- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02602743
Propofol-ketamin kontra Remifentanyl-ketamin szedációra kolonoszkópián átesett gyermekgyógyászati betegeknél
A leggyakrabban ketamint és propofolt, a remifentanilt pedig egyre gyakrabban alkalmazzák az elmúlt években. A kutatók összehasonlítják a ketamin-propofol és a ketamin-remifentanil hatását a kábítószer-fogyasztásra, a légzésre, a hemodinamikára és a gyógyulásra gyermekkori kolonoszkópiás betegeknél. Vizsgálatunk a ketamin-propofol és a remifentanil-propofol prospektív, randomizált összehasonlítása gyermekbetegek szedációjára az elektív kolonoszkópia során. ASA I-II, 2-16 évesek, hetven gyermeket vonnak be a vizsgálatba az etikai bizottság jóváhagyása és a szülők írásos beleegyezése után. A szív- és érrendszeri, agyi, tüdő-, vese- és májbetegségben szenvedő gyermekeket kizárják a vizsgálatból. I. csoport (RK); 2 mg/kg ketamint és 0,25 µg/kg remifentanilt adunk indukcióként 1 percen belül. Ezt követően 0,1 µg/kg/h remifentanil infúziót indítunk.
II. csoport (PK); Indukcióként 2 mg/kg ketamint és 1 mg/kg propofolt adnak be, majd 1 mg/kg/h propofol infúziót indítanak el. Mozgás, sírás, pulzusszám és szisztolés vérnyomás több mint 20%-os növekedése a kiindulási értékhez képest; Az I. csoportban 0,05-0,1 mg/kg remifentanilt, a II. csoportban 0,5-1 mg/kg propofolt adnak be. Nem elég, ha 0,5-1 mg/kg ketamint alkalmazunk.
Az aneszteziológus a kolonoszkópia befejezése után a teljes eszmélet helyreállításáig folytatja a monitorozást. A Steward felépülési pontszáma 7 a felépülési idő végeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekgyógyászati betegeknél végzett beavatkozási eljárások diagnosztizálására és kezelésére szolgáló, nyugtató és fájdalomcsillapítás céljára szolgáló optimális gyógyszerkombinációk továbbra is számos tudományos vizsgálat fő tárgyát képezik. Az erre a célra használt gyógyszereknek vannak előnyei és hátrányai egymással szemben. A leggyakrabban ketamint és propofolt, a remifentanilt pedig egyre gyakrabban alkalmazzák az elmúlt években. A kutatók összehasonlítják a ketamin-propofol és a ketamin-remifentanil hatását a kábítószer-fogyasztásra, a légzésre, a hemodinamikára és a gyógyulásra gyermekkori kolonoszkópiás betegeknél. Vizsgálatunk a ketamin-propofol és a remifentanil-propofol prospektív, randomizált összehasonlítása gyermekkorú betegek szedációja és fájdalomcsillapítása céljából elektív kolonoszkópia során. ASA I-II, 2-16 évesek, hetven gyermeket vonnak be a vizsgálatba az etikai bizottság jóváhagyása és a szülők írásos beleegyezése után. A szív- és érrendszeri, agyi, tüdő-, vese- és májbetegségben szenvedő gyermekeket kizárják a vizsgálatból. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A betegek legalább 6 órán át koplalnak, és iv. vonal a helyén a szedáció és a gyógyulás idejére. Minden beteg 0,5 mg/ttkg midazolámot kap szájon át premedikáció céljából 30 perccel a beavatkozás előtt. Az összes beteg pulzusszámát, szisztolés és diasztolés artériás nyomását, perifériás oxigénszaturációját, légzésszámát és Ramsay szedációs pontszámait az aneszteziológus a kiinduláskor, az indukció után és az eljárás során 5 percenként rögzíti. Minden beteg kap oxigént (2-4 l/perc) orrkanülön keresztül és 10 ml/kg/h krisztalloid infúziót perioperatívan. Az eljárás végén a felépülés szintjét a Steward Recovery Score értékeli.
I. csoport (RK); 2 mg/kg ketamint és 0,25 µg/kg remifentanilt kell beadni az indukcióhoz 1 percen belül. Ezután 0,1 µg/kg/óra remifentanil infúziót indítanak el.
II. csoport (PK); Indukcióként 2 mg/kg ketamint és 1 mg/kg propofolt adnak be, majd 1 mg/kg/h propofol infúziót indítanak el.
Mozgás, sírás, pulzusszám és szisztolés vérnyomás több mint 20%-os növekedése a kiindulási értékhez képest; Az I. csoportban 0,05-0,1 mg/kg remifentanilt, a II. csoportban 0,5-1 mg/kg propofolt adnak be. Nem elég, ha 0,5-1 mg/kg ketamint alkalmazunk.
Az aneszteziológus a kolonoszkópia befejezése után a teljes eszmélet helyreállításáig folytatja a monitorozást. A Steward felépülési pontszáma 7 a felépülési idő végeként. A teljes folyamat során és a posztoperatív megfigyelés során, ha a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, 0,1 mg/ttkg efedrint, ha a pulzusszám több mint 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, 0,01 mg/kg atropint adunk. alkalmazzák.A kolonoszkópia ideje rögzítésre kerül. Az eljárás végén a gasztroenterológust felkérik, hogy adjon pontszámot a könnyű próbálkozás szempontjából. (1=rossz, 2=közepes, 3=jó, 4=kiváló) A nemkívánatos eseményeket rögzítik, beleértve a hipotenziót (a vérnyomás 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest), a magas vérnyomást (a vérnyomás 20%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest), bradycardia (a szívfrekvencia 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) és hypoxia (oxigén deszaturáció perifériás oxigéntelítettséggel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II
- 2-16 éves gyerekek
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő gyermekek,
- Agyi rendellenességben, légúti betegségben szenvedő gyermekek,
- Veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
- Májelégtelenségben szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: remifentanil, ketamin
Kísérleti: Remifentanyl és ketamin Remifentanyl injekciós üveg 2 mg, Ketamin injekciós üveg 500 mg/10 ml intravénásan.
2 mg/kg ketamint és 0,25 µg/kg remifentanilt kell beadni az indukcióhoz 1 percen belül.
Ezután 0,1 µg/kg/óra remifentanil infúziót indítanak el.
|
0,25 µg/kg remifentanilt kell beadni az indukcióhoz 1 percen belül.
Ezután 0,1 µg/kg/óra remifentanil infúziót indítanak el.
Más nevek:
2 mg/kg ketamint adunk be indukció céljából 1 percen belül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: propofol, ketamin
Aktív összehasonlító anyag: Propofol és ketamin Propofol injekciós emulziós injekciós üveg 200 mg/20 ml, Ketamin injekciós üveg 500 mg/10 ml intravénásan. Indukcióként 2 mg/kg ketamint és 1 mg/kg propofolt adnak be, majd 1 mg/kg/h propofol infúziót indítanak el. |
2 mg/kg ketamint adunk be indukció céljából 1 percen belül.
Más nevek:
Indukcióként 1 mg/ttkg propofolt adnak be, majd 1 mg/kg/h propofol infúziót indítanak el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ketamin, remifentanil, propofol fogyasztás
Időkeret: 1 óra
|
A kolonoszkópia során alkalmazott érzéstelenítő mennyiségét milligramm/kg-ban rögzítjük minden egyes betegnél.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 óra
|
A vérnyomást a kolonoszkópia során követik, és addig, amíg a módosított aldrete pontszám 9 pont lesz.
|
1 óra
|
|
Hypoxia
Időkeret: 1 óra
|
Hypoxia (oxigén-deszaturáció perifériás oxigéntelítettséggel
|
1 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: 1 óra
|
A pulzusszámot a kolonoszkópia során követik, és amíg a módosított aldrete pontszám 9 pont lesz.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
- Tanulmányi szék: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Késleltetett kiemelkedés az érzéstelenítésből
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRK01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .