Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol-ketamin kontra Remifentanyl-ketamin szedációra kolonoszkópián átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2017. február 3. frissítette: Feride Karacaer, Cukurova University

A leggyakrabban ketamint és propofolt, a remifentanilt pedig egyre gyakrabban alkalmazzák az elmúlt években. A kutatók összehasonlítják a ketamin-propofol és a ketamin-remifentanil hatását a kábítószer-fogyasztásra, a légzésre, a hemodinamikára és a gyógyulásra gyermekkori kolonoszkópiás betegeknél. Vizsgálatunk a ketamin-propofol és a remifentanil-propofol prospektív, randomizált összehasonlítása gyermekbetegek szedációjára az elektív kolonoszkópia során. ASA I-II, 2-16 évesek, hetven gyermeket vonnak be a vizsgálatba az etikai bizottság jóváhagyása és a szülők írásos beleegyezése után. A szív- és érrendszeri, agyi, tüdő-, vese- és májbetegségben szenvedő gyermekeket kizárják a vizsgálatból. I. csoport (RK); 2 mg/kg ketamint és 0,25 µg/kg remifentanilt adunk indukcióként 1 percen belül. Ezt követően 0,1 µg/kg/h remifentanil infúziót indítunk.

II. csoport (PK); Indukcióként 2 mg/kg ketamint és 1 mg/kg propofolt adnak be, majd 1 mg/kg/h propofol infúziót indítanak el. Mozgás, sírás, pulzusszám és szisztolés vérnyomás több mint 20%-os növekedése a kiindulási értékhez képest; Az I. csoportban 0,05-0,1 mg/kg remifentanilt, a II. csoportban 0,5-1 mg/kg propofolt adnak be. Nem elég, ha 0,5-1 mg/kg ketamint alkalmazunk.

Az aneszteziológus a kolonoszkópia befejezése után a teljes eszmélet helyreállításáig folytatja a monitorozást. A Steward felépülési pontszáma 7 a felépülési idő végeként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél végzett beavatkozási eljárások diagnosztizálására és kezelésére szolgáló, nyugtató és fájdalomcsillapítás céljára szolgáló optimális gyógyszerkombinációk továbbra is számos tudományos vizsgálat fő tárgyát képezik. Az erre a célra használt gyógyszereknek vannak előnyei és hátrányai egymással szemben. A leggyakrabban ketamint és propofolt, a remifentanilt pedig egyre gyakrabban alkalmazzák az elmúlt években. A kutatók összehasonlítják a ketamin-propofol és a ketamin-remifentanil hatását a kábítószer-fogyasztásra, a légzésre, a hemodinamikára és a gyógyulásra gyermekkori kolonoszkópiás betegeknél. Vizsgálatunk a ketamin-propofol és a remifentanil-propofol prospektív, randomizált összehasonlítása gyermekkorú betegek szedációja és fájdalomcsillapítása céljából elektív kolonoszkópia során. ASA I-II, 2-16 évesek, hetven gyermeket vonnak be a vizsgálatba az etikai bizottság jóváhagyása és a szülők írásos beleegyezése után. A szív- és érrendszeri, agyi, tüdő-, vese- és májbetegségben szenvedő gyermekeket kizárják a vizsgálatból. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A betegek legalább 6 órán át koplalnak, és iv. vonal a helyén a szedáció és a gyógyulás idejére. Minden beteg 0,5 mg/ttkg midazolámot kap szájon át premedikáció céljából 30 perccel a beavatkozás előtt. Az összes beteg pulzusszámát, szisztolés és diasztolés artériás nyomását, perifériás oxigénszaturációját, légzésszámát és Ramsay szedációs pontszámait az aneszteziológus a kiinduláskor, az indukció után és az eljárás során 5 percenként rögzíti. Minden beteg kap oxigént (2-4 l/perc) orrkanülön keresztül és 10 ml/kg/h krisztalloid infúziót perioperatívan. Az eljárás végén a felépülés szintjét a Steward Recovery Score értékeli.

I. csoport (RK); 2 mg/kg ketamint és 0,25 µg/kg remifentanilt kell beadni az indukcióhoz 1 percen belül. Ezután 0,1 µg/kg/óra remifentanil infúziót indítanak el.

II. csoport (PK); Indukcióként 2 mg/kg ketamint és 1 mg/kg propofolt adnak be, majd 1 mg/kg/h propofol infúziót indítanak el.

Mozgás, sírás, pulzusszám és szisztolés vérnyomás több mint 20%-os növekedése a kiindulási értékhez képest; Az I. csoportban 0,05-0,1 mg/kg remifentanilt, a II. csoportban 0,5-1 mg/kg propofolt adnak be. Nem elég, ha 0,5-1 mg/kg ketamint alkalmazunk.

Az aneszteziológus a kolonoszkópia befejezése után a teljes eszmélet helyreállításáig folytatja a monitorozást. A Steward felépülési pontszáma 7 a felépülési idő végeként. A teljes folyamat során és a posztoperatív megfigyelés során, ha a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, 0,1 mg/ttkg efedrint, ha a pulzusszám több mint 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, 0,01 mg/kg atropint adunk. alkalmazzák.A kolonoszkópia ideje rögzítésre kerül. Az eljárás végén a gasztroenterológust felkérik, hogy adjon pontszámot a könnyű próbálkozás szempontjából. (1=rossz, 2=közepes, 3=jó, 4=kiváló) A nemkívánatos eseményeket rögzítik, beleértve a hipotenziót (a vérnyomás 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest), a magas vérnyomást (a vérnyomás 20%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest), bradycardia (a szívfrekvencia 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) és hypoxia (oxigén deszaturáció perifériás oxigéntelítettséggel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Adana, Pulyka
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-II
  • 2-16 éves gyerekek

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő gyermekek,
  • Agyi rendellenességben, légúti betegségben szenvedő gyermekek,
  • Veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
  • Májelégtelenségben szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: remifentanil, ketamin
Kísérleti: Remifentanyl és ketamin Remifentanyl injekciós üveg 2 mg, Ketamin injekciós üveg 500 mg/10 ml intravénásan. 2 mg/kg ketamint és 0,25 µg/kg remifentanilt kell beadni az indukcióhoz 1 percen belül. Ezután 0,1 µg/kg/óra remifentanil infúziót indítanak el.
0,25 µg/kg remifentanilt kell beadni az indukcióhoz 1 percen belül. Ezután 0,1 µg/kg/óra remifentanil infúziót indítanak el.
Más nevek:
  • Ultiva
2 mg/kg ketamint adunk be indukció céljából 1 percen belül.
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: propofol, ketamin

Aktív összehasonlító anyag: Propofol és ketamin Propofol injekciós emulziós injekciós üveg 200 mg/20 ml, Ketamin injekciós üveg 500 mg/10 ml intravénásan.

Indukcióként 2 mg/kg ketamint és 1 mg/kg propofolt adnak be, majd 1 mg/kg/h propofol infúziót indítanak el.

2 mg/kg ketamint adunk be indukció céljából 1 percen belül.
Más nevek:
  • Ketalar
Indukcióként 1 mg/ttkg propofolt adnak be, majd 1 mg/kg/h propofol infúziót indítanak el.
Más nevek:
  • Pofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ketamin, remifentanil, propofol fogyasztás
Időkeret: 1 óra
A kolonoszkópia során alkalmazott érzéstelenítő mennyiségét milligramm/kg-ban rögzítjük minden egyes betegnél.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 1 óra
A vérnyomást a kolonoszkópia során követik, és addig, amíg a módosított aldrete pontszám 9 pont lesz.
1 óra
Hypoxia
Időkeret: 1 óra
Hypoxia (oxigén-deszaturáció perifériás oxigéntelítettséggel
1 óra
Pulzus
Időkeret: 1 óra
A pulzusszámot a kolonoszkópia során követik, és amíg a módosított aldrete pontszám 9 pont lesz.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dilek Özcengiz, Prof, Cukurova University
  • Tanulmányi szék: Çağatay Küçükbingöz, Asistant dr, Cukurova University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel