopia e até que o escore de Aldrete modificado seja de 9 pontos.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Cadeira de estudo: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Emergência tardia da anestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Remifentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- PRK01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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